衡阳阿托伐他汀钙胶囊BE期临床试验-阿托伐他汀钙胶囊在餐后条件下的人体生物等效性试验

登记号	CTR20260735	试验状态	进行中
申请人联系人	张晨萌	首次公示信息日期	2026-02-27
申请人名称	天方药业有限公司

登记号	CTR20260735
相关登记号	暂无
药物名称	阿托伐他汀钙胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	高胆固醇血症、冠心病
试验专业题目	阿托伐他汀钙胶囊在餐后条件下的人体生物等效性试验
试验通俗题目	阿托伐他汀钙胶囊在餐后条件下的人体生物等效性试验
试验方案编号	HZ-BE-ATFTT-26-10	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2026-01-28	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["天方药业有限公司"]]
联系人姓名	张晨萌	联系人座机	0396-3825305	联系人手机号	15303966959
联系人Email	zhangchenmeng@meheco.gt.cn	联系人邮政地址	河南省-驻马店市-高新技术产业开发区建设大道66号	联系人邮编	463000

考察健康试验参与者在餐后条件下，单次口服1粒由天方药业有限公司提供的阿托伐他汀钙胶囊（受试制剂T，规格：20mg）或单次口服1片由晖致制药（大连）有限公司持证的阿托伐他汀钙片（参比制剂R，商品名：立普妥®，规格：20mg）的药动学特征，评价两制剂的生物等效性及安全性，为该受试制剂注册申请提供依据。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["试验参与者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；"],["试验参与者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；"],["性别：男性和女性；"],["年龄：18周岁及以上；"],["体重：男性体重大于或等于50.0kg，女性体重大于或等于45.0kg，体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0-26.0kg/m2范围内（含边界值）。"]]
排除标准	[["有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对阿托伐他汀钙制剂或其辅料或其他他汀类药物过敏者；"],["既往有肾功能损害、肾衰竭、癫痫病史者；"],["在筛选前发生或正在发生有临床表现异常的关节痛、四肢痛或肌肉疼痛等横纹肌溶解症状者；"],["吞咽困难者，或三年内有消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血、胃肠道穿孔或消化道手术及有胃肠道活动性病变且研究者认为目前仍有临床意义者；"],["筛选发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）者；"],["既往有先天或后天出血性疾病史者；或患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；"],["在首次给药前2周内经全面体格检查、心电图检查、生命体征检查以及实验室检查（包括血常规、尿常规、凝血功能、血生化）异常有临床意义（以研究医生判断为准）者；"],["有乙型肝炎、丙型肝炎、艾滋病及梅毒病史和/或乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人免疫缺陷病毒抗体检查有一项或一项以上阳性者；"],["筛选前6个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者；"],["筛选前3个月内献血或大量失血（≥200mL，女性经期除外）或使用血制品或输血者；"],["筛选前3个月内使用过毒品者，或试验前1年内有药物滥用史者；"],["嗜烟者或筛选前3个月内每日平均吸烟量多于5支，或不同意在研究期间避免使用任何烟草类产品者；"],["有酗酒史或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒）或研究期间无法停止酒精摄入者；"],["在筛选前30天使用过任何与阿托伐他汀钙可能有相互作用药物（如：环孢素、吉非罗齐、抗病毒药物、唑类抗真菌药或大环内酯类抗生素、烟酸、贝特类药物、秋水仙碱、地高辛等）者；或使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素；抑制剂—酮康唑、奥美拉唑、伊曲康唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；"],["筛选前2周内服用了任何药物（包括处方药、非处方药、中草药、维生素或保健品）者；"],["筛选前2周内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）或不同意研究期间禁止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；"],["筛选前2周内习惯进食葡萄柚、或含葡萄柚成份产品、或含罂粟的食物者，或不同意研究期间禁止进食上述食物者；"],["筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（高钾、低脂、低钠），对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如标准餐、高脂餐）者；"],["筛选前3个月内参加过任何药物临床试验并服用了试验用药品者；"],["筛选前14天内接种疫苗者或计划在试验期间接种疫苗者；"],["试验参与者及其伴侣签署知情同意书后3个月内有生育计划（包括捐精、捐卵计划），和/或不同意采取有效避孕方法（试验期间非药物）者；"],["有晕针、晕血史，或不能耐受静脉穿刺者，或采血困难者；"],["乳糖不耐受者或有罕见的遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；"],["试验参与者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者；"],["女性试验参与者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：筛选前30天内使用口服避孕药者；"],["女性试验参与者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：筛选前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；"],["女性试验参与者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：筛选前14天内与伴侣发生非保护性性行为者；"],["女性试验参与者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：血妊娠检查结果异常有临床意义者；"],["女性试验参与者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：哺乳期者；"],["首次入住排除标准（符合下列条件之一也应排除）：筛选至入住当天，每日吸烟量多于5支者；"],["首次入住排除标准（符合下列条件之一也应排除）：入住呼气酒精测试阳性者；"],["首次入住排除标准（符合下列条件之一也应排除）：女性试验参与者入住血妊娠检查结果异常有临床意义者；"],["首次入住排除标准（符合下列条件之一也应排除）：入住生命体征测量异常有临床意义者；"],["首次入住排除标准（符合下列条件之一也应排除）：入住尿液药物筛查结果阳性者；"],["首次入住排除标准（符合下列条件之一也应排除）：入住I期临床试验研究室前48h内，饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者或入住I期临床试验研究室前48h内食用葡萄柚、或含葡萄柚成份的产品、或含罂粟的食物者；"],["首次入住排除标准（符合下列条件之一也应排除）：筛选至入住当天，发生急性疾病且经研究医生评估不适宜参加试验者；"],["首次入住排除标准（符合下列条件之一也应排除）：筛选至入住当天，使用过任何药物者；"],["首次入住排除标准（符合下列条件之一也应排除）：筛选至入住当天，发生过无保护措施性行为的女性试验参与者；"],["首次入住排除标准（符合下列条件之一也应排除）：筛选至入住当天，因任何原因节食或特殊饮食（如高钾、低脂、低钠等）者。"]]

试验药	[["中文通用名:阿托伐他汀钙胶囊 英文通用名:AtorvastatinCalciumcapsules 商品名称:NA","剂型:胶囊剂 规格:20mg 用法用量:禁食过夜至少10小时后，餐后口服1粒 用药时程:单次给药，每周期单次口服1粒，共给药四周期"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:阿托伐他汀钙片 英文通用名:AtorvastatinCalciumTablets 商品名称:立普妥®","剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:禁食过夜至少10小时后，餐后口服1片 用药时程:单次给药，每周期单次口服1片，共给药四周期"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t（阿托伐他汀、邻羟基阿托伐他汀）、AUC0-72h（对羟基阿托伐他汀）、AUC0-∞（阿托伐他汀、邻羟基阿托伐他汀）","给药后72h","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax；阿托伐他汀、邻羟基阿托伐他汀的λz、T1/2z、AUC_%Extrap、Vd、CL、F；对羟基阿托伐他汀的F","给药后72h","有效性指标"],["体格检查、生命体征、心电图、实验室检查；nAE：类型、频次、发生率和严重程度等。","整个试验过程","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	邓丽菁	学位	硕士	职称	副主任药师
	电话	13973682788	Email	denglijing7117@163.com	邮政地址	湖南省-衡阳市-石鼓区船山路69号
	邮编	421001	单位名称	南华大学附属第一医院

[["南华大学附属第一医院","邓丽菁","中国","湖南省","衡阳市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["南华大学附属第一医院临床研究分伦理审查委员会","同意","2026-02-14"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；