北京CMS-D008I期临床试验-评价健康或肥胖参与者皮下注射 CMS-D008的I期临床研究

登记号	CTR20260904	试验状态	进行中
申请人联系人	陈权	首次公示信息日期	2026-03-10
申请人名称	深圳市康哲生物科技有限公司

登记号	CTR20260904
相关登记号	暂无
药物名称	CMS-D008
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	减重
试验专业题目	评价健康或肥胖参与者单次和多次皮下注射CMS-D008的安全性、耐受性、药代动力学和药效学特征的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的I期临床研究
试验通俗题目	评价健康或肥胖参与者皮下注射 CMS-D008的I期临床研究
试验方案编号	D008-01-001	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2026-01-16	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["深圳市康哲生物科技有限公司"]]
联系人姓名	陈权	联系人座机	0755-82416868	联系人手机号	17708857150
联系人Email	chenquan@cms.net.cn	联系人邮政地址	广东省-深圳市-深圳市南山区南头街道马家龙社区南山大道 3186 号莲花广场 B栋801	联系人邮编	518052

主要目的： 评价参与者单次及多次皮下注射 CMS- D008 的安全性和耐受性 次要目的： 1) 评价参与者单次及多次皮下注射CMS-D008的药代动力学（PK）特征 2) 评价参与者单次及多次皮下注射CMS-D008的药效学（PD）特征

试验分类	其他     其他说明:安全性、耐受性、药代动力学和药效学特征	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["1)t自愿参加本研究，并签署知情同意书，能够理解和遵守本研究的各项要求和限制条件，并依照方案规定完成研究；"],["2)t年龄18-55周岁（含边界值，以签署知情同意书当天为准），男性或女性；"],["3)t筛选时体重指数（BMI）≥28 kg/m2，且在近3个月内体重保持稳定（波动在±5%以内，基于参与者自我报告）；"],["4)t筛选时糖化血红蛋白（HbA1c）< 6.5%且空腹血糖＜7 mmol/L；"],["5)t一般健康状况良好，筛选时生命体征、体格检查、实验室检查（空腹甘油三酯>5.65 mmol(500 mg/dl)者除外）、12导联心电图及其他辅助检查结果（胸部X线、腹部超声）无具有临床意义的异常；"],["6)t有生育能力的参与者（包括伴侣）自签署知情同意书之日开始至研究末次用药后6个月内无生育、捐卵或捐精计划，且此期间必须遵守避孕的相关规定（见附录 1），必须同意采取至少一种高效的非激素避孕方法。"]]
排除标准	[["1)t有严重过敏病史，包括食物过敏，或对研究药物或其组分过敏者。"],["2)t既往或目前患有心血管、内分泌（原发性肥胖除外）、精神神经、消化、呼吸、血液、免疫或泌尿生殖等系统重大疾病，经研究者判断不适合参加本研究"],["3)t存在可能明显影响体重的内分泌疾病（如库欣综合征、甲状腺功能减退或亢进等），或因使用药物、单基因突变导致的肥胖症或遗传性肥胖综合征等；"],["4)t既往有肝病病史或诊断（脂肪肝者除外）；"],["5)t筛选前8周内有严重创伤史或接受过重大手术（如胃肠道手术、肿瘤手术等），或接受过任何形式的减重手术，或计划在研究期间进行手术者；"],["6)t任何可能干扰注射部位反应评估的皮肤情况和/或纹身，或有腹部瘢痕（手术、烧伤等）的相关史；"],["7)t筛选前12个月内使用过任何反义寡核苷酸（ASO）或小干扰核酸（siRNA）类药物者；"],["8)t筛选前6个月内使用过胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂（如利拉鲁肽、司美格鲁肽等）[注：仅适用于Part-1 SAD和Part-2 MAD研究]；"],["9)t筛选前3个月内使用过非GLP-1受体激动剂类减肥药物，包括但不限于纳曲酮/安非他酮、奥利司他、芬特明/托吡酯，以及其他用于减肥的处方药、非处方药或补充剂等；"],["10)t给药前2周或至少5个半衰期内使用过任何处方药或非处方药（包括中草药、维生素、矿物质和膳食补充剂等），以较长时间为准；"],["11)t筛选前4周内接种疫苗，或计划在研究期间接种疫苗者；"],["12)t筛选前3个月内参加过任何其他涉及药物或医疗器械的临床研究，或计划在本研究期间参加此类临床试验，或处于该药物的5个半衰期内（以较长者为准）；"],["13)t筛选前6个月内有药物滥用史，或药物滥用检测结果任意一项呈阳性者；"],["14)t筛选前3个月内每周饮酒量超过14个单位的酒精（1个单位酒精=啤酒360 mL、葡萄酒150 mL或白酒45 mL），或酒精呼气检测结果呈阳性者，或研究期间不能禁酒者；"],["15)t筛选前3个月内平均每天吸烟超过5支，或在研究期间不能停止使用任何烟草类产品者；"],["16)t筛选前1个月内饮食运动习惯较此前发生重大改变，或研究期间饮食运动等生活方式不能保持基本稳定者；"],["17)t血清乙型肝炎病毒表面抗原（HbsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCVAb）、梅毒螺旋体抗体（TPAb）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV Ab）检测阳性者；"],["18)t妊娠或哺乳期女性"],["19)t静脉采血困难（如有晕针、晕血史），或研究者认为静脉条件差，不适合入组者；"],["20)t筛选前3个月内献血或失血≥ 400 mL，或接受了输血或使用血制品；或计划在研究期间献血者；"],["经研究者判断不适合参加本研究的其他情况。"]]

试验药	[["中文通用名:CMS-D008 英文通用名:CMS-D008 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:1mL:200mg（以钠盐计） 用法用量:SAD:1剂，MAD：2剂（D1、D29),扩组：2剂（D1、D29) 用药时程:SAD:单次给药：MAD:2次给药，间隔28天；扩组：2次给药，间隔28天"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:安慰剂（生理盐水） 英文通用名:Placebo(normalsaline) 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:1mL:0mg 用法用量:1mL:200mg（以钠盐计）用法用量：SAD:1剂，MAD：2剂（D1、D29),扩组：2剂（D1、D29) 用药时程:SAD:单次给药：MAD:2次给药，间隔28天；扩组：2次给药，间隔28天"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["不良事件（AE）、生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图（ECG）","D1/D2/D3/D8/D15/D22/D29/D43/D57/D85/D113/D141/D169/D197","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["血浆中CMS-D008正义链（SS）、反义链（AS）、反义链代谢产物 AS (N-1) 3’及其他代谢产物（如适用）的PK参数","D1/D2/D3/D8/D15/D22/D29/D43/D57/D85/D113/D141/D169/D197","安全性指标"],["血浆激活素E（Activin E）水平较基线的变化","D169/D197","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	郭晓蕙	学位	医学学士	职称	主任医师
	电话	13601337277	Email	xiaohui.guo@gohealtharo.com	邮政地址	北京市-北京市-北京市昌平区生命科学园科学园路4号院
	邮编	102200	单位名称	北京高博医院

[["北京高博医院","郭晓蕙","中国","北京市","北京市"],["北京高博医院","庄铨坤","中国","北京市","北京市"],["北京高博医院","刘雪梅","中国","北京市","北京市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["北京高博伦理审查委员会","同意","2026-02-05"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 110 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；