北京PA9159鼻喷雾剂II期临床试验-PA9159 鼻喷雾剂在季节性过敏性鼻炎受试者中的Ⅱ期临床研究

登记号	CTR20260750	试验状态	进行中
申请人联系人	阚梦丽	首次公示信息日期	2026-02-28
申请人名称	安徽柏拉阿图医药科技有限公司

登记号	CTR20260750
相关登记号	CTR20250901
药物名称	PA9159鼻喷雾剂
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CXHB2400310/CXHB2400309/CXHB2400203/CXHB2400205/CXHB2400204/CXHB2400308
适应症	季节性和常年性过敏性鼻炎
试验专业题目	评价PA9159鼻喷雾剂在季节性过敏性鼻炎患者中的有效性及安全性的Ⅱ期临床研究
试验通俗题目	PA9159 鼻喷雾剂在季节性过敏性鼻炎受试者中的Ⅱ期临床研究
试验方案编号	PA9159-202	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2026-01-26	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["安徽柏拉阿图医药科技有限公司"]]
联系人姓名	阚梦丽	联系人座机	021-60890586	联系人手机号
联系人Email	kanmengli@paloaltopharma.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-浦东新区康桥东路1369号综合楼 4楼	联系人邮编	200120

主要目的：评价PA9159鼻喷雾剂在季节性过敏性鼻炎患者中多次鼻喷给药的有效性。 次要目的：评价PA9159鼻喷雾剂在季节性过敏性鼻炎患者中多次鼻喷给药的安全性、药效动力学、暴露-效应关系和剂量-效应关系特征。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	12岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["年龄：未成年人12~18岁（含12岁，不含18岁），成年人≥18岁，性别不限；"],["符合中华医学会耳鼻咽喉头颈外科学分会鼻科学组发布的《中国变应性鼻炎诊断和治疗指南（2022年，修订版）》诊断标准的季节性过敏性鼻炎（SAR），伴或不伴有过敏性结膜炎，既往明确病史≥1年（接受主诉），随机入组前一种或多种过敏原检测呈阳性，认可皮肤点刺试验（SPT）、皮内试验、血清特异性IgE检测中任一种过敏原检测的结果；临床表现可为：na) 症状：打喷嚏、清水样鼻涕、鼻痒和鼻塞等症状出现2个或以上，每天症状持续或累计在1 h以上，可伴有眼痒、流泪和眼红等眼部症状；nb) 体征：常见鼻黏膜苍白、水肿，鼻腔水样分泌物；nc) 过敏症状呈现春季和/或秋季季节性发作特点，且本次入选时在症状发作期。"],["筛选时、基线期rTNSS均值、治疗观察期首次给药前反应性鼻部症状总评分（rTNSS评分）≥ 6分，鼻塞≥ 2分，喷嚏、流涕、鼻痒三种症状之一≥ 2分（三个条件同时满足）；基线期rTNSS均值为D-4晚上，D-3、D-2、D-1早晨和晚上，以及D1早晨共8次评分的平均值；"],["在筛选时经过示范，能够示范正确地使用鼻喷雾剂技术；"],["筛选期经过培训后，在鼻腔给药时能够按照要求进行呼吸运动；"],["试验参与者愿意签署知情同意书，遵守研究步骤，包括正确使用药物喷鼻的辅助装置，理解并准确记录患者日记卡；能够理解并按计划接受治疗、实验室检查以及其他的研究程序。"]]
排除标准	[["既往不能耐受鼻内给药者；"],["需要长期治疗的哮喘病患者（偶尔出现急性哮喘，或轻度、运动引起的哮喘，研究期间无需用药或仅需要短效β受体激动剂治疗（每天最多8吸）的患者可纳入）；"],["存在活动性或非活动性肺结核感染，未经治疗的局部或全身性真菌、细菌、病毒或寄生虫感染者；"],["存在青光眼、白内障、眼部单纯性疱疹、感染性结膜炎或其他眼部感染（变态反应性结膜炎除外）者；"],["在筛选期或D1首次给药前的鼻部检查中，存在任何鼻黏膜糜烂、鼻中隔溃疡或鼻中隔穿孔者；存在其他由研究者判断可能影响鼻内药物沉积的鼻部疾病，例如急性或慢性鼻窦炎、药物性鼻炎、鼻息肉或鼻中隔偏曲者；"],["3个月内接受鼻窦手术或有鼻创伤尚未完全愈合者；"],["筛选前4周内使用抗生素治疗的呼吸道感染者；"],["严重的肺部疾病患者，如患COPD（慢性阻塞性肺疾病）等；"],["药物控制不稳定的心脏病患者；"],["严重的肝、肾疾病，或肝肾功能检查异常（ALT、AST≥正常值上限2倍，或Cr>正常值上限1.2倍）者；"],["导入期前一定时间内或药物的7个半衰期内（以时间较长者为准）使用过或计划在试验期间使用以下药物和/或治疗者（详见附录5）：血管收缩药（3天）、强镇静剂（3天）、抗组胺药（3-10天）、减充血剂（3天）、白三烯受体拮抗剂/5-脂氧合酶抑制剂（7天）、抗胆碱药（7天）、长效β2激动剂（7天）、色甘酸类（14天）、肥大细胞膜稳定剂（14天）、三环类抗抑郁剂（14天）、糖皮质激素（局部性糖皮质激素28天，全身性糖皮质激素56天）、强效CYP3A4诱导/抑制剂（14天）、免疫抑制/免疫治疗（60-150天）、脱敏治疗（180天）、甘草制剂（14天）、抗过敏中草药（14天）、其他试验用药（90天）等；"],["试验期间计划在当地以外的地区旅行且连续2天（48 h）或总数3天以上者；"],["既往1年内酗酒成瘾者（酗酒定义为：每周饮酒量大于14单位；1单位酒精≈ 360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）、药物滥用、吸毒或吸烟成瘾者（平均每天吸烟大于10支）；"],["对研究用药物及其辅料过敏，或既往己证明对糖皮质激素类药物治疗无效的患者；"],["妊娠或哺乳期妇女，以及在整个试验期间及研究结束后3个月内有妊娠计划的男性试验参与者（或其伴侣）或女性试验参与者；"],["在筛选期前3个月内参加过其它药物临床试验，且使用研究药物者；"],["根据研究者判定，试验参与者因身体、文化水平或地理位置等原因，而可能对方案任何方面（包括访视计划和日记卡或问卷的完成）的依从性产生影响；"],["研究者认为存在任何可能影响试验参与者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或试验参与者参加试验可能影响试验结果或自身安全的情况。"]]

