金华尿素[13C]呼气试验诊断试剂盒III期临床试验-尿素[13C]呼气试验诊断试剂盒诊断HP感染的临床研究

登记号	CTR20260731	试验状态	进行中
申请人联系人	王丛笑	首次公示信息日期	2026-02-28
申请人名称	江苏金伯奇同位素科技有限公司/ 中山万汉制药有限公司

登记号	CTR20260731
相关登记号	暂无
药物名称	尿素[13C]呼气试验诊断试剂盒
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	诊断胃幽门螺杆菌感染。
试验专业题目	尿素[13C]呼气试验诊断试剂盒诊断HP感染的多中心、随机、开放、交叉、自身对照的临床研究
试验通俗题目	尿素[13C]呼气试验诊断试剂盒诊断HP感染的临床研究
试验方案编号	WB-YZ-25002	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2026-01-16	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["江苏金伯奇同位素科技有限公司"],["中山万汉制药有限公司"]]
联系人姓名	王丛笑	联系人座机	0510-81602121	联系人手机号	18600740842
联系人Email	wangcongxiao@beitalab.com	联系人邮政地址	江苏省-无锡市-江阴市东盛西路6号C6栋	联系人邮编	214437

主要研究目的： 评价试验制剂尿素[13C]呼气试验诊断试剂盒（T）与参比制剂（R）诊断HP感染的一致性。 评价试验制剂尿素[13C]呼气试验诊断试剂盒诊断HP感染的准确性。 次要研究目的： 评价试验制剂尿素[13C]呼气试验诊断试剂盒诊断HP感染的安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["年龄18-75周岁（包含临界值），性别不限；"],["拟行胃镜检查者（包括试验参与者自行要求或经研究者评估）；"],["试验参与者能签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究；"],["同意在试验期间使用有效的非药物避孕措施者。"]]
排除标准	[["一周内发生过上消化道出血者；"],["曾行胃切除手术者；"],["既往、疑似或此次试验胃镜检查结果提示感染性胃炎（参照《内科学》第10版诊断：包括非HP的细菌感染或巨细胞病毒感染引起的感染性胃炎）、重度萎缩性胃炎（参考方案附件二）、胆汁反流性胃炎、胃恶性肿瘤者；"],["已知或怀疑对研究药物及其组成成分过敏者；"],["胃镜检查前2 周内使用过H2受体拮抗剂、质子泵抑制剂（PPI）、钾离子竞争性酸阻滞剂等抑酸剂，胃镜检查前4 周内系统性使用过抗生素、有抑菌作用的中药、铋剂等可能影响HP感染诊断的药物；"],["存在行胃镜检查禁忌或影响因素者，包括但不限于：a) 合并严重器质性心脑血管疾病（如NYHA 心功能分级为Ⅲ-Ⅳ级的充血性心力衰竭、心肌梗死、急性脑卒中等）者； b) 合并恶性肿瘤，急性感染性疾病，严重肺部疾病（如慢性阻塞性肺部疾病、支气管痉挛、支气管哮喘、呼吸衰竭等）者； c) 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者，或有精神障碍病史或精神异常有自杀倾向者； d) 有吞咽困难或任何影响药物吸收的其他胃肠道疾病史者； e)？经研究者评估近期使用抗凝/抗血小板药物或其他已知会导致凝血速度降低的物质，不适宜行胃镜检查者；f) 有麻醉禁忌者（适用于无痛胃镜检查者）；"],["妊娠或哺乳期妇女；"],["筛选前3个月内参与过其他药物或医疗器械临床试验者；"],["经研究者判断，其它任何严重或未能有效控制的急慢性疾病或实验室检查异常，以及酗酒、药物滥用等可能增加研究的风险或可能干扰研究执行、结果分析的情况；"],["其他研究者认为不适合参加本试验者，如近期或正在服用抗凝血药等情况。"]]

试验药	[["中文通用名:尿素[13C]呼气试验诊断试剂盒 英文通用名:TheKitforUrea[13C]BreathTest 商品名称:NA","剂型:散剂 规格:75mg/瓶 用法用量:口服，按随机给药，每次一瓶。 用药时程:每周期用药1次。"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:尿素[13C]呼气试验诊断试剂盒 英文通用名:TheKitforUrea[13C]BreathTest 商品名称:HelicobacterTestInfai","剂型:散剂 规格:75mg/瓶 用法用量:口服，按随机给药，每次一瓶。 用药时程:每周期用药1次。"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["试验制剂与参比制剂诊断结果的Kappa相关系数","完成V3访视","有效性指标"],["试验制剂诊断HP感染的灵敏度和特异度","完成V3访视","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["试验制剂诊断HP感染的准确度","完成V3访视","有效性指标"],["试验制剂诊断HP感染的阳性预测值和阴性预测值","完成V3访视","有效性指标"],["试验制剂和参比制剂诊断结果的阳性符合率、阴性符合率及总符合率","完成V3访视","有效性指标"],["生命体征、体格检查、不良事件（包括但不限于试验参与者主动报告的症状或体征、具有临床意义的检查异常、收集的不良事件及相关事件等）","试验过程至试验结束","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	丁进	学位	医学硕士	职称	主任医师
	电话	13957976289	Email	45338363@qq.com	邮政地址	浙江省-金华市-人民东路365号金华市中心医院
	邮编	321000	单位名称	金华市中心医院

[["金华市中心医院","丁进","中国","浙江省","金华市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["金华市中心医院临床试验伦理审查委员会","同意","2026-02-04"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 300 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；