广州HRS-8364片II期临床试验-HRS-8364治疗晚期实体瘤受试者的临床研究

登记号	CTR20260708	试验状态	进行中
申请人联系人	闻聪	首次公示信息日期	2026-02-28
申请人名称	江苏恒瑞医药股份有限公司

登记号	CTR20260708
相关登记号	暂无
药物名称	HRS-8364片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期实体瘤
试验专业题目	HRS-8364治疗晚期实体瘤受试者的安全性、耐受性、药代动力学及有效性的开放、多中心I/II期临床研究
试验通俗题目	HRS-8364治疗晚期实体瘤受试者的临床研究
试验方案编号	HRS-8364-101	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2025-10-21	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["江苏恒瑞医药股份有限公司"]]
联系人姓名	闻聪	联系人座机	0518-82342973	联系人手机号
联系人Email	cong.wen@hengrui.com	联系人邮政地址	天津市-天津市-河西区卫津南路与气象台路交叉路口蓝帆大厦15A层	联系人邮编	300060

主要研究目的：评价HRS-8364单药在晚期实体瘤受试者中的安全性和耐受性，以确定HRS-8364的剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD）和II期临床研究推荐剂量（RP2D）；通过客观缓解率（ORR）初步评价HRS-8364单药治疗晚期实体瘤的疗效。 次要研究目的：评价单次/多次给药后HRS-8364在晚期实体瘤受试者中的药代动力学（PK）特征；初步评价食物效应对HRS-8364药代动力学的影响；初步评价HRS-8364单药在晚期实体瘤受试者中的有效性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，能配合随访。"],["年龄18-75周岁（含边界值），男女均可。"],["单药剂量递增阶段：细胞学或组织学确诊的晚期实体瘤，经标准治疗失败或对既往标准治疗不耐受或无标准治疗方案。"],["单药剂量扩展阶段：细胞学或组织学确诊的晚期实体瘤；其他系统性治疗期间或治疗结束后疾病进展。"],["单药疗效拓展阶段：经组织病理学或细胞学确诊的晚期实体瘤；其他系统性治疗期间或治疗结束后疾病进展。"],["存在至少一个符合RECIST v1.1标准的可测量病灶（接受过放疗的病灶需出现明确进展，方可作为可测量病灶）。"],["ECOG PS评分：0～1。"],["预期生存期≥12周。"],["具有生育能力的女性受试者，及伴侣为有生育能力女性的男性受试者，必须同意在试验期间和HRS-8364末次给药后30天内采用高效避孕措施，无生育计划且避免捐献卵子/精子；具有生育能力的女性受试者首次给药前7天内血妊娠试验必须是阴性，且必须为非哺乳期。"]]
排除标准	[["未经治疗的脑转移；或伴有脑膜转移、脊髓压迫等。"],["影像学显示肿瘤侵犯大血管，或经研究者判断受试者肿瘤在治疗期间有极高可能侵袭重要血管而引起致命大出血的情况。"],["伴有临床症状的未经控制的胸腔积液、心包积液或腹腔积液。"],["肿瘤骨转移所导致的严重骨损伤，包括控制不佳的严重骨疼痛，最近6个月内发生的或预计近期很可能发生的重要部位病理性骨折和脊髓压迫等。需要止痛药物治疗的受试者必须在进入研究时已经有稳定的止痛治疗方案。"],["既往5年内或同时患有其它恶性肿瘤，除外已治愈的皮肤基底细胞癌、表浅膀胱癌、皮肤鳞状细胞癌、原位宫颈癌、乳腺导管内原位癌。"],["首次用药前6个月内发生过大动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞（除外无症状的腔隙性脑梗塞））、深静脉血栓（除外无症状且不需接受抗凝治疗的肌间静脉血栓）及肺栓塞等。"],["既往或目前需治疗的活动性间质性肺病、需接受糖皮质激素系统治疗的非感染性肺炎（如放射性肺炎）；目前有活动性肺炎，或肺功能检查证实重度肺通气功能障碍者。"],["伴有活动性肺结核者。首次用药前经过充分治疗并已停止抗结核治疗≥3个月者可以入组。"],["已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）检查阳性病史或有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）。已知有活动性病毒性肝炎。（乙肝参考：乙肝表面抗原HBsAg阳性，且HBV DNA检测值超过500 IU/mL或2500 copies/mL。丙肝参考：HCV抗体阳性，且HCV病毒滴度检测值超过正常值上限。）"],["无法正常吞咽药片，或存在胃肠功能异常，经研究者判断可能影响药物吸收者。"],["首次用药前3个月内发生过肠梗阻、胃肠道穿孔者。"],["经研究者判断，伴有其他可能影响研究结果或导致本研究被迫中途终止的因素，如酗酒、吸毒、药物滥用、其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗者，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到用药安全者。"]]

