福州注射用硼[10B]法仑I期临床试验-注射用硼[10B]法仑和硼中子俘获治疗系统的硼中子俘获疗法（BNCT）治疗复发性或不可切除的头颈部恶性肿瘤患者的安全性、药代动力学及有效性的I期临床研究

登记号	CTR20260757	试验状态	进行中
申请人联系人	关老师	首次公示信息日期	2026-02-28
申请人名称	深圳市中核海得威生物科技有限公司/ 凯莱英生命科学技术（天津）有限公司

登记号	CTR20260757
相关登记号	暂无
药物名称	注射用硼[10B]法仑
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	治疗复发性或不可切除的头颈部恶性肿瘤
试验专业题目	注射用硼[10B]法仑和硼中子俘获治疗系统的硼中子俘获疗法（BNCT）治疗复发性或不可切除的头颈部恶性肿瘤患者的安全性、药代动力学及有效性的I期临床研究
试验通俗题目	注射用硼[10B]法仑和硼中子俘获治疗系统的硼中子俘获疗法（BNCT）治疗复发性或不可切除的头颈部恶性肿瘤患者的安全性、药代动力学及有效性的I期临床研究
试验方案编号	BOJI-2025018-ZWT	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2026-01-05	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["深圳市中核海得威生物科技有限公司"],["凯莱英生命科学技术（天津）有限公司"]]
联系人姓名	关老师	联系人座机	0755-26619490	联系人手机号	13431909611
联系人Email	guandong@headwaychina.com	联系人邮政地址	广东省-深圳市-坪山区坑梓街道金沙社区卢田路5号	联系人邮编	518118

主要目的： （1）评估注射用硼[10B]法仑和硼中子俘获治疗系统的硼中子俘获疗法（BNCT）治疗复发性或不可切除的头颈部恶性肿瘤患者中的安全性； （2）确定BNCT推荐的II期剂量（RP2D）。 次要目的： （1）评估BNCT实施中硼中子俘获治疗系统的器械性能； （2）评估注射用硼[10B]法仑在复发性或不可切除的头颈部恶性肿瘤患者中的药代动力学（PK）特征； （3）评估注射用硼[10B]法仑和硼中子俘获治疗系统的硼中子俘获疗法（BNCT）治疗复发性或不可切除的头颈部恶性肿瘤患者中的有效性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书；"],["年龄≥18岁且≤75岁，性别不限；"],["ECOG体力评分0-2分；"],["经组织学确认的头颈部恶性肿瘤，病种范围：鼻咽、鼻腔、鼻窦、口咽、 口腔、下咽和喉等头颈部器官，以及头颈部血管、神经、淋巴结、骨和软组织等；"],["复发或不可切除的头颈部恶性肿瘤；n具体规定如下：n(1)头颈部鳞癌：接受过包括放疗、含铂化疗、靶向治疗和免疫治疗等的标准治疗在内的多学科治疗失败或不耐受的患者。n(2)鼻咽癌：接受过包括放疗、含铂化疗和免疫治疗等标准治疗在内的多学科治疗失败或不耐受的患者。n(3)头颈部非鳞癌：标准治疗失败或不耐受的患者。"],["多个靶病灶需要在单次治疗（包括单照野或多照野计划）区域内覆盖；"],["根据RECISTv1.1标准至少有1个可测量肿瘤病灶；"],["心电图无临床显著异常；"],["有足够的血液系统功能、肝功能及肾功能：n(1)血小板（PLT）≥80×109/L，中性粒细胞绝对值计数（ANC）≥1.5×109/L，白细胞绝对值计数（WBC）≥2.5×109/L，血红蛋白≥ 80 g/L（14天内未接受过EPO、G-CSF或GM-CSF等辅助手段治疗，且给药前至少7天内未接受过包括红细胞及血小板输注在内的输血）；n(2)肾功能：肌酐清除率≥30mL/min；n(3)肝功能：AST和ALT≤3×ULN；"],["预期生存期≥3个月；"],["曾接受放疗的患者，靶病灶的总累积剂量不超过140 Gy；"],["有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验开始至末次用药后至少12个月内使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）；育龄期的女性患者在入选前7天内的血液妊娠试验必须为阴性。"]]
排除标准	[["淋巴瘤、预期采用化学疗法或安全剂量的常规放射疗法对癌症有疗效的任何其他肿瘤类型，头颈部鳞癌合并肺癌及五年内多原发癌患者。"],["远处转移的患者。"],["肿瘤累及颈动脉伴动脉大出血风险，且无有效预防手段。"],["筛选时乙肝表面抗原阳性且HBV-DNA＞1000IU/mL。"],["入组前靶病灶3个月内接受过放射治疗。"],["入组前参加过临床试验，距离末次用药未满一个月的受试者。"],["既往接受过粒子植入治疗的患者。"],["入组前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤。"],["签署知情同意书时，靶部位出现≥3级（CTCAE V5.0） 症状的患者。"],["在签署知情同意书时已发现中度或重度龋齿且尚未完成治疗，存在感染扩散风险（如牙髓炎、根尖周炎、明显牙周脓肿等），并经研究者判断可能影响BNCT治疗安全性或疗效，或筛选前有明显口腔感染尚未完成治疗、拔牙创口未愈合者，或预计在BNCT治疗期间需进行口腔侵入性操作者。"],["合并下列脑血管疾病风险因素的患者：n（1）影像学或临床诊断明确存在颈动脉或椎基底动脉系统中重度狭窄（狭窄程度≥50%），或已形成不稳定动脉粥样硬化斑块，经研究者评估认为放射治疗可能诱发缺血性脑卒中者；n（2）既往有严重脑梗死、短暂性脑缺血发作（TIA）等严重缺血性脑血管病病史，且经研究者评估认为复发风险较高者。"],["既往对药物或造影剂有严重过敏（皮疹、过敏反应、血清病）患者、对BPA及其辅料过敏的患者。"],["免疫缺陷病史，包括HIV抗体检测（酶联免疫法或Western斑点法、化学发光法）阳性。"],["入组前接受过全身癌症治疗的时间未超过4周或该药的5个半衰期（以短者为准）内，包括化疗和靶向治疗以及免疫治疗。"],["在计划BNCT前6个月内发生心肌梗死、不稳定型心绞痛或控制不佳的心律失常的患者。"],["无法在治疗室平躺至少60分钟的患者。"],["有心脏起搏器或不可移除的金属植入物，由研究者判断可能影响治疗者。"],["有包括但不限于以下严重并发症的患者：n(1)不受控制的糖尿病；n(2)不受控制的高血压；n(3)慢性肺病（阻塞性肺炎、间质性肺炎、肺纤维化、重度肺气肿等）；n(4)肾脏疾病（慢性肾功能衰竭、急性肾功能衰竭、肾病综合征等）；n(5)心脏病（NYHA功能分级Ⅲ级或Ⅳ级）。n(6)其他严重的并发症。"],["伴有活动性感染患者需要系统性抗生素治疗的受试者。对于有溃疡者，伴有活动性感染且有临床症状或器官功能异常的患者。"],["具有其他高风险的患者。"],["已知有酒精或药物依赖。"],["严重的精神障碍者或依从性差者。"],["妊娠期或哺乳期女性或12个月内有生育计划的患者。"],["既往对果糖严重不耐的患者。"],["苯丙酮尿症患者。"],["有BNCT治疗史的患者。"],["研究者认为受试者存在任何临床或实验室检查异常或其他原因而不适合参加本临床研究。"]]

