上海注射用YL202III期临床试验-YL202对比研究者选择的方案治疗既往接受过一线化疗的HR+/HER2-乳腺癌患者的有效性和安全性的III期临床研究

登记号	CTR20260709	试验状态	进行中
申请人联系人	林舒宁	首次公示信息日期	2026-02-28
申请人名称	苏州宜联生物医药有限公司

登记号	CTR20260709
相关登记号	CTR20223146,CTR20233371,CTR20241091,CTR20253821,CTR20260699
药物名称	注射用YL202
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	乳腺癌
试验专业题目	YL202对比研究者选择的方案治疗既往至少经一线化疗失败的不可手术切除的局部晚期、复发或转移性HR+/HER2-乳腺癌患者的随机、对照、开放性、多中心III期临床研究
试验通俗题目	YL202对比研究者选择的方案治疗既往接受过一线化疗的HR+/HER2-乳腺癌患者的有效性和安全性的III期临床研究
试验方案编号	YL202-CN-302-01	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2025-12-05	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["苏州宜联生物医药有限公司"]]
联系人姓名	林舒宁	联系人座机	0512-62858368	联系人手机号
联系人Email	info@medilinkthera.com	联系人邮政地址	江苏省-苏州市-苏州工业园区星湖街218号生物医药产业园B3楼101单元	联系人邮编	215000

主要目的： 1）评估YL202对比研究者选择的方案治疗不可手术切除的局部晚期、复发或转移性HR+/HER2-乳腺癌受试者的无进展生存期（PFS），由盲态独立评审委员会（BIRC）基于实体瘤疗效评价标准1.1版（RECIST v1.1）评估。 次要目的： 1）评估YL202对比研究者选择的方案治疗不可手术切除的局部晚期、复发或转移性HR+/HER2-乳腺癌受试者的总生存期（OS）； 2）评估YL202对比研究者选择的方案治疗不可手术切除的局部晚期、复发或转移性HR+/HER2-乳腺癌受试者的PFS、客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）和至缓解时间（TTR），由研究者基于RECIST v1.1评估； 3）评估YL202对比研究者选择的方案治疗不可手术切除的局部晚期、复发或转移性HR+/HER2-乳腺癌受试者的ORR、DCR、DOR和TTR，由BIRC基于RECIST v1.1评估； 4）评估YL202对比研究者选择的方案的安全性和耐受性； 5）评价YL202的药代动力学（PK）； 6）评价YL202的免疫原性特征。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	无
入选标准	[["自愿签署知情同意书（ICF）。"],["年龄≥18岁且≤75岁之间，女性受试者。"],["经组织学/细胞学确诊的局部晚期或转移性HR+/HER2-乳腺癌，且不适合根治性手术或放疗。"],["在不可手术切除的局部晚期、复发或转移阶段接受过至少一线且不超过四线的化疗方案。"],["既往治疗要求如下：既往接受过紫杉烷类药物、细胞周期蛋白依赖性激酶4/6（CDK 4/6）抑制剂和内分泌治疗。"],["根据RECIST v1.1，至少有1个颅外可测量病灶作为靶病灶。既往接受过放疗或其他局部治疗的病灶不可以作为靶病灶，除非病灶发生明确进展。"],["可以提供诊断为局部晚期或转移性肿瘤时或之后的肿瘤组织标本。"],["美国东部肿瘤协作组体能状态评分（ECOG PS）为0或1。"],["首次给药前7天内身体器官和骨髓功能满足要求。"],["有生育能力的女性受试者必须同意从筛选时至整个研究期间以及试验药物末次给药后至少6个月内采取高效避孕措施，且不得捐献卵子或取出卵子供自己使用。"],["预期生存期≥3个月。"],["有能力并愿意遵守研究方案规定的访视和程序。"]]
排除标准	[["既往接受过靶向HER3的药物治疗。"],["既往接受过拓扑异构酶I抑制剂或由拓扑异构酶I抑制剂组成的ADC治疗。"],["首次给药前既往抗癌治疗的洗脱期不足。"],["首次给药前4周内接受过大手术（不包括诊断性手术），或预期在研究期间进行大手术。首次给药前2周内接受过针对治疗肿瘤为目的的介入或消融手术。"],["脑膜转移、癌性脑膜炎、脊髓压迫（有症状或无症状）。"],["合并未控制或具有临床意义的心脑血管疾病。"],["具有临床意义的合并肺部疾病。"],["筛选时存在经药物治疗控制不佳的糖尿病。"],["伴有明显症状或不稳定的胸腔积液、腹腔积液、心包积液，需要反复引流者。"],["首次给药前4周内出现过严重感染。"],["合并严重凝血障碍或其他明显出血风险疾病。"],["对原料药、制剂中的非活性成分或其他单克隆抗体有重度超敏反应史。"],["研究者认为存在可能干扰受试者签署知情同意书的能力、对受试者合作和参与研究的能力产生不利影响或影响研究结果解读的任何疾病、医学状况、器官系统功能障碍或社会状况，包括但不限于精神疾病或物质/酒精滥用。"]]

试验药

[["中文通用名:注射用YL202 英文通用名:YL202 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:1ml：200mg 用法用量:选定剂量水平，静脉输注 用药时程:每三周为一周期，每周期第1天（D1）用药"]] 序号 名称 用法

对照药

[["中文通用名:甲磺酸艾立布林注射液 英文通用名:EribulinMesilateInjection 商品名称:海乐卫","剂型:注射剂 规格:2ml：1mg 用法用量:1.4mg/m2，静脉输注 用药时程:每三周为一周期，每周期D1，D8用药"],["中文通用名:卡培他滨片 英文通用名:CapecitabineTablats 商品名称:卓仑","剂型:片剂 规格:0.15g，0.5g 用法用量:1000~1250mg/m2，口服 用药时程:每三周为一周期，每周期D1至D14连续给药，每天给药2次"],["中文通用名:注射用盐酸吉西他滨 英文通用名:GemcitabineHudrochlorideforInjection 商品名称:英择","剂型:注射剂 规格:0.2g，1.0g 用法用量:1000mg/m2，静脉输注 用药时程:每三周为一周期，每周期D1，D8给药"],["中文通用名:酒石酸长春瑞滨注射液 英文通用名:VinorelbineTartrateInjection 商品名称:复昔","剂型:注射剂 规格:1ml:10mg，5ml:50mg，10mg，15mg，20mg 用法用量:25mg/m2，静脉输注 用药时程:每三周为一周期，每周期D1，D8给药"],["中文通用名:注射用戈沙妥珠单抗 英文通用名:SacituzumabGovitecanforInjection 商品名称:拓达维","剂型:注射剂 规格:180mg 用法用量:10mg/kg，静脉输注 用药时程:每三周为一周期，每个周期D1，D8给药"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["BIRC基于RECIST v1.1评估的PFS","约18个月","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["OS","约36个月","有效性指标"],["由研究者基于RECIST v1.1评估的PFS、ORR、DCR、DOR和TTR","约18个月","有效性指标"],["由BIRC基于RECIST v1.1评估的ORR、DCR、DOR和TTR","约18个月","有效性指标"],["不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）的发生率及严重程度","约36个月","安全性指标"],["YL202［包括ADC、TAb和未偶联有效载荷YL0010014］的血清药物浓度等","约36个月","有效性指标"],["YL202的免疫原性：抗YL202抗体的发生率","约36个月","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	吴炅	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	021-64175590	Email	wujiong1122@vip.sina.com	邮政地址	上海市-上海市-上海市东安路270号
	邮编	200032	单位名称	复旦大学附属肿瘤医院

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序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会","同意","2026-02-06"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 376 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；