太原利培酮口崩片BE期临床试验-利培酮口崩片生物等效性试验（预试验）

登记号	CTR20260751	试验状态	进行中
申请人联系人	王蕊	首次公示信息日期	2026-02-28
申请人名称	江苏恩华药业股份有限公司

登记号	CTR20260751
相关登记号	暂无
药物名称	利培酮口崩片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	1、用于治疗急性和慢性精神分裂症以及其它各种精神病性状态的明显的阳性症状(如幻觉、妄想、思维紊乱、敌视、怀疑)和明显的阴性症状(如反应迟钝、情绪淡漠及社交淡漠、少语)。也可减轻与精神分裂症有关的情感症状(如抑郁、负罪感、焦虑)。对于急性期治疗有效的患者，在维持期治疗中，本品可继续发挥其临床疗效； 2、可用于治疗双相情感障碍的躁狂发作，其表现为情绪高涨、夸大或易激惹自我评价过高、睡眠要求减少、语速加快、思维奔逸、注意力分散或判断力低下(包括紊乱或过激行为)； 3、5~17岁儿童和青少年孤独症相关的易激惹。
试验专业题目	利培酮口崩片生物等效性试验（预试验）
试验通俗题目	利培酮口崩片生物等效性试验（预试验）
试验方案编号	LPT-YBE-202503	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2025-10-15	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["江苏恩华药业股份有限公司"]]
联系人姓名	王蕊	联系人座机	0516-66668082	联系人手机号	18522169886
联系人Email	wangrui@nhwa-group.com	联系人邮政地址	江苏省-徐州市-高新技术产业开发区太康路1号	联系人邮编	221100

主要目的：以江苏恩华药业股份有限公司研制生产的利培酮口崩片（规格：1 mg）为受试制剂，以持证商是Janssen Pharmaceutical K.K的利培酮口崩片（商品名：Risperdal®，规格：1 mg）为参比制剂，研究两制剂在中国健康成年试验参与者空腹和餐后状态下的吸收速度和吸收程度，比较两种制剂的药动学参数，并为后期正式生物等效性试验方案的采血点及清洗期设计等方面提供依据。 次要目的：评估受试制剂和参比制剂在中国健康成年试验参与者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["年龄为18～45周岁男性和女性健康试验参与者（包括18和45周岁）；"],["男性试验参与者体重不低于50 kg、女性试验参与者体重不低于45 kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（含临界值）；"],["试验参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，并自愿签署知情同意书，能够按照试验方案要求完成试验；"],["试验参与者能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并遵守试验的各项要求。"]]
排除标准	[["对试验药物的任何成分有过敏史者，或为过敏体质者（对两种及以上药物、环境或食物过敏），或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；"],["既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、心血管系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：帕金森综合征、痴呆相关精神病、癫痫、迟发性运动障碍、锥体外系症状、精神抑制剂恶性综合征、抗利尿激素分泌失调综合征、精神分裂症、惊厥发作、白细胞减少症、静脉血栓、糖尿病、血脂异常、横纹肌溶解症、高泌乳素血症等）者；"],["经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征测量、12导联心电图或临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、泌乳素检查）；"],["筛选时心电图QTc（F）间期﹥450 ms者 [注：Fridericia’s公式：QTcF = QT / RR0.33，RR为标准化的心率值，根据60除以心率而得] ；"],["筛选期内有口腔溃疡等口腔疾病者；"],["既往或现有口干症者；"],["既往有晨起时头晕史或体位性低血压病史者或筛选期体位性低血压测量结果为收缩压降幅＞20 mmHg，舒张压降幅＞10 mmHg者；"],["既往有自杀企图史或产生过自杀念头者；"],["首次给药前1个月使用过CYP3A4、CYP2D6抑制剂或诱导剂，如卡马西平、苯妥英、利福平、苯巴比妥、西咪替丁、雷尼替丁、红霉素、阿米替林、帕罗西汀、舍曲林、氟伏沙明、伊曲康唑或维拉帕米等；中枢神经系统抑制剂，如巴比妥酸衍生物、麻醉剂等；多巴胺激动剂如溴隐亭等；氯氮平以及降压药物等；"],["首次给药前2周内使用了任何处方药、非处方药、中草药、保健品或接种疫苗者；"],["有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），试验期间不能禁酒者，或酒精筛查阳性者；"],["筛选前3个月内平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者；"],["筛选前3个月内献血或失血＞400 mL者（女性生理期间的失血除外）或计划试验期间及试验结束后3个月内献血者；"],["筛选前3个月内每天饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者或给药前48 h内，摄入任何富含黄嘌呤类（包括咖啡因和/或茶碱、可可碱）的食物或饮料者（如咖啡、浓茶、巧克力和含咖啡因的碳酸饮料、可乐等）；"],["在给药前48 h内服用过特殊饮食（比如：葡萄柚及含葡萄柚成分的产品）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；"],["试验期间计划从事高空作业、驾驶机动车辆或操作复杂仪器者；"],["乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒抗原/抗体或梅毒螺旋体特异抗体检测结果阳性者；"],["尿液药物筛查阳性者或在过去6个月内有药物滥用史或试验前3个月内使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年内使用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；"],["女性试验参与者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性者；"],["男性试验参与者（或其伴侣）或女性试验参与者从筛选日起至试验结束后3个月内有生育计划或有捐精捐卵计划，或不愿意采取非药物性避孕措施者（药物性避孕措施包括口服避孕药、避孕针、皮下埋植避孕法、局部避孕药物如杀精剂等）；"],["有乳糖或半乳糖不耐受、原发性乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良等罕见遗传性疾病者；"],["有吞咽困难或不能接受统一饮食者，或有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等）；"],["有晕针晕血史或不能耐受静脉穿刺者；"],["筛选前3个月内参加过其他临床试验及使用了试验药物或医疗器械干预者；"],["筛选前3个月内接受过重大外科手术，或计划在试验期间进行手术者；"],["其它研究者判定不适宜参加的试验参与者。"]]

试验药	[["中文通用名:利培酮口崩片 英文通用名:RisperidoneOrallyDisintegratingTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:1mg 用法用量:口服，1次1片 用药时程:每周期给药一次，1次1片"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:利培酮口崩片 英文通用名:RisperidoneOrallyDisintegratingTablets 商品名称:Risperdal®","剂型:片剂 规格:1mg 用法用量:口服，1次1片 用药时程:每周期给药一次，1次1片"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["药代动力学参数（Cmax，AUC0-t，AUC0-∞）","0-48h","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["药代动力学参数（Tmax，t1/2，λz，AUC_%Extrap等）","0-48h","有效性指标"],["生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、泌乳素检查）、12导联心电图检查和临床不良事件等","0-48h","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	田首元	学位	麻醉学博士	职称	主任医师
	电话	13803401773	Email	chinatsyjj@126.com	邮政地址	山西省-太原市-迎泽区双塔寺街29号
	邮编	030000	单位名称	山西省人民医院

[["山西省人民医院","田首元","中国","山西省","太原市"],["山西省人民医院","郝丽云","中国","山西省","太原市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["山西省人民医院伦理委员会","同意","2025-11-13"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；