试验药	[["中文通用名:注射用硼[10B]法仑 英文通用名:Borofalan[10B]forInjection 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:1.0g/瓶 用法用量:以每小200mg/kg速度滴注2小时。然后，开始对病灶部位照射中子射线，在照射期间以每小时100mg/kg的速度滴注。 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

[["安全性（DLT）","BNCT实施起28天内。","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

次要终点指标及评价时间

[["缓解持续时间（DOR）","确认达到CR或PR（以先记录者为准）时至首次客观确认复发或恶化日期的时间。","有效性指标"],["客观缓解率（ORR）","BNCT治疗后30天、60天、90天。","有效性指标"],["局部控制率（LCR）","BNCT治疗后30天、60天、90天。","有效性指标"],["90天疾病控制率（DCR）","BNCT治疗后30天、60天、90天。","有效性指标"],["完全缓解率（CRR）","BNCT治疗后30天、60天、90天。","有效性指标"],["无进展生存期（PFS）","从开始接受BNCT的日期至肿瘤发生进展或因任何原因导致死亡的时间。","有效性指标"],["总生存期（OS）","从开始接受BNCT的日期至因任何原因导致死亡的时间。","有效性指标"],["在血液和尿液中的药代动力学参数","BNCT治疗后72h内。","有效性指标+安全性指标"],["器械性能评价","BNCT治疗时","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	徐本华	学位	博士	职称	主任医师
	电话	13365910602	Email	benhuaxu@163.com	邮政地址	福建省-福州市-福建省福州市新权路29号
	邮编	350001	单位名称	福建医科大学附属协和医院

[["福建医科大学附属协和医院","徐本华","中国","福建省","福州市"],["福建医科大学附属协和医院","阙万才","中国","福建省","福州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["福建医科大学附属协和医院药械临床试验伦理委员会","同意","2026-01-14"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 18 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；