试验药	[["中文通用名:HRS-8364片 英文通用名:HRS-8364Tablet 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:25mg/片，100mg/片 用法用量:口服 用药时程:用药至出现影像学进展、不可耐受、主动退出或研究者判断受试者不再适合继续接受治疗"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["HRS-8364单药的DLT、MTD和RP2D","首次给药至第21天","安全性指标"],["安全性终点：实验室指标、12导联心电图、ECOG评分、体格检查、生命体征、AE/SAE的发生率以及严重程度（基于NCI-CTCAE v5.0进行评级）","首次给药至安全性随访结束","安全性指标"],["安全性终点：试验期间因研究药物相关毒性导致的剂量暂停、剂量下调及剂量终止的比例等","首次给药至安全性随访结束","安全性指标"],["ORR","首次给药至治疗结束访视","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["单次给药HRS-8364的药代动力学参数：Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-inf、Vz/F、t1/2、CL/F等","首次C0D1给药至C0D3","有效性指标"],["多次给药HRS-8364的药代动力学参数：Cmax, ss、Tmax，ss、Cmin, ss、AUCss、Rac等","首次给药至治疗结束访视","有效性指标"],["HRS-8364餐后相对空腹状态下的生物利用度","首次C0D1给药至C1D3","有效性指标"],["研究者基于RECIST v1.1标准评估的客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）等","首次给药至治疗结束访视","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	吴小剑	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	020-85655897	Email	13760608396@163.com	邮政地址	广东省-广州市-天河区员村二横路26号
	邮编	510655	单位名称	中山大学附属第六医院

[["中山大学附属第六医院","吴小剑","中国","广东省","广州市"],["辽宁省肿瘤医院","张敬东","中国","辽宁省","沈阳市"],["安徽省肿瘤医院","潘跃银","中国","安徽省","合肥市"],["湖南省肿瘤医院","欧阳强/李新春","中国","湖南省","长沙市"],["山西医科大学第一医院","王育生","中国","山西省","太原市"],["苏州大学附属第一医院","陈凯","中国","江苏省","苏州市"],["哈尔滨医科大学附属肿瘤医院","张艳桥","中国","黑龙江省","哈尔滨市"],["江苏省人民医院","顾艳宏","中国","江苏省","南京市"],["河南省肿瘤医院","王居峰","中国","河南省","郑州市"],["郑州大学第一附属医院","何炜","中国","河南省","郑州市"],["复旦大学附属中山医院","刘天舒","中国","上海市","上海市"],["山东大学齐鲁医院","刘联/步华磊/赵维","中国","山东省","济南市"],["南昌大学第一附属医院","邓军/温金华","中国","江西省","南昌市"],["浙江大学医学院附属第一医院","蒋海萍/刘健","中国","浙江省","杭州市"],["辽宁省肿瘤医院","王丹波","中国","辽宁省","沈阳市"],["四川大学华西医院","邱萌/汤捷","中国","四川省","成都市"],["河北医科大学第四医院","王玉栋/张风宾","中国","河北省","石家庄市"],["中山大学肿瘤防治中心","李俊东","中国","广东省","广州市"],["山东第一医科大学附属肿瘤医院","牛作兴/李娟","中国","山东省","济南市"],["天津市肿瘤医院","李鸿立/王珂","中国","天津市","天津市"],["吉林大学第一医院","王畅","中国","吉林省","长春市"],["复旦大学附属肿瘤医院","陈治宇","中国","上海市","上海市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["辽宁省肿瘤医院医学伦理委员会","同意","2025-11-12"],["中山大学附属第六医院医学伦理委员会","同意","2025-11-25"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 282 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；