天津黄苓凝胶II期临床试验-黄苓凝胶治疗单纯性外阴阴道假丝酵母菌病 (湿热下注证)的有效性和安全性的随机对照剂量探索性临床研究。

登记号	CTR20260702	试验状态	进行中
申请人联系人	刘忍	首次公示信息日期	2026-02-27
申请人名称	山东汉方制药有限公司

登记号	CTR20260702
相关登记号	暂无
药物名称	黄苓凝胶
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	清热除湿、止痒止带。用于湿热下注所致单纯性外阴阴道假丝酵母菌病的治疗。
试验专业题目	黄苓凝胶治疗单纯性外阴阴道假丝酵母菌病 (湿热下注证)的有效性和安全性的随机对照剂量探索性临床研究。
试验通俗题目	黄苓凝胶治疗单纯性外阴阴道假丝酵母菌病 (湿热下注证)的有效性和安全性的随机对照剂量探索性临床研究。
试验方案编号	SDHF-CM-HLNJ-II	方案最新版本号	V2.0
版本日期:	2025-11-04	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["山东汉方制药有限公司"]]
联系人姓名	刘忍	联系人座机	0531-84237396	联系人手机号	15522408295
联系人Email	hanfangzy@126.com	联系人邮政地址	山东省-济南市-历下区明湖东路787号保利·大名湖 C栋 6楼	联系人邮编	250011

以安慰剂为对照，初步评价黄苓凝胶治疗单纯性外阴阴道假丝酵母菌病(湿热下注证 )的有效性和安全性，并进行剂量探索。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	无
入选标准	[["年龄18~50周岁且有性生活的女性；"],["具有规律的月经周期 (21~35天）；"],["符合VVC的西医诊断标准，阴道微生态检测结果显示假丝酵母菌阳性 (存在芽生孢子或 /和假菌丝）；"],["7分＞VVC症状评分≥2分 (至少有 1个外阴阴道体征及症状）；"],["符合湿热下注证辨证标准；"],["患者本人自愿参加本研究并签署知情同意书。"]]
排除标准	[["除了VVC以外存在可能干扰诊断或评估治疗疗效的其他情况 (如细菌性阴道病、滴虫性阴道炎、混合性阴道炎、需氧菌性阴道炎、沙眼衣原体、人乳头状瘤病毒、生殖器疱疹、淋病 、盆腔炎、宫颈炎、白塞综合征、外阴白斑等）；"],["复发性 VVC(1年内 VVC发作≥ 4次）；"],["筛选时处于哺乳期、妊娠试验阳性者，或试验期间有妊娠计划；"],["随机前1个月内接受过VVC治疗的患者；"],["随机前7天内曾因 VVC以外的其他疾病接受过全身或阴道局部抗真菌治疗；"],["受试者有免疫缺陷、其他致免疫力低下的疾病、自身免疫性疾病，以及随机前 3个月或研究期间需接受全身皮质类固醇及免疫抑制剂治疗的患者；"],["筛选前 2个月内有影响阴道微环境的妇科手术或常见操作史者 (包括但不限于前庭大腺囊肿切开术、前庭大腺脓肿切开术、节育环取出 /放置术、宫颈或阴道壁活检、宫颈锥切或宫颈环形电切术 )，及计划在试验期间进行手术的患者；"],["筛选时有原因不明的阴道出血者；"],["合并糖尿病的患者；"],["筛选前5年内有恶性肿瘤病史；"],["筛选时有严重的肝肾功能障碍 (丙氨酸氨基转移酶≥2倍正常值上限或天冬氨酸氨基转移酶≥2倍正常值上限或肌酐≥1.5倍正常值上限 )、纽约心脏病学会心功能Ⅲ级或以上的心力衰竭、合并有严重精神疾病或其他研究者认为对参加试验有影响的严重疾病；"],["不能接受试验期间避免性生活和避免使用其他阴道内产品 (如避孕膏、凝胶、泡沫、海绵、润滑剂、灌洗液、卫生棉条等）；"],["过敏体质 (如对两种或两种以上药物、食物过敏 )，或已知对试验药物相关成分过敏；"],["有酗酒和药物滥用史；"],["随机前3个月内参加过其他临床试验并接受治疗；"],["研究者认为其他不符合的情况。"]]

试验药	[["中文通用名:黄苓凝胶（高剂量组） 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:凝胶剂 规格:每支装5g 用法用量:阴道给药，一次1支，一日1次。 用药时程:给药14次（月经期停用）。"],["中文通用名:黄苓凝胶（低剂量组） 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:凝胶剂 规格:每支装5g 用法用量:阴道给药，一次1支，一日1次。 用药时程:给药14次（月经期停用）。"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:黄苓凝胶模拟剂 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:凝胶剂 规格:每支装5g 用法用量:阴道给药，一次1支，一日1次。 用药时程:给药14次（月经期停用）。"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["临床治愈率","第28天","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["综合治愈率","第28天","有效性指标"],["治疗有效率","第28天","有效性指标"],["临床治愈率","第7天、第17天","有效性指标"],["真菌学治愈率","第17天、第28天","有效性指标"],["复发率","末次用药后28-35天","有效性指标"],["中医证候疗效积分较基线的变化。","第 7天、17天、28天","有效性指标"],["不良事件和严重不良事件、生命体征(体温、呼吸、血压 、脉搏 )、 肝功能、肾功能 、血常规、尿常规、 12导联心电图等","试验期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	闫颖	学位	博士	职称	主任医师
	电话	18622662859	Email	yanying799@163.com	邮政地址	天津市-天津市-西青区昌凌路88号
	邮编	300381	单位名称	天津中医药大学第一附属医院

[["天津中医药大学第一附属医院","闫颖","中国","天津市","天津市"],["山东中医药大学附属医院","王丽","中国","山东省","济南市"],["黑龙江中医药大学附属第二医院","丛慧芳","中国","黑龙江省","哈尔滨市"],["厦门市中医院","吴俞虹","中国","福建省","厦门市"],["中国中医科学院广安门医院保定医院 （保定市第一中医院）","乔林静","中国","河北省","保定市"],["菏泽市中医医院","王丽","中国","山东省","菏泽市"],["洛阳市妇幼保健院","赵新玲","中国","河南省","洛阳市"],["三门峡市中心医院","权丽丽","中国","河南省","三门峡市"],["连云港市妇幼保健院","阮红杰","中国","江苏省","连云港市"],["江阴市中医院","彭丹红","中国","江苏省","无锡市"],["广安市人民医院","罗海全","中国","四川省","广安市"],["梅河口市中心医院","刘雅玲","中国","吉林省","通化市"],["临汾市中心医院","师红丽","中国","山西省","临汾市"],["黄山市人民医院","孙燕虹","中国","安徽省","黄山市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会","同意","2025-11-14"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；