杭州MAX-10181II期临床试验-MAX-10181联合仑伐替尼治疗晚期恶性实体瘤的临床试验

登记号	CTR20260715	试验状态	进行中
申请人联系人	李雪皓	首次公示信息日期	2026-02-28
申请人名称	北京再极医药科技有限公司

登记号	CTR20260715
相关登记号	暂无
药物名称	MAX-10181
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期恶性实体瘤
试验专业题目	MAX-10181联合仑伐替尼在晚期恶性实体瘤患者中的安全性和有效性的Ⅱ期临床研究
试验通俗题目	MAX-10181联合仑伐替尼治疗晚期恶性实体瘤的临床试验
试验方案编号	MAX-10181-005	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2025-12-12	方案是否为联合用药	是

申请人名称	[["北京再极医药科技有限公司"]]
联系人姓名	李雪皓	联系人座机	021-61009600	联系人手机号	15524299116
联系人Email	xhli@maxinovel.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-经海三路105号院6号楼1层	联系人邮编	101111

1)第1阶段：评估MAX-10181联合仑伐替尼在晚期实体瘤患者中的耐受性及安全性，确定II期推荐剂量（RP2D）和/或最大耐受剂量（MTD）。 2)第2阶段：评估MAX-10181联合仑伐替尼在晚期实体瘤患者中的初步疗效。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["年龄为≥18岁，性别不限。"],["入组患者为经组织学或细胞学确诊的，以仑伐替尼单药为标准/推荐治疗，或不可获得标准治疗或标准治疗失败/不耐受的晚期实体瘤患者（肝细胞癌除外）。"],["根据RECIST 1.1实体瘤疗效评价标准，患者至少有一处影像学(CT、MRI)可测量病灶（不能仅为骨病灶）。"],["既往任何抗肿瘤治疗，包括外科手术、化疗或放疗等引起的非血液学毒性必须恢复到≤1级。"],["美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1分。"],["预期生存期≥3个月。"],["实验室检查器官功能水平符合要求。"],["育龄期女性（包括绝经前和绝经后2年内的女性）在首次给药前为非哺乳期，非妊娠；所有入组患者必须同意在研究期间和末次给予试验药物后6个月内采取医学认可的充分的避孕措施，且无捐赠精子或卵子计划。"],["能够理解研究要求，自愿入组并签署书面知情同意书，遵守试验治疗方案和访视计划。"]]
排除标准	[["首次给药前2年内罹患其他恶性肿瘤者，但已治愈且连续2年无复发或无疾病的局部癌症除外。"],["首次给药前4周之内或计划在研究期间接受重大外科手术（诊断性活检除外）、疫苗（灭活除外）、参加其他治疗性临床研究的患者。"],["已知有临床症状的中枢神经系统（CNS）转移患者。"],["既往接受过仑伐替尼治疗者。"],["任何影响试验药物口服和吸收的因素，如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等疾病。"],["严重过敏体质者，或已知对研究药组分有过敏史或禁忌症者。"],["具有未能良好控制的心、脑血管临床症状或疾病。"],["首次给药前4周内有明确的出血倾向患者。"],["首次给药前4周内伴有无法有效控制的病毒、细菌或真菌感染。"],["存在肺部并发疾病导致的临床严重肺损害。"],["已知人类免疫缺陷病毒 (HIV) 血清阳性。"],["首次给药前14天内或研究期间需要接受全身类固醇或其他免疫抑制剂治疗的患者。"],["经规律治疗未稳定控制的系统性疾病。"],["患有已知的可能影响试验依从性的精神疾病障碍。"],["研究者认为不合适入组的其他情况。"]]

试验药	[["中文通用名:MAX-10181 英文通用名:MAX-10181 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:300mg 用法用量:用法：口服；用量：900mgbid。 用药时程:4周为一个给药周期，连续服用，最长2年。"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:甲磺酸仑伐替尼胶囊 英文通用名:Lenvatinib 商品名称:乐卫玛","剂型:胶囊 规格:4mg 用法用量:用法：口服；用量：20mgQD。 用药时程:4周为一个给药周期，连续服用至疾病进展。"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["第1阶段：安全性、耐受性终点：主要为剂量限制性毒性（DLT）、II期推荐剂量（RP2D）和/或最大耐受剂量（MTD）。","首次用药至末次用药28天","安全性指标"],["第2阶段：客观缓解率（ORR）、无进展生存期（PFS）。","每8周","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["疗效性终点：疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）。","每8周","有效性指标"],["安全性终点：各安全性指标的监测及在治疗期间出现的不良事件（TEAE）。","首次用药至末次用药28天","安全性指标"],["药代动力学：仑伐替尼和/或MAX-10181的血药浓度与PK参数。","前两周期","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	宋正波	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13857153345	Email	songzb@zjcc.org.cn	邮政地址	浙江省-杭州市-拱墅区半山东路1号
	邮编	310022	单位名称	浙江省肿瘤医院

[["浙江省肿瘤医院","宋正波","中国","浙江省","杭州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["浙江省肿瘤医院医学伦理委员会","同意","2026-01-22"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；