石家庄利多卡因丁卡因乳膏其他临床试验-利多卡因丁卡因乳膏等效性临床研究

登记号	CTR20260837	试验状态	进行中
申请人联系人	蔡士静	首次公示信息日期	2026-03-05
申请人名称	北京逸诚医药科技有限公司/ 药源生物科技（启东）有限公司

登记号	CTR20260837
相关登记号	暂无
药物名称	利多卡因丁卡因乳膏
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CYHL2500153/CYHL2500154
适应症	本品为局部麻醉剂，适用于成人表皮皮肤手术前麻醉，尤其适用于皮肤填充物注射、皮肤脉冲激光治疗、激光换肤、激光辅助纹身去除等浅表皮肤手术的局部麻醉镇痛。
试验专业题目	利多卡因丁卡因乳膏用于成人浅层皮肤手术前对完整皮肤的局部麻醉的有效性及安全性的多中心、随机、双盲、阳性药自身对照、等效性临床研究
试验通俗题目	利多卡因丁卡因乳膏等效性临床研究
试验方案编号	YYSW-CTP-2025001	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2025-11-06	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["北京逸诚医药科技有限公司"],["药源生物科技（启东）有限公司"]]
联系人姓名	蔡士静	联系人座机	010-87976299	联系人手机号	18801287456
联系人Email	nmtzhucebu@126.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-大兴区金星路30号院2号楼7层701室	联系人邮编	102600

主要目的： 以北京新美泰克医药科技有限公司生产的利多卡因丁卡因乳膏为受试制剂，以DIFA COOPER S. P. A.公司持有的利多卡因丁卡因乳膏(商品名: Pliaglis®)为参比制剂，在成人浅层皮肤手术前对完整皮肤局部麻醉的受试者中，通过以患者临床疗效为终点， 评价两种利多卡因丁卡因乳膏的临床等效性。 次要目的： 评价成人浅层皮肤手术前对完整皮肤局部麻醉的受试者使用利多卡因丁卡因乳膏受试制剂和参比制剂(商品名：Pliaglis®)后的安全性。

试验分类	其他     其他说明:根据批准通知书，本品需要开展以参比制剂为对照的等效性临床试验	试验分期	其他	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["受试者充分了解试验目的、性质及方法，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；"],["年龄≥18 周岁，≤65 周岁,男女不限;"],["研究者判定择期进行面部美容真皮注射治疗，治疗前需对完整皮肤进行局部麻醉的患者；"],["受试者(包括男性受试者)在筛选期及入组后3 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划，其中试验期间应自愿采用有效避孕措施。"]]
排除标准	[["治疗部位皮肤破损的患者；"],["治疗部位患有特应性皮炎、活动期皮肤病，如感染、局部伤口、皮肤破损、银屑病和单纯疱疹的受试者；"],["同时面部或其他部位需进行皮肤填充剂注射的患者；"],["对利多卡因、丁卡因及其他酰胺、酯类等局部麻醉药、对氨基苯甲酸(丁卡因代谢的副产物)、对羟基苯甲酸甲酯(E218)、对羟基苯甲酸丙酯(E216)、皮肤注射剂或对任何其他辅料过敏的患者；"],["筛选前48 小时内使用处方或非处方镇痛药的受试者或筛选前末次使用长效止痛药后距离筛选期尚未超过7 个半衰期的受试者；"],["患有先天性或特发性高铁血红蛋白血症的患者；"],["筛选前6 个月内接受过中面部手术史(包括注射手术史)；"],["既往或目前有血液系统(如溶血反应)、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常及代谢障碍等的明确病史或其他疾病不适合参加临床试验的受试者；"],["筛选前1 个月内参加过其它医疗器械临床试验或/和筛选前3 个月内参加过其它药物临床试验者；"],["计划用药前14 天内使用过高铁血红蛋白血症相关的药物或其他与试验药物存在药物相互作用的药物(如I 类抗心律失常药物(如托卡尼和美西律)、硝酸盐/亚硝酸盐(如一氧化氮、硝酸甘油、硝普钠、一氧化二氮)、局部麻醉剂(如阿替卡因、苯佐卡因、布比卡因、利多卡因、甲哌卡因、丙胺卡因、普鲁卡因、罗哌卡因、丁卡因)、抗生素(如氨苯砜、呋喃妥因、对氨基水杨酸、磺胺类)、抗疟药(如氯喹、伯氨喹)、抗惊厥药(如苯巴比妥、苯妥英钠、丙戊酸钠)、抗凝药或抗血小板药、其他药物(如对乙酰氨基酚、甲氧氯普胺、奎宁、柳氮磺吡啶等)者；"],["筛选前2 周服用CYP3A4 抑制剂(如红霉素、克拉霉素、伊曲康唑、酮康唑等)、CYP1A2 抑制剂(如氟伏沙明、西咪替丁、环丙沙星等)者；筛选前2 周服用胆碱酯酶抑制剂（如多奈哌齐、加兰他敏、新斯的明等）者；"],["计划用药前30 天内使用过抗肿瘤剂(如环磷酰胺、氟他胺、羟基脲、异环磷酰胺、拉布立酶)者；"],["计划用药前14 天内，实验室检查结果证实受试者器官和骨髓功能不足：血红蛋白﹤90g/L；AST 和/或ALT≥2.5×ULN，Scr﹥1.5×ULN； eGFR<60ml·min -1·1.73m-2； 甘油三酯（TG）﹥3.42mmol/L；"],["患有严重肝病或假性胆碱酯酶缺乏症（胆碱酯酶低于正常参考值下限或高于正常参考值上限）者；"],["计划用药前6 个月内有药物滥用史者；"],["计划用药前3 个月内使用过毒品者；"],["自筛选至随机期间发生急性疾病者；"],["研究者认为的其他不适宜参加本研究的情况。"]]

