无锡68Ga-NYM032注射液制备用药盒III期临床试验-评价68Ga-NYM032注射液PET/CT检查对前列腺癌患者术前盆腔淋巴结转移的诊断效果及安全性研究

登记号	CTR20260741	试验状态	进行中
申请人联系人	张道成	首次公示信息日期	2026-02-28
申请人名称	无锡诺宇医药科技有限公司

登记号	CTR20260741
相关登记号	CTR20241621
药物名称	68Ga-NYM032注射液制备用药盒
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	前列腺癌
试验专业题目	评价68Ga-NYM032注射液PET/CT在前列腺癌患者术前盆腔淋巴结转移的诊断效能及安全性的开放性、单臂、多中心III期临床研究
试验通俗题目	评价68Ga-NYM032注射液PET/CT检查对前列腺癌患者术前盆腔淋巴结转移的诊断效果及安全性研究
试验方案编号	G03202	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2025-11-24	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["无锡诺宇医药科技有限公司"]]
联系人姓名	张道成	联系人座机	0510-88785686	联系人手机号	13851665003
联系人Email	zhangdaocheng@norroybioscience.com	联系人邮政地址	江苏省-无锡市-长江南路35	联系人邮编	214000

（1）主要目的：在参与者水平，评估68Ga-NYM032注射液PET/CT检测盆腔淋巴结转移的诊断有效性。 （2）次要目的：在参与者水平，评估68Ga-NYM032注射液PET/CT检测盆腔淋巴结病灶的其他诊断效能；评估68Ga-NYM032注射液PET/CT检测对远处转移病灶（盆腔外淋巴结、内脏/软组织和骨）的检出率；评估独立阅片人对 PET 图像盲态阅片结果的稳定性；评估68Ga-NYM032注射液PET/CT的安全性和耐受性。 （3）探索性目的：在常规影像学检查盆腔淋巴结转移阴性组，68Ga-NYM032注射液PET/CT成像在参与者水平检测盆腔淋巴结转移的诊断有效性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男
健康受试者	无
入选标准	[["签署知情同意书时年龄≥18周岁男性参与者"],["术前经组织学病理诊断证实为前列腺腺癌，根据2025年 CSCO指南为中危及以上局限性前列腺癌参与者，需满足以下任一标准：n？中危：具备以下至少一个中危风险因素且不包含高危或者极高危的特征：T2b-T2c；级别2或3；PSA 10～20 ng/mL；n？高危：存在一个或多个高危特征，但不符合极高危标准：cT3-4；级别4或5；或PSA＞20 ng/mL；n？极高危：至少具备以下两个特征：cT3-4；级别4或5；PSA＞40 ng/mL；"],["计划行前列腺癌根治术和盆腔淋巴结清扫术"],["ECOG评分为0-2分，预期生存期≥6个月"],["血常规、肝肾功能检查符合下列条件：n？血红蛋白>80 g/L，血小板>100×109/L；n？天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤5倍ULN；n？总胆红素（T-Bil） ≤1.5倍 ULN；n？肌酐清除率＞30 mL/min （根据Cockcroft-Gault公式计算）；"],["自签署知情同意书至末次给药后3个月内采用有效的避孕措施，且禁止捐献精子"],["自愿参加试验并签署知情同意书"]]
排除标准	[["给药前曾参加其他干预性临床试验且在该试验药物的5个半衰期内或既往使用过放射性核素且距本研究给药时，间隔时间不足10个物理半衰期"],["既往3年内患有其它恶性肿瘤的参与者，但经充分治疗的未转移的甲状腺癌、非黑色素瘤皮肤癌或浅表性膀胱癌的参与者除外"],["在68Ga-NYM032注射液给药前24小时内接受过任何静脉注射碘造影剂，或在5天内接受过任何高密度口服造影剂（如硫酸钡。可接受口服水溶性造影剂，如复方泛影葡胺口服液）"],["既往接受过或目前正在接受或计划在试验期间（签署知情同意书至获取病理样本）接受雄激素剥夺治疗或任何抗肿瘤治疗如放疗、化疗或内分泌治疗等的参与者"],["已知对活性成分或其组分过敏"],["不能在进行PET扫描时平躺或保持静止，或不耐受PET扫描；n7. 既往有唾液腺疾病病史或佩吉特病史者"],["既往1年内有骨折病史者"],["有髋关节置换物的参与者"],["有活动性慢性乙型肝炎[如乙肝表面抗原（HBsAg）阳性，且HBV DNA≥检测下限]、活动性丙型肝炎[如丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性，且HCV RNA≥检测下限]、人类免疫缺陷病毒（HIV）感染者或活动性梅毒感染者（梅毒特异性抗体阳性且梅毒非特异性抗体阳性）"],["研究者判断存在影响安全性或依从性的任何医学疾病或其他情况"]]

试验药	[["中文通用名:68Ga-NYM032注射液制备用药盒（冻干） 英文通用名:kitforthepreparationof68Ga-NYM032injection 商品名称:NA","剂型:粉针剂 规格:120μg 用法用量:用于核素标记，每次1瓶 用药时程:单次给药"],["中文通用名:醋酸钠缓冲液 英文通用名:Sodiumacetateinjection 商品名称:NA","剂型:注射液 规格:2ml 用法用量:用于核素标记，每次1瓶 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

[["以病理诊断作为真实性标准，68Ga-NYM032注射液PET/CT在参与者水平检测出盆腔淋巴结转移的灵敏度和特异度。","整个试验周期","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

次要终点指标及评价时间

[["以病理诊断作为真实性标准，68Ga-NYM032注射液PET/CT在参与者水平检测出盆腔淋巴结转移的阳性预测值（PPV）、阴性预测值（NPV）和准确度；","整个试验周期","有效性指标"],["与常规影像检查相比，评价68Ga-NYM032注射液PET/CT成像对远处转移病灶（盆腔外淋巴结、内脏/软组织和骨）的检出率差异；","整个试验周期","有效性指标"],["评估阅片人内和阅片人间对 PET/CT 图像诊断的一致性；","整个试验周期","有效性指标"],["安全性和耐受性：包括生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、12导联心电图和不良事件/严重不良事件。","整个试验周期","安全性指标"],["（探索性终点）在常规影像检查盆腔淋巴结转移阴性组，68Ga-NYM032注射液PET/CT成像在参与者水平检测盆腔淋巴结转移的灵敏度、特异度、阳性预测值、阴性预测值及准确度。","整个试验周期","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	郁春景	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	15312238622	Email	ycj_wxd1978@163.com	邮政地址	江苏省-无锡市-江苏省
	邮编	214000	单位名称	江南大学附属医院

[["江南大学附属医院","郁春景","中国","江苏省","无锡市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["江南大学附属医院伦理委员会","同意","2025-12-31"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 252 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；