淄博HDM1002片I期临床试验-HDM1002片的心脏复极化影响试验

登记号	CTR20260711	试验状态	进行中
申请人联系人	高艳	首次公示信息日期	2026-02-28
申请人名称	杭州中美华东制药有限公司

登记号	CTR20260711
相关登记号	CTR20233390,CTR20241151,CTR20242410,CTR20242942,CTR20243056,CTR20243553,CTR20243779,CTR20251246,CTR2
药物名称	HDM1002片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	成人2型糖尿病，超重或肥胖人群的体重管理
试验专业题目	一项评价HDM1002片对健康试验参与者心脏复极化影响的单中心、随机、双盲、安慰剂和阳性对照、四周期、交叉设计的I期临床研究
试验通俗题目	HDM1002片的心脏复极化影响试验
试验方案编号	HDM1002-110	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2026-02-02	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["杭州中美华东制药有限公司"]]
联系人姓名	高艳	联系人座机	0571-89918267	联系人手机号	13810649739
联系人Email	cxygaoyan@eastchinapharm.com	联系人邮政地址	浙江省-杭州市-拱墅区莫干山路866号祥符桥	联系人邮编	310011

主要目的： 评价HDM1002片单次口服给药后对健康试验参与者QT/QTc间期的影响。 次要目的： 评价HDM1002片单次口服给药后对健康试验参与者其它ECG参数（HR、PR、QRS间期、T波形态和U波存在）的影响； 评价HDM1002片单次口服给药后的PK特征； 评价HDM1002片单次口服给药后的安全性； 以单剂量口服0.4 g盐酸莫西沙星片作为阳性对照，证明研究的灵敏度。

试验分类	其他     其他说明:QTc研究	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["试验参与者自愿签署书面的知情同意书；"],["男性或女性；年龄18~45周岁之间（包括18岁和45岁）；"],["试验参与者体重≥50 kg，体重指数（BMI）在19.0~28.0 kg/m2之间，BMI=体重（kg）/身高2（m2），包括边界值；"],["筛选时病史等问询、体格检查、实验室检查项目及试验相关各项检查均为正常或无临床意义的轻度异常，临床研究医生判断认为合格者；"],["试验参与者能够与研究者进行良好的沟通，遵守方案的要求完成研究。"]]
排除标准	[["既往患有或筛选时存在神经/精神、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病，肝肾功能不全，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者；"],["试验参与者有甲状腺髓样癌、甲状腺C细胞增生或多发性内分泌腺瘤2型（MEN2）病史或家族史；"],["有慢性胰腺炎病史或在试验前3个月内有急性胰腺炎发作；"],["试验前3个月内有胆囊炎发作病史；"],["有HDM1002或盐酸莫西沙星片或其他氟喹诺酮类或喹诺酮类药物过敏或所含辅料成分过敏史，或食物过敏史，或有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等）；"],["在试验前3个月内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术者；"],["试验前3个月内曾献血者，或计划本次研究期间内献血者，或试验前4周内曾输血或失血量≥200 mL者；"],["参加本次试验前一年内作为试验参与者参加过4次或4次以上临床试验并接受试验药物或器械治疗者；或参加本次试验前3个月内作为试验参与者参加任何临床试验并接受试验药物或器械治疗者；"],["试验前5年内有药物滥用史、药物依赖史或试验前3个月内使用过毒品者；"],["在给药前2周内或5个半衰期内（以时间长者为准）服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药者；"],["筛选前4周内服用任何已知会导致QT/QTc间期延长的药物或具有引起尖端扭转型室速（TdP）风险的药物（见附录2）；"],["试验前3个月内或计划在本次研究期间接种疫苗者；"],["有晕血晕针史，不能耐受静脉留置针注射者；"],["筛选时存在导致尖端扭转型室性心动过速（TdP）的风险因素；"],["筛选期或基线期12导联心电图超过标准:PR>200 ms、QRS>110 ms、HR<50 bpm或＞100bpm、QTcF>450ms（男性和女性）；或心电图异常且研究者认为异常且有临床意义者（如，房室传导阻滞，尖端扭转型室性心动过速（TdP），其他类型的室性心动过速，室颤和心室扑动，有临床意义的T波变化或任何会影响QTc间期的12-导联心电图结果异常）；"],["筛选期或基线期生命体征的脉搏＜50次/min或＞100次/min；"],["筛选期或基线期乙型肝炎病毒表面抗原阳性和/或乙肝e抗原阳性、丙型肝炎病毒抗体阳性、人类免疫缺陷病毒抗体阳性或梅毒螺旋体抗体阳性者；"],["筛选期或基线期酒精呼气检测阳性者、尿液药物滥用筛查阳性者；"],["对饮食有特殊要求，不能遵守临床研究机构所提供的饮食和相应的规定；"],["在试验前6个月内或试验期间经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；"],["在试验前3个月内每日吸烟量多于5支，或试验期间会使用任何烟草类产品者；"],["妊娠期或哺乳期妇女或筛选期或基线血妊娠检查结果阳性者（仅限女性）；"],["在试验前30天内使用过口服避孕药者；"],["在试验前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；"],["育龄女性在试验前14天内与伴侣发生非保护性性行为者；"],["有生育能力的男性或女性试验参与者不同意自签署知情同意书开始至末次给药后3个月内使用有效的避孕方法；"],["研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的试验参与者；"],["研究者本人和研究中心相关人员及其家庭成员；"],["研究者的学生和下级、申办者的员工等弱势试验参与者；"],["研究者认为试验参与者存在任何其他不适合参加本临床试验的情况。"]]

试验药	[["中文通用名:HDM1002片 英文通用名:HDM1002Tablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:200mg 用法用量:口服，200mg或400mg 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:HDM1002片安慰剂 英文通用名:HDM1002PlaceboTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:200mg安慰剂 用法用量:口服，200mg或400mg 用药时程:单次给药"],["中文通用名:酸莫西沙星片 英文通用名:MoxifloxacinHydrochlorideTablets 商品名称:拜复乐","剂型:片剂 规格:0.4g 用法用量:口服，0.4g 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["HDM1002血浆药物浓度与ΔΔQTc之间的关系。","研究全程","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["基线校正的HR、QTc、PR和QRS；","研究全程","安全性指标"],["基线校正、安慰剂校正的HR、QTc、PR和QRS；","研究全程","安全性指标"],["QTc，HR，PR和QRS的异常值分类；","研究全程","安全性指标"],["异常T波形态和U波存在变化的发生率；","研究全程","安全性指标"],["PK参数：Tmax、Cmax、t1/2、AUC0-t、CL/F、Vz/F等；","研究全程","安全性指标"],["不良事件及严重不良事件的发生率；","研究全程","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	侯杰	学位	医学博士	职称	副主任医师/研究员
	电话	18611422958	Email	pkulzh_hj@126.com	邮政地址	山东省-淄博市-临淄区太公路65号
	邮编	255400	单位名称	北大医疗鲁中医院

[["北大医疗鲁中医院","侯杰","中国","山东省","淄博市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["北大医疗鲁中医院","同意","2026-02-12"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 72 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；