郑州盐酸美金刚多奈哌齐缓释胶囊BE期临床试验-盐酸美金刚多奈哌齐缓释胶囊在中国健康参与者中空腹状态下的人体生物等效性试验

登记号	CTR20260939	试验状态	进行中
申请人联系人	曾文静	首次公示信息日期	2026-03-13
申请人名称	四川科瑞德制药股份有限公司

登记号	CTR20260939
相关登记号	CTR20255077
药物名称	盐酸美金刚多奈哌齐缓释胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CYHL2400249/CYHL2400250
适应症	本品适用于每天一次稳定服用10mg盐酸多奈哌齐的中度至重度阿尔茨海默病患者的治疗。
试验专业题目	盐酸美金刚多奈哌齐缓释胶囊在中国健康参与者中空腹状态下的人体生物等效性试验
试验通俗题目	盐酸美金刚多奈哌齐缓释胶囊在中国健康参与者中空腹状态下的人体生物等效性试验
试验方案编号	R01250282	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-11-27	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["四川科瑞德制药股份有限公司"]]
联系人姓名	曾文静	联系人座机	028-86058659	联系人手机号	18782639407
联系人Email	zengwj@creditpharma.com	联系人邮政地址	四川省-成都市-泸州国家高新区医药产业园	联系人邮编	646000

主要目的：考察中国健康参与者在空腹条件下单剂量口服四川科瑞德制药股份有限公司提供的盐酸美金刚多奈哌齐缓释胶囊（受试制剂，T，28mg/10mg）与持证商ABBVIE INC的盐酸美金刚多奈哌齐缓释胶囊（参比制剂，R，28mg/10mg）后的体内药代动力学特征，进行生物等效性评价。 次要目的：评价单剂量口服盐酸美金刚多奈哌齐缓释胶囊受试制剂及参比制剂在中国健康参与者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["18周岁以上健康成年男性或女性参与者（含边界值），男女均有；"],["男性参与者体重≥50.0 kg，女性参与者体重≥45.0 kg，且体重指数（BMI）在19.0至26.0 kg/m2（包含两端值）范围内（BMI=体重/身高2）；"],["参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为参与者，并在试验开始前签署知情同意书；"],["参与者（包括男性参与者）本人及其配偶愿意从筛选前14天至最后一次给药后3个月内无妊娠计划（包括捐精和捐卵计划）且自愿采取有效的非药物性避孕措施；"]]
排除标准	[["实验室检查、生命体征检查、体格检查、12-导联心电图检查等结果异常有临床意义者；"],["患有严重消化道（如消化道溃疡、出血）、心脑血管、呼吸（如哮喘、慢性阻塞性肺疾病等）、肝脏、肾脏、血液系统（如血小板减少症、血小板减少性紫癜病史）、眼部、耳部等的严重疾病史，或有代谢异常病史、精神疾病史（如抑郁症病史）、癫痫病史、有心动过缓、惊厥病史者，并经研究者判定不适合参加临床试验者，或筛选前1个月内有急性疾病史且由研究者判定不适合入组者；"],["有药物滥用史、药物依赖史者；"],["对饮食有特殊要求（例如素食主义者），不能遵守统一饮食者；或有吞咽困难者；"],["过敏体质，如对药物、食物过敏者；对乳糖不耐受者；或对本品、盐酸美金刚、盐酸多奈哌齐及其辅料过敏者；"],["筛选前3个月内每天饮用过量（平均一天4杯以上，1杯=250mL）富含咖啡因饮品；"],["筛选开始至试验结束期间不愿禁止使用任何含尼古丁、酒精、咖啡因、葡萄柚、碳酸氢钠成份的产品（如香烟、尼古丁含片、尼古丁口香糖、咖啡、茶、可乐、红牛、巧克力、白酒、红酒、啤酒、葡萄柚/汁、苏打水等）者）；"],["筛选前14天内摄入任何富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；"],["不能耐受静脉留置针采血或者晕针、晕血者或采血困难者；"],["筛选前3个月内平均每周饮酒超过14个标准单位（1个标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）者；或试验期间不能戒酒者；"],["入住当天酒精呼气检测结果阳性或成瘾性物质检测阳性者；"],["筛选前3个月平均每日吸烟量≥5支者；或试验期间不能戒烟者；"],["筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物[如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平和圣约翰草等；抑制剂---西咪替丁、环孢素、红霉素、维拉帕米、奎诺酮类、吡咯类抗真菌药（伊曲康唑、酮康唑）、HIV 蛋白酶抑制剂等]；其他NMDA拮抗剂（如金刚烷胺、氯胺酮和右美沙芬）；或改变尿液PH值的药物（如碳酸酐酶抑制剂、碳酸氢钠）；或CYP3A4抑制剂（如酮康唑）和CYP2D6抑制剂（如奎尼丁）；或琥珀酰胆碱、类似的神经肌肉阻滞剂（潘库溴铵、筒箭毒碱、阿曲库铵和维库溴铵）或胆碱能激动剂（如白氨酸）；筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品（如：膳食补充剂、维生素等）者；"],["筛选前3个月内参加过其它任何临床试验且使用试验药物者，或计划在试验期间参加其他临床试验者；"],["筛选前14天内接种过疫苗者；"],["筛选前3个月内有过献血史或大量出血（≥200mL，女性生理性出血除外）者；"],["筛选前3个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；"],["妊娠或哺乳期女性；"],["乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体或人类免疫缺陷病毒抗体检查结果呈阳性者；"],["筛选后至随机前使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品（如：膳食补充剂、维生素等）者；"],["筛选后至随机前接种过疫苗者；"],["筛选后至随机前参加其他任何临床试验者且使用试验药物者;"],["筛选后至随机前献血或大量出血（≥200mL，女性生理性出血除外）者;"],["筛选后至随机前使用任何含尼古丁、酒精、咖啡因、葡萄柚、碳酸氢钠成份的产品（如香烟、尼古丁含片、尼古丁口香糖、咖啡、茶、可乐、红牛、巧克力、白酒、红酒、啤酒、葡萄柚/汁、苏打水等）者;"],["研究者认为因其他原因不适合入组或参与者因自身原因自动退出试验者;"]]

试验药	[["中文通用名:盐酸美金刚多奈哌齐缓释胶囊 英文通用名:MemantineHydrochlorideExtended-releaseandDonepezilHydrochlorideCapsules 商品名称:NA","剂型:胶囊剂 规格:28mg/10mg 用法用量:每周期1片，口服 用药时程:单次给药，30天为一个给药周期，共给药2个周期。"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:盐酸美金刚多奈哌齐缓释胶囊 英文通用名:MemantineHydrochlorideExtended-releaseandDonepezilHydrochlorideCapsules 商品名称:Namzaric®","剂型:胶囊剂 规格:28mg/10mg 用法用量:每周期1片，口服 用药时程:单次给药，30天为一个给药周期，共给药2个周期。"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["AUC0-t、AUC0-∞、Cmax,","0~288h","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、λz、t1/2、F、AUC_%Extrap","0~288h","有效性指标"],["生命体征、体格检查、血常规、尿常规、血生化、血妊娠（仅限女性）、凝血功能、心电图和所有不良事件等","整个试验期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	李爽	学位	硕士	职称	主任药师
	电话	13938529645	Email	li36918@163.com	邮政地址	河南省-郑州市-二七区京广南路29号
	邮编	450000	单位名称	河南省传染病医院（郑州市第六人民医院）

[["河南省传染病医院（郑州市第六人民医院）","李爽","中国","河南省","郑州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["河南省传染病医院（郑州市第六人民医院）","同意","2025-12-17"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；