长沙左奥硝唑氯化钠注射液IV期临床试验-左奥硝唑氯化钠注射液在临床多样性环境下治疗腹腔厌氧菌感染的有效性和安全性多中心、非随机化、开放、单臂临床研究

登记号	CTR20260916	试验状态	进行中
申请人联系人	秦杰	首次公示信息日期	2026-03-10
申请人名称	石家庄四药有限公司/ 北京市金药源药物研究院/ 大连中信药业股份有限公司/ 长沙市华美医药科技有限公司

登记号	CTR20260916
相关登记号	CTR20260361,CTR20260362,CTR20260915
药物名称	左奥硝唑氯化钠注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品适应症为： 1、本品适用于治疗肠道和肝脏严重的阿米巴病。 2、本品适用于治疗奥硝唑敏感厌氧菌引起的手术后感染。 3、本品适用于预防外科手术导致的敏感厌氧菌感染。
试验专业题目	左奥硝唑氯化钠注射液在临床多样性环境下治疗腹腔厌氧菌感染的有效性和安全性多中心、非随机化、开放、单臂临床研究
试验通俗题目	左奥硝唑氯化钠注射液在临床多样性环境下治疗腹腔厌氧菌感染的有效性和安全性多中心、非随机化、开放、单臂临床研究
试验方案编号	RY-ZAXZ2026A01	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2026-02-05	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["石家庄四药有限公司"],["北京市金药源药物研究院"],["大连中信药业股份有限公司"],["长沙市华美医药科技有限公司"]]
联系人姓名	秦杰	联系人座机	010-69535600	联系人手机号
联系人Email	qinzhengjie@163.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京市,北京市,通州区	联系人邮编	101100

多中心、非随机化、开放、单臂设计，评价北京市金药源药物研究院持证，石家庄四药有限公司生产的左奥硝唑氯化钠注射液（左奥硝唑，规格：100 ml：左奥硝唑0.25 g与氯化钠0.825 g）在临床多样性环境下治疗腹腔厌氧菌感染的有效性和安全性及疗程、剂量特点。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	IV期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["年龄在18~75周岁（含边界值）的患者，性别不限"],["研究者认为需要静脉给药治疗的由厌氧菌引起的感染"],["入选前72 h内尚未用过有效抗菌药物，或曾用过抗菌药物无效者"],["符合急性化脓性胆管炎、肝胆脓肿，急性化脓性阑尾炎、憩室炎、肠穿孔所致腹膜炎等腹腔厌氧菌感染性疾病，需通过传统手术或各类微创手术（如经内镜下手术、经皮手术等）进行治疗"],["研究参与者在试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署书面的知情同意书"],["研究参与者能够和研究者进行良好地沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求"]]
排除标准	[["已知或怀疑对硝基咪唑类药物过敏或过敏体质者"],["入选前3个月内已经接受任何其他临床试验药物的患者"],["由于合并用药而有严重药物相互作用潜在危险性（如呋布西林钠、萘夫西林钠、奥美拉唑、沃必唑、注射用炎琥宁、阿洛西林钠）的患者"],["正在使用其他药物或患有其他疾病有可能干扰研究药物疗效或安全性评价的患者"],["曾经入选过左奥硝唑临床试验的患者"],["中枢神经系统有器质性病变者（如癫痫患者、各种器官硬化症患者等），造血功能低下者，慢性酒精中毒者"],["患有严重心脏疾病、血液系统疾病，不合并胆道梗阻的严重肝功能异常（ALT或AST＞2.5×ULN），严重肾功能异常（血肌酐＞2.5×ULN）者"],["有合并其他疾病，研究者认为将无法评价疗效或不大可能完成预期疗程和访视的患者"],["研究参与者或其伴侣在试验期间至试验结束后3个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或不同意在试验期间采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者"],["女性研究参与者试验前2周内发生过非保护性性行为（未使用避孕套和/或阴道隔膜等），或处于妊娠期或哺乳期"],["研究参与者依从性差，或可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其他原因不宜参加试验者"]]

试验药	[["中文通用名:左奥硝唑氯化钠注射液 英文通用名:LevornidazoleandSodiumChlorideInjection 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:100ml：左奥硝唑0.25g与氯化钠0.825g 用法用量:静脉滴注左奥硝唑氯化钠注射液，术前1~2h首剂量静滴1g，术后12h静滴0.5g，q12h，连续用药3~7天（在症状体征完全消失后停药）；也可以根据体重调整剂量，但每日最大量不超过1.5g。 用药时程:3~7天（症状体征完全消失后停药）"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["治疗结束后研究参与者的临床疗效","治疗结束时（治疗结束后24 h内）对疗效进行初步评定，随访期（治疗结束后10±2天）对疗效进行总体评定。以治疗结束后10±2天的结果为主。","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["治疗结束后研究参与者的微生物学疗效、综合疗效","治疗结束时（治疗结束后24 h内）对疗效进行初步评定，随访期（治疗结束后10±2天）对疗效进行总体评定。以治疗结束后10±2天的结果为主。","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	刘威	学位	博士	职称	主任医师
	电话	13873194825	Email	liuweixy@csu.edu.cn	邮政地址	湖南省-长沙市-人民路139号
	邮编	410011	单位名称	中南大学湘雅二医院

[["中南大学湘雅二医院","刘威","中国","湖南省","长沙市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["中南大学湘雅二医院医学伦理委员会","同意","2026-03-03"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 300 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；