试验药	[["中文通用名:利多卡因丁卡因乳膏 英文通用名:LidocaineandTetracaineCream 商品名称:NA","剂型:乳膏剂 规格:30g：利多卡因2.10g与丁卡因2.10g 用法用量:通过直尺对治疗区域面积进行测量，根据具体治疗区域面积确定给药量。每10cm2给药剂量为1.3g。 用药时程:单次涂抹给药，保持30min±2min"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:利多卡因丁卡因乳膏 英文通用名:LidocaineandTetracaineCream 商品名称:Pliaglis®","剂型:乳膏剂 规格:30g(每g含利多卡因70mg与丁卡因70mg) 用法用量:通过直尺对治疗区域面积进行测量，根据具体治疗区域面积确定给药量。每10cm2给药剂量为1.3g。 用药时程:单次涂抹给药，保持30min±2min"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["手术治疗结束后，受试者通过100mm 疼痛视觉模拟评分量表(VAS)对手术引起的n疼痛进行评估。","治疗期（V2）手术治疗结束后，研究者立即进行评价","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["受试者对试验用药品有效性的总体印象","治疗期（V2）手术治疗结束后，研究者立即进行评价","有效性指标"],["研究者根据VRS 评分，对受试者的疼痛程度进行评估","治疗期（V2）手术治疗结束后，研究者立即进行评价","有效性指标"],["研究者对试验用药品有效性的总体印象","治疗期（V2）手术治疗结束后，研究者立即进行评价","有效性指标"],["生命体征（体温、脉搏、血压、呼吸）；一般体格检查；实验室检查（血常规、血生化、尿常规）；12导联心电图；用药部位皮肤耐受性评估；不良事件和严重不良事件","从签署知情同意书始至完成末次访视期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	张国强	学位	博士	职称	主任医师
	电话	18633888122	Email	zgq810328@sina.com	邮政地址	河北省-石家庄市-东岗路89号
	邮编	050023	单位名称	河北医科大学第一医院

[["河北医科大学第一医院","张国强","中国","河北省","石家庄市"],["北京大学首钢医院","王海英","中国","北京市","北京市"],["延安大学咸阳医院","黄蕾","中国","陕西省","咸阳市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["河北医科大学第一医院临床试验伦理委员会","同意","2026-01-12"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 130 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；