广州INT-210胶囊其他临床试验-评价 INT-210 胶囊治疗活动性溃疡性结肠炎参与者安全性、有效性的临床研究

登记号	CTR20260703	试验状态	进行中
申请人联系人	刘丹	首次公示信息日期	2026-02-28
申请人名称	宜坤行健生物医药（上海）有限公司

登记号	CTR20260703
相关登记号	CTR20253467
药物名称	INT-210胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	活动性溃疡性结肠炎
试验专业题目	评价 INT-210 胶囊治疗活动性溃疡性结肠炎参与者安全性、有效性的多中心、随机、开放的临床研究
试验通俗题目	评价 INT-210 胶囊治疗活动性溃疡性结肠炎参与者安全性、有效性的临床研究
试验方案编号	INT-210-II102	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2026-02-03	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["宜坤行健生物医药（上海）有限公司"]]
联系人姓名	刘丹	联系人座机	010-82089858	联系人手机号
联系人Email	irisliu@innatustherapeutics.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-中国（上海）自由贸易试验区 日京路35号1125室	联系人邮编	200131

主要目的： 评价 INT-210 用于活动性溃疡性结肠炎（UC） 的安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其他	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["自愿参加试验，并签署知情同意书（ICF）；"],["签署 ICF 时，年龄≥18 周岁且≤75 周岁，男女不限；"],["签署 ICF 时诊断 UC≥3 个月， UC 的诊断有临床表现和结肠镜检查的证据，并且有组织病理学报告证实（可接受随机前结肠镜检查和组织病理学检查作为证据支持）"],["活动性溃疡性结肠炎， 定义为： 改良梅奥评分（Mayo）（包括便血、排便次数和内镜发现三项） 4~9 分，且 Mayo 评分中“内镜发现” 单项评分≥2 分（中心阅片认）， 且便血单项评分≥1 分；"],["随机前结肠镜检查时， UC 病变范围超过直肠（结肠镜检查时距离肛门边缘≥15cm 的活动性疾病，由中心阅片确认）；"],["参与者需经过以下至少一种 UC 治疗而疗效不足或者不耐受（疗效不足定义为研究者判定参与者既往因疗效问题停用相应药物； 不耐受定义为研究者判断参与者既往由于不良反应而导致的药物使用中断）：口服柳氮磺胺吡啶（SASP） 和/或 5-氨基水杨酸（5-ASA）；口服皮质类固醇类药物；硫唑嘌呤或6-巯基嘌呤； 已上市的抗肿瘤坏死因子- α（TNF-α）：英夫利昔单抗或阿达木单抗等； 维德利珠单抗； 已上市的 JAK 抑制剂：托法替布、乌帕替尼等；已上市的白介素 12/23（IL-12/23）抑制剂： 乌司奴单抗等； 选择性 1-磷酸鞘氨醇（S1P） 受体调节剂：伊曲莫德等；"],["如参与者正在使用下列药物治疗溃疡性结肠炎，需再符合以下要求：n- 糖皮质激素治疗： 口服泼尼松≤20 mg/d（或等效药物剂量）或布地奈德≤9mg/d 或倍氯米松≤5 mg/d， 且在筛选期结肠镜检查前已剂量稳定至少 2周；n- 氨基水杨酸制剂： 口服柳氮磺胺吡啶和/或 5-氨基水杨酸在筛选期结肠镜检查前至少稳定≥2 周且需在研究期间保持稳定；"],["从 ICF 开始的整个研究期间以及末次给药后 3 个月内，有生育能力的女性参与者和未接受输精管切除术的男性参与者应遵守规定的避孕要求。"]]
排除标准	[["孕妇或哺乳期妇女，或计划研究期间怀孕者；"],["已知对 INT-210 的任何组分过敏者；"],["基于病史及内窥镜检查和/或组织学结果， 参与者患有可疑或确诊的克罗恩病、未确诊类型的结肠炎、 急性暴发性结肠炎、中毒性巨结肠病、肠穿孔、显微镜下结肠炎、缺血性结肠炎或放射性结肠炎；"],["已进行溃疡性结肠炎手术治疗的参与者或计划进行手术的参与者（包括造口术，或全结肠/直肠切除或部分切除等）；"],["存在结肠未切除的腺瘤或异型增生证据，包括低级别或高级别非典型增生，以及未确诊类型的非典型增生； 存在高危的进展性腺瘤， 定义为：n①腺瘤直径≥10mm；或②绒毛状腺瘤或混合性腺瘤而绒毛状结构超过 25%；或③伴有高级别上皮内瘤变。"],["患有原发性硬化性胆管炎者；"],["筛选前一年内有酒精或药物滥用或成瘾史；"],["筛选前 