上海倍氯米松福莫特罗吸入气雾剂III期临床试验-倍氯米松福莫特罗吸入气雾剂治疗哮喘患者的Ⅲ期临床研究

登记号	CTR20260900	试验状态	进行中
申请人联系人	张健翔	首次公示信息日期	2026-03-10
申请人名称	鲁南贝特制药有限公司

登记号	CTR20260900
相关登记号	暂无
药物名称	倍氯米松福莫特罗吸入气雾剂
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	哮喘
试验专业题目	比较倍氯米松福莫特罗吸入气雾剂与启尔畅®/FOSTER®治疗哮喘患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药平行对照的Ⅲ期临床研究
试验通俗题目	倍氯米松福莫特罗吸入气雾剂治疗哮喘患者的Ⅲ期临床研究
试验方案编号	BT-BF-IA-Ⅲ	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2026-01-13	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["鲁南贝特制药有限公司"]]
联系人姓名	张健翔	联系人座机	0539-8330397	联系人手机号
联系人Email	lnzylcyj666@126.com	联系人邮政地址	山东省-临沂市-兰山区红旗路209号	联系人邮编	273400

比较本公司生产的倍氯米松福莫特罗吸入气雾剂与启尔畅®/FOSTER®治疗哮喘患者的有效性和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["年龄≥18 周岁且≤75 周岁的男性或女性；"],["筛选时临床诊断为支气管哮喘至少3 个月以上（提供可溯源的诊断证明等医疗记录），且经过《支气管哮喘防治指南》（2024 年版）核实诊断满足以下条件：n？ 可变气流受限的客观检查结果阳性（即符合以下任一条）：（1）支气管舒张试验阳性（即吸入支气管舒张剂后，FEV1 增加≥12%，且FEV1 绝对值增加≥200mL；或含吸入性糖皮质激素抗炎治疗4周后与基线值比较FEV1 增加≥12%和绝对值增加≥200mL（除外呼吸道感染））;（2）支气管激发试验阳性：常用吸入激发剂为乙酰甲胆碱或组胺，通常以吸入激发剂后FEV1 下降≥20%，判定结果为阳性，提示存在气道高反应性（可接受签署ICF 前1 年内经确认的任何一项可变气流受限的客观检查阳性结果，如无，需在筛选期满足支气管激发或舒张试验阳性）；n？肺功能检查：FEV1 占预计值%≥40%；"],["签署ICF 前至少4 周内，每日使用稳定剂量ICS 和“按需”使用SABA哮喘未获良好控制（ACQ-5≥1.00 分）或每日使用稳定剂量ICS+LABA哮喘已获得控制（ACQ-5<1.00 分）；"],["筛选前按需使用SABA 或者其他缓解症状类药物的试验参与者，研究者评估后认为能够使用本研究统一提供的药物替代的方可入组；"],["愿意并能够遵从试验方案要求和研究者指导测定肺功能，经培训后正确使用压力定量吸入气雾剂（pMDI）、峰流速仪和完成日志卡的相关记录者；"],["经充分知情同意后自愿参加本研究并签署知情同意书者。"]]
排除标准	[["属于间歇性哮喘或者哮喘仅出现于偶然暴露于过敏原或化学致敏剂者；"],["筛选前1 年内有危及生命的哮喘病史（如：脆性哮喘、因哮喘急性发作而入住重症监护室）者；"],["合并有呼吸系统其他疾病，包括但不限于过敏性支气管肺曲霉病（ABPA）、活动性肺结核、肺炎、气胸、特发性肺纤维化、有临床意义的肺不张、慢性阻塞性肺疾病（COPD）、支气管肺发育不全、慢性支气管炎或除哮喘之外的其他显著的肺部异常（如囊性纤维化、支气管扩张或α-1 抗胰蛋白酶缺乏症等），且经研究者判断不适合参加本临床研究者；"],["筛选前4 周内出现非病毒性导致的呼吸道感染、鼻窦炎、中耳炎者；"],["有严重的心脑血管疾病病史者，如筛选前6 个月内出现纽约心脏病协会（NYHA）Ⅱ级以上充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、冠心病、心肌梗死、卒中等心脑血管疾病，QTc 间期延长（男性QTc>450ms，女性QTc>470ms，采用Fridericia 公式校正）或经研究者评估心电图检查异常有临床意义且需药物治疗，难以控制的高血压（经充分治疗后收缩压≥160mmHg 和/或舒张压≥100mmHg）；"],["筛选期发现口腔念珠菌病者；"],["实验室检查指标达到以下标准者：n？ 肝功能：丙氨酸氨基转移酶（ALT）>2×ULN 和/或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>2×ULN，总胆红素（TBIL）>2×ULN；n？ 肾功能：血清肌酐>1.5×ULN；n？ 空腹血糖>10mmol/L 或糖化血红蛋白≥8.0%；n？ 血钾<3.5mmol/L；"],["进入导入期前接受生物靶向药物制剂治疗且处于5 个半衰期内者，包括抗IgE 单克隆抗体（如奥马珠单抗）、抗IL-5 单克隆抗体（如美泊利单抗）、抗IL-5 受体单克隆抗体（如贝那利珠单抗）或抗IL-4 受体单克隆抗体（如度普利尤单抗）等；"],["筛选前4 周内出现需要全身使用糖皮质激素治疗的哮喘急性发作或需要口服糖皮质激素治疗者，或患有其他需长期口服或静脉注射糖皮质激素治疗的其他疾病者；"],["筛选前4 周内使用β 受体阻滞剂（包括滴眼液）、奎尼丁、丙吡胺、普鲁卡因胺、酚噻嗪类、单胺氧化酶抑制剂、三环类抗抑郁药治疗或任何可能延长QTc 间期和增加室性心律失常风险的药物治疗者；"],["筛选前1 年内有药物滥用史、酗酒史者；"],["正在吸烟者；年总累计吸烟≥10 包（1 包=20 支）的吸烟史者；对于年总累计吸烟<10 包者必须停止吸烟至少6 个月才有资格参加研究；"],["筛选前3 个月内曾接受其他任何临床试验药物/器械治疗者；"],["已知既往对β2 受体激动剂和/或吸入性糖皮质激素不耐受或有使用禁忌及对任何试验用药品组成成分过敏者；"],["妊娠或哺乳期女性，育龄期女性或伴侣为育龄妇女的男性不同意在研究期间和末次试验用药品治疗后6 个月内采用医学认可的有效避孕措施（如宫内节育器或避孕套）者；"],["随机前出现以下任一情况需排除：na. 导入期依从性<80%或>120%者；nb. 在导入期内哮喘加重者（包括哮喘相关严重不良事件、哮喘恶化导致住院或急诊治疗、计划外访视导致治疗变化等）；nc. 经研究者判断不适合随机入组者。"]]