试验药	[["中文通用名:PA9159鼻喷雾剂 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:鼻喷雾剂 规格:40μg/喷 用法用量:每鼻孔2揿，共4揿，每日1次，共160μg 用药时程:多次给药，共计14天"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:鼻喷雾剂 规格:0μg/喷 用法用量:每鼻孔2揿，共4揿，每日1次，共0μg 用药时程:多次给药，共计14天"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

[["评估试验参与者平均rTNSS相对基线的变化。","治疗观察期第15天","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

次要终点指标及评价时间

[["治疗观察期使用抗组胺药氯雷他定片的试验参与者比例和频率；","治疗观察期第15天","有效性指标"],["评估试验参与者iTNSS相对基线的日平均变化；","治疗观察期第15天","有效性指标"],["评估试验参与者的rTNSS随时间变化AUC；","治疗观察期第15天","有效性指标"],["评估试验参与者治疗观察期首次给药后4 h±0.5 h、8 h±0.5 h和12 h±1 h时iTNSS相对基线的平均变化；","治疗观察期第15天","有效性指标"],["评估试验参与者早晨rTNSS相对基线的平均变化；","治疗观察期第15天","有效性指标"],["评估试验参与者晚上rTNSS相对基线的平均变化；","治疗观察期第15天","有效性指标"],["评估试验参与者日rTNSS相对基线的平均百分比变化；","治疗观察期第15天","有效性指标"],["评估试验参与者早晨iTNSS相对基线的平均百分比变化；","治疗观察期第15天","有效性指标"],["评估试验参与者晚上iTNSS相对基线的平均百分比变化；","治疗观察期第15天","有效性指标"],["评估试验参与者早晨rTNSS相对基线的平均百分比变化；","治疗观察期第15天","有效性指标"],["评估试验参与者晚上rTNSS相对基线的平均百分比变化；","治疗观察期第15天","有效性指标"],["评估各单项鼻炎症状评分相对基线的变化；","治疗观察期第15天","有效性指标"],["评估试验参与者RQLQ评分相对基线的变化；","治疗观察期第15天","有效性指标"],["评估试验参与者NRQLQ评分相对基线的变化；","治疗观察期第15天","有效性指标"],["评估试验参与者平均rTOSS相对基线的变化；","治疗观察期第15天","有效性指标"],["评估试验参与者平均iTOSS相对基线的变化；","治疗观察期第15天","有效性指标"],["鼻炎症状-药物组合评分","治疗观察期第15天","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	王学艳	学位	学士学位	职称	主任医师
	电话	15301378519	Email	wangxueyan2018@163.com	邮政地址	北京市-北京市-海淀区羊坊店铁医路10号
	邮编	100038	单位名称	首都医科大学附属北京世纪坛医院

[["首都医科大学附属北京世纪坛医院","王学艳","中国","北京市","北京市"],["北京大学第一医院","刘俊秀","中国","北京市","北京市"],["河北中石油中心医院","李建斌","中国","河北省","廊坊市"],["内蒙古医科大学附属医院","崔彦儒","中国","内蒙古自治区","呼和浩特市"],["赤峰学院附属医院","张晓玲","中国","内蒙古自治区","赤峰市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["首都医科大学附属北京世纪坛医院","同意","2026-02-09"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 180 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；