6 个月内进行过其他大的外科手术，或计划在研究期间进行手术者；筛选前 6 个月内发生心肌梗死、急性脑卒中或短暂性脑缺血发作史、深静脉血栓形成或肺栓塞等血栓事件、具有临床意义的心律失常或不稳定心绞痛等、冠脉搭桥术或影响研究结果评价的严重肺心病或肺动脉高压等；"],["存在临床严重疾病，如心血管、肝脏、内分泌、胃肠道、代谢、神经、肺、内分泌、精神疾病史，或具有临床意义的疾病、状况或其他证据，研究者认为会对参与者安全造成风险或干扰研究的开展、进行或完成；"],["接受过两类或两类以上的生物制剂/小分子靶向药物（如抗 TNF-α 单克隆抗体、抗整合素抗体、抗 IL12/23 单克隆抗体、 JAK 抑制剂、 S1P 受体调节剂） 且经研究者评估为治疗失败（UC 疾病进展需要进行补救治疗、维持治疗阶段糖皮质激素不能减量或需要其他有效疗法）；"],["接受如下药物治疗的参与者：n- 随机前 2 周内使用过非甾体抗炎药（除外预防心脑血管疾病稳定使用的≤100 mg/天的阿司匹林和感染性发热或轻中度疼痛不超过三天临时使用的≤2000 mg/天对乙酰氨基酚）、 肠道益生菌（含粪便移植）、鱼油、 JAK抑制剂、 免疫吸附治疗、中草药或含中草药的复方制剂者；n- 随机前 4 周内使用过硫唑嘌呤或 6-巯基嘌呤、 环孢素、 沙利度胺、 甲氨喋呤、 麦考酚酯、 他克莫司/西罗莫司者；n- 随机前 4 周内使用过静脉用皮质类固醇，或随机前 2 周内直肠给药形式的皮质类固醇或直肠给药形式的 5-ASA 者；n- 随机前 8 周内使用过干扰素者或 TNF-α 抑制剂者；n- 随机前 8 周内静脉注射免疫球蛋白或治疗性血浆置换者；n- 随机前 10 周内使用过 S1P 受体调节剂者；n- 随机前 12 周使用过维德利珠单抗、 IL-12/23 抗体、 环磷酰胺或苯丁酸氮芥者；n- 随机前 12 周内使用过来氟米特，除外随机前已停用 4 周且距随机前至少 2 周已完成加速消除者（如口服消胆胺或活性碳），需要提供相应的病史记录；n- 随机前 1 年内使用过利妥昔单抗；n- 随机前 8 周或 5 个药物半衰期（以较长者为准）使用过任何其他的具有免疫抑制作用的在研或已上市药物者；"],["结核杆菌阳性或经研究者判断存在潜在结核杆菌感染， 如： T-SPOT.TB 测试阳性或结核菌素皮肤试验（PPD）硬结≥5 mm（筛选前 3 个月内）；筛选前 3 个月内的胸部影像学检查提示活动性结核感染病变者；"],["存在反复侵袭性真菌感染或其他慢性感染病史者； 签署 ICF 前 8 周内出现带状疱疹或巨细胞病毒感染者； 筛选期结肠镜检查前 30 天内发生过临床诊断的艰难梭菌感染或其他肠道感染； 筛选期艰难梭菌检测结果呈阳性者； 随机前 7 天内存在需要采用全身用抗病原微生物药物（包括抗细菌、抗病毒、抗真菌、抗寄生虫等药物）控制的感染；"],["存在任何可能需要在研究期间使用全身用糖皮质激素治疗的疾病（例如，中度至重度哮喘、特应性皮炎、类风湿关节炎等）；"],["筛选前 5 年内患有恶性肿瘤（治疗充分或已切除的基底细胞或鳞状细胞皮肤n癌除外）； 或既往进行肿瘤筛查未排除肿瘤病变者；"],["参与者具有可能影响口服药物吸收的情况，如胃切除术或具有临床意义的糖尿病相关胃肠道疾病，或特定类型的肥胖外科手术如胃旁路术，若仅进行胃囊带术类似的简单将胃分割为独立的内庭者不排除；"],["参与者曾接受过小肠或结肠手术，具有结肠发育不良或肠道狭窄的证据；"],["筛选期实验室检查存在以下任意异常者：n- 血红蛋白＜9 g/dL 或白细胞＜3.0×109/L 或中性粒细胞＜1.5×109/L、血小板＜100×109/Ln- 总胆红素（TBIL）、谷草转氨酶（AST）或谷丙转氨酶（ALT） ≥1.5 正常值上限（ULN）n- 血肌酐＞1.5 倍 ULNn- 任何其他实验室检测异常结果，研究者认为可能会使参与者在参与本研究时面临不可接受的风险者n- 乙肝表面抗原（HBsAg） 阳性者，或检测结果为 HBsAg 阴性、 乙肝核心抗体（HBcAb） 阳性且进行乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸（HBV-DNA） 检测为阳性者； 丙肝病毒抗体（HCV-Ab）阳性且进行丙型肝炎病毒核糖核酸（HCV-RNA） 检测为阳性者； 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性者n- 肠道病原检测阳性者（经研究者判定为非致病的定植微生物除外）；"],["筛选期心电图异常有临床意义，且经研究者判断可能会增加参与者的安全性n风险者；"],["随机入组前 3 个月内曾接受过任何活疫苗或临床试验期间计划接种任何活疫苗者；"],["研究者认为具有其他不适宜参加本研究因素的参与者。"]]