试验药	[["中文通用名:倍氯米松福莫特罗吸入气雾剂 英文通用名:BeclometasoneDipropionateandFormoterolInhalationAerosol 商品名称:NA","剂型:气雾剂 规格:每瓶120揿，每揿含丙酸倍氯米松100μg和富马酸福莫特罗6μg 用法用量:导入期：丙酸倍氯米松吸入气雾剂（50μg/揿），口腔吸入给药，每日2次（早、晚各一次），每次4揿，连续使用2周。治疗期：倍氯米松福莫特罗吸入气雾剂，口腔吸入给药，每日2次（早、晚各一次），每次2揿，连续使用4周。 用药时程:共6周"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:倍氯米松福莫特罗吸入气雾剂 英文通用名:BeclometasoneDipropionateandFormoterolInhalationAerosol 商品名称:启尔畅®/FOSTER®","剂型:气雾剂 规格:每瓶120揿，每揿含丙酸倍氯米松100μg和富马酸福莫特罗6μg 用法用量:导入期：丙酸倍氯米松吸入气雾剂（50μg/揿），口腔吸入给药，每日2次（早、晚各一次），每次4揿，连续使用2周。治疗期：启尔畅？/FOSTER？，口腔吸入给药，每日2次（早、晚各一次），每次2揿，连续使用4周。 用药时程:共6周"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

[["第一秒用力呼气容积（FEV1）较基线的变化","第4 周","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

次要终点指标及评价时间

[["呼气流量峰值（PEF）平均每日昼夜变异率n较基线变化","第2、4 周","有效性指标"],["用药前的FEV1 较基线的变化","第2 周","有效性指标"],["肺功能检查用力肺活量（FVC）、FEV1/FVCn和最大呼气中期流量（MMEF，又称FEF25%~75%）较基线的变化","第2、4 周","有效性指标"],["哮喘控制问卷（ACQ-5）评分较基线的变化","第2、4 周","有效性指标"],["哮喘生活质量（AQLQ）问卷评分较基线的平均变化","第2、4 周","有效性指标"],["治疗期间哮喘急性发作的次数和比例","第2、4 周","有效性指标"],["治疗期间急救缓解药的使用量","第2、4 周","有效性指标"],["监测和记录实验室检查、心电图、生命体征、体格检查，评价AE和SAE 的类型、发生率、严重程度、持续时间及与试验药物的相关性","研究期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	金美龄	学位	博士研究生	职称	主任医师
	电话	021-31587861	Email	MLjin118@163.com	邮政地址	上海市-上海市-徐汇区枫林路180号
	邮编	200032	单位名称	复旦大学附属中山医院

