北京注射用QLC5508III期临床试验-QLC5508在经治的晚期或转移性ESCC参与者中的有效性和安全性的III期临床研究

登记号	CTR20260811	试验状态	进行中
申请人联系人	袁永	首次公示信息日期	2026-03-05
申请人名称	明慧医药（杭州）有限公司

登记号	CTR20260811
相关登记号	CTR20231298,CTR20250586
药物名称	注射用QLC5508
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期或转移性食管鳞癌
试验专业题目	QLC5508对比研究者选择的化疗在经治的晚期或转移性食管鳞癌（ESCC）参与者中的有效性和安全性的随机、开放、多中心的III期临床研究
试验通俗题目	QLC5508在经治的晚期或转移性ESCC参与者中的有效性和安全性的III期临床研究
试验方案编号	QLC5508-303	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-12-19	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["明慧医药（杭州）有限公司"]]
联系人姓名	袁永	联系人座机	0531-55821177	联系人手机号	13820384005
联系人Email	yong3.yuan@qilu-pharma.com	联系人邮政地址	山东省-济南市-高新区旅游路8888号	联系人邮编	250100

主要试验目的：评价QLC5508对比研究者选择的化疗在经含铂化疗和ICI治疗后失败的局部晚期或转移性食管鳞癌患者中的有效性。 次要试验目的：评价QLC5508对比研究者选择的化疗治疗局部晚期或转移性食管鳞癌患者的安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["参与者自愿参与本研究，并签署知情同意书"],["年龄≥18周岁，性别不限"],["首次用药前7天内ECOG PS评分0-1分"],["预计生存时间≥3个月"],["有生育能力的参与者必须同意在试验期间和末次用药后至少6个月内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法；育龄期的女性参与者在随机前7天内的血妊娠试验必须为阴性，且必须为非哺乳期。同意从筛选期、整个研究期间以及最终试验用药品使用后至少6个月内避免冷冻或捐献精子或卵子"],["能够理解试验要求，愿意且能够遵从试验和随访程序安排"],["既往抗肿瘤治疗的毒性已恢复至NCI-CTCAE（v6.0）定义的≤1级"],["经组织学或细胞学检查确诊的ESCC患者，且根据AJCC第八版ESCC分期的要求，为不可切除的局部晚期或转移性ESCC"],["参与者同意提供符合要求的既往或新鲜的肿瘤组织样本"],["根据RECIST v1.1版肿瘤评估标准，至少有一个可测量的肿瘤病灶"],["筛选期实验室检查前14天内不允许输血，不允许使用集落刺激因子、升血小板药物或具有相似作用的生物制剂等治疗"]]
排除标准	[["签署知情同意书前5年内患有其它原发恶性肿瘤"],["组织学或细胞学确诊为腺癌、腺鳞混合型或其他病理类型的食管癌"],["存在未治疗或活动性脑转移、脊髓压迫、脑膜转移或脑干转移"],["既往使用过或正在使用拓扑异构酶I抑制剂类药物的治疗，包括有效荷载为拓扑异构酶I抑制剂的抗体偶联药物等"],["既往接受过靶向B7-H3的治疗"],["因既往治疗后发生疾病进展或不耐受而不适合应用对照组中任一化疗药物"],["随机前洗脱不充分"],["在随机前4周内接受过主要脏器外科手术或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术"],["在随机前4周内使用过活疫苗或减毒活疫苗"],["在随机前14天内接受过全身使用的糖皮质激素或其他免疫抑制剂治疗"],["严重影响肺功能的中重度肺部疾病"],["有需要类固醇治疗的ILD/非感染性肺炎病史，或目前患有ILD/非感染性肺炎，或在筛查时无法通过影像学检查排除疑似ILD/非感染性肺炎的患者"],["活动性结核，活动性自身免疫性疾病或有可能复发的自身免疫病病史，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有异基因干细胞、骨髓或器官移植病史"],["存在持续未控制的全身性细菌、真菌或病毒感染，或在随机使用试验用药品前4周内发生过严重感染，或在随机前1周内需抗生素系统性治疗的活动性感染"],["血清病毒学检查结果阳性"],["有严重的心脑血管疾病史"],["临床无法控制的第三间隙积液，包括需要临床干预的胸腔积液/腹腔积液；存在心包积液"],["已知对本研究试验药物的某些成份或类似物或对照组药物有超敏反应或迟发型过敏反应"],["有药物滥用或任何其他医疗状况，研究者判断可能会干扰参与临床研究或临床研究结果"],["已知有酒精或药物依赖"],["估计患者参加本临床研究的依从性不足，或研究者认为参与者存在其他可能影响安全性、干扰研究评估的严重或未控制的系统性疾病史、或其他原因而不适合参加本临床研究"]]

试验药	[["中文通用名:注射用QLC5508 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:50mg/瓶 用法用量:用法：静脉滴注给药用量：2.0mg/kg 用药时程:每2周1次"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:多西他赛注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:1ml:40mg/瓶 用法用量:用法：静脉滴注用量：60~80mg/m2 用药时程:每周期第1天给药，每3周重复"],["中文通用名:紫杉醇注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:16.7ml:100mg 用法用量:用法：静脉滴注用量：150~180mg/m2 用药时程:每周期第1天给药，每3周重复"],["中文通用名:盐酸伊立替康注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:5mL:0.1g 用法用量:用法：静脉输注用量：125mg/m2 用药时程:每周期第1、8天给药，每3周重复"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["OS","从首次用药至试验结束","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["ORR、DCR、DOR、PFS","从首次用药至试验结束","有效性指标"],["AE、SAE、AE、导致治疗暂停的AE、导致治疗终止的AE发生率与严重程度等相关指标","从首次用药至试验结束","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	沈琳	学位	医学硕士	职称	主任医师
	电话	010-88196561	Email	doctorshenlin@sina.com	邮政地址	北京市-北京市-海淀区阜成路52号
	邮编	100142	单位名称	北京大学肿瘤医院

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序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["北京肿瘤医院医学伦理委员会","同意","2026-01-26"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 466 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；