试验药	[["中文通用名:INT-210胶囊 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:胶囊 规格:100mg/粒 用法用量:INT-210200mg治疗组：口服；一天两次；INT-210400mg治疗组：口服；一天两次； 用药时程:一天两次，连续给药12周"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["治疗 12 周的安全性，包括不良事件（AE）、临床安全性实验室检查、心电n图、生命体征以及常规体格检查","全试验过程","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	暂未填写此信息 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	陈旻湖	学位	医学博士	职称	教授
	电话	020-87755766	Email	chenminhu@vip.163.com	邮政地址	广东省-广州市-中山二路58号
	邮编	510080	单位名称	中山大学附属第一医院

[["中山大学附属第一医院","陈旻湖","中国","广东省","广州市"],["中山大学附属第一医院","毛仁","中国","广东省","广州市"],["中山大学附属第一医院","元刚","中国","广东省","广州市"],["中山大学附属第六医院","高翔","中国","广东省","广州市"],["中国医科大学附属盛京医院","田丰","中国","辽宁省","沈阳市"],["浙江大学医学院附属第一医院","陈春晓","中国","浙江省","杭州市"],["浙江大学医学院附属第一医院","赵青威","中国","浙江省","杭州市"],["首都医科大学附属北京朝阳医院","刘心娟","中国","北京市","北京市"],["上海交通大学医学院附属新华医院","葛文松","中国","上海市","上海市"],["广州市第一人民医院","黄红丽","中国","广东省","广州市"],["首都医科大学附属北京潞河医院","徐宝宏","中国","北京市","北京市"],["潍坊市人民医院","张玉英","中国","山东省","潍坊市"],["武汉大学人民医院","安萍","中国","湖北省","武汉市"],["山西白求恩医院","姚佳","中国","山西省","太原市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["中山大学附属第一医院临床药物、器械和医疗新技术伦理委员会","同意","2026-02-12"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；