[["复旦大学附属中山医院","金美龄","中国","上海市","上海市"],["复旦大学附属中山医院","宋振举","中国","上海市","上海市"],["池州市人民医院","魏玉平","中国","安徽省","池州市"],["甘肃省人民医院","张宏","中国","甘肃省","兰州市"],["惠州市中心人民医院","陈中红","中国","广东省","惠州市"],["汕头大学医学院第二附属医院","余汉光","中国","广东省","汕头市"],["河南省人民医院","张晓菊","中国","河南省","郑州市"],["河南医药大学第一附属医院","张志强","中国","河南省","新乡市"],["开封市中心医院","杨秀芝","中国","河南省","开封市"],["安阳市人民医院","李红燕","中国","河南省","安阳市"],["齐齐哈尔医学院附属第三医院","姜云飞","中国","黑龙江省","齐齐哈尔市"],["哈尔滨医科大学附属第四医院","金寿德","中国","黑龙江省","哈尔滨市"],["齐齐哈尔市第一医院","杨铁波","中国","黑龙江省","齐齐哈尔市"],["华润武钢总医院","李欣","中国","湖北省","武汉市"],["荆州市第一人民医院","肖卫","中国","湖北省","荆州市"],["黄冈市中心医院","王昌锋","中国","湖北省","黄冈市"],["岳阳市中心医院","黄玲媚","中国","湖南省","岳阳市"],["吉林大学第二医院","王珂","中国","吉林省","长春市"],["苏北人民医院","闵凌峰","中国","江苏省","扬州市"],["扬州大学附属医院（扬州市第一人民医院）","吴峰","中国","江苏省","扬州市"],["常州市第二人民医院","张倩","中国","江苏省","常州市"],["苏州市立医院","林盪","中国","江苏省","苏州市"],["江西省人民医院","吴西雅","中国","江西省","南昌市"],["沈阳医学院附属中心医院","夏书月","中国","辽宁省","沈阳市"],["大连理工大学附属中心医院","徐健","中国","辽宁省","大连市"],["内蒙古自治区人民医院","高丽","中国","内蒙古自治区","呼和浩特市"],["内蒙古医科大学附属医院","付秀华","中国","内蒙古自治区","呼和浩特市"],["聊城市人民医院","王焱","中国","山东省","聊城市"],["济宁医学院附属医院","梁志俊","中国","山东省","济宁市"],["山东第一医科大学第二附属医院","孟玲","中国","山东省","泰安市"],["兰陵县人民医院","陈海清","中国","山东省","临沂市"],["山西医科大学第一医院","李冬艳","中国","山西省","太原市"],["西安医学院第一附属医院","王胜昱","中国","陕西省","西安市"],["上海市闵行区中心医院","高习文","中国","上海市","上海市"],["延安大学咸阳医院","贾建厚","中国","陕西省","咸阳市"],["温州市人民医院","叶环","中国","浙江省","温州市"],["阳泉煤业（集团）有限责任公司总医院","郭瑞斌","中国","山西省","阳泉市"],["山东国欣颐养集团枣庄中心医院","张群","中国","山东省","枣庄市"],["济南市第四人民医院","高顺翠","中国","山东省","济南市"],["山东省第二人民医院","张才擎","中国","山东省","济南市"],["临沂市人民医院","许学亮","中国","山东省","临沂市"],["临沂市中心医院","王永锋","中国","山东省","临沂市"],["滨州医学院附属医院","翟乃亮","中国","山东省","滨州市"],["新疆医科大学第一附属医院","贾斌","中国","新疆维吾尔自治区","乌鲁木齐市"],["浙江省中医院","吕昕","中国","浙江省","杭州市"],["山东省立第三医院","解现金","中国","山东省","济南市"],["洛阳市中心医院","曹义","中国","河南省","洛阳市"],["南阳医学高等专科学校第一附属医院","丁锋","中国","河南省","南阳市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["复旦大学附属中山医院医学伦理委员会","同意","2026-02-27"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 416 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；