天津IBI3028I期临床试验-IBI3028治疗晚期实体瘤受试者的I期研究

登记号	CTR20260688	试验状态	进行中
申请人联系人	薛雨萧	首次公示信息日期	2026-02-27
申请人名称	信达生物医药科技（杭州）有限公司

登记号	CTR20260688
相关登记号	暂无
药物名称	IBI3028
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期实体瘤
试验专业题目	评估IBI3028治疗局部晚期、不可切除或转移性实体瘤参与者的I期、多中心、开放性研究
试验通俗题目	IBI3028治疗晚期实体瘤受试者的I期研究
试验方案编号	CIBI3028A101	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-11-03	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["信达生物医药科技（杭州）有限公司"]]
联系人姓名	薛雨萧	联系人座机	0571-26230518	联系人手机号
联系人Email	yuxiao.xue@innoventbio.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-东城区朝阳门南小街26号院天润财富中心A座	联系人邮编	100010

第一阶段：剂量递增阶段 1.评价IBI3028的安全性和耐受性；2.确定IBI3028的最大耐受剂量和/或II期临床推荐剂量。 第二阶段：剂量扩展阶段 1.评估IBI3028的抗肿瘤活性；2.评估IBI3028的安全性和耐受性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["参与者有能力理解并签署参与本研究的书面知情同意书"],["年龄≥18岁的男性或女性参与者"],["经组织学或细胞学证实的不可切除、局部晚期或转移性实体瘤"],["至少有1个符合RECIST v1.1定义的可评估病灶（剂量爬坡阶段），或可测量病灶（剂量扩展阶段）"],["美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态（PS）评分为0-1"],["最短预期寿命12周"],["筛选期确认骨髓和器官功能良好"],["无生育能力或同意在研究期间使用至少1种高效避孕方法的参与者（包括男性和女性参与者）"]]
排除标准	[["既往接受过含TOPO1有效载荷的ADC，或接受过含MMAE有效载荷的ADC治疗"],["参加任何干预性临床研究或处在干预性研究的随访期"],["在首次接受研究药物给药之前的4 周内接受过其他抗肿瘤治疗，给药之前的8周内接受过继性细胞治疗"],["在研究药物首次给药前4周内接受过活疫苗或3个月内接受过肿瘤疫苗"],["研究药物首次给药前2周内或5个半衰期内（以较短者为准）使用过强效细胞色素酶抑制剂"],["仍存在既往抗肿瘤治疗引起的尚未缓解的不良反应"],["对IBI3028或其辅料过敏或不耐受"],["研究药物首次给药前4周内接受过大手术"],["已知有症状的中枢神经系统转移"],["未得到控制的疾病或状况"],["有需要皮质类固醇治疗的肺部炎症病史，或具有临床意义的肺部疾病病史"],["研究药物首次给药前6个月内有任何动脉血栓栓塞事件史"],["需要立即干预或出血风险高的食管或胃底静脉曲张"],["首次给药前3个月内有任何危及生命的出血史，或需要输血、内镜检查或手术的出血史"],["未愈合的胃肠道梗阻、穿孔或瘘管，或有胃肠道梗阻或穿孔风险或广泛肠切除术史的受试者"],["有免疫缺陷疾病史，包括先天性或获得性免疫缺陷疾病"],["研究药物首次给药前3个月内有同种异体器官移植或同种异体骨髓移植史，或自体造血干细胞移植史"],["首次给药前2年内有其他恶性肿瘤病史"],["存在任何留置管路或引流管"],["其他急性或慢性疾病或实验室检查异常"],["受试者存在影响试验要求的依从性，显著增加不良事件风险，或影响参与者签署书面知情同意书"],["妊娠、妊娠试验结果呈阳性或处于哺乳期的女性"],["研究者认为不适合参加本研究"]]

试验药	[["中文通用名:IBI3028 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:注射用冻干制剂 规格:200mg/瓶 用法用量:按试验方案给药 用药时程:多次给药"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["剂量递增阶段：不良事件和严重不良事件的发生率、实验室参数、心电图、生命体征测量、体格检查结果等","研究治疗前、治疗期间和治疗之后","安全性指标"],["剂量递增阶段：AE导致用药暂停、用药延迟、用药减量、用药永久终止等","研究治疗前、治疗期间和治疗之后","安全性指标"],["剂量递增阶段：剂量限制性毒性（DLT），以确定MTD和/或RP2D","治疗期间和治疗之后","有效性指标+安全性指标"],["剂量扩展阶段：根据RECIST 1.1版评估的ORR","治疗期间和治疗之后","有效性指标"],["剂量扩展阶段：AE和SAE的发生率、实验室参数、ECG、生命体征测量、体格检查结果等","研究治疗前、治疗期间和治疗之后","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["剂量递增/扩展阶段：PK特征：剂量递增阶段：PK参数，包括但不限于药物浓度-时间曲线下面积、峰浓度、达峰时间、清除率、分布容积和半衰期","研究治疗前、治疗期间和治疗之后","有效性指标+安全性指标"],["剂量递增/扩展阶段：评估抗药抗体和/或中和抗体的阳性率。ADA对安全性、有效性和总抗体PK参数的影响（如适用）。","研究治疗前、治疗期间和治疗之后","有效性指标+安全性指标"],["剂量递增/扩展阶段：初步有效性，包括基于RECIST 1.1版的客观缓解率、缓解持续时间、疾病控制率、至缓解时间、无进展生存期和生存率","治疗期间和治疗之后","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	郝继辉	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	022-23340123-3255	Email	haojihui@tjmuch.com	邮政地址	天津市-天津市-西区体院北环湖西路
	邮编	300060	单位名称	天津市肿瘤医院

[["天津市肿瘤医院","郝继辉","中国","天津市","天津市"],["中国人民解放军总医院第一医学中心","胡毅","中国","北京市","北京市"],["浙江大学医学院附属第一医院","阮健","中国","浙江省","杭州市"],["上海市肺科医院","任胜祥","中国","上海市","上海市"],["浙江大学医学院附属第二医院","钟献","中国","浙江省","杭州市"],["郑州大学第一附属医院","贾永旭","中国","河南省","郑州市"],["哈尔滨医科大学附属肿瘤医院","郑桐森","中国","黑龙江省","哈尔滨市"],["哈尔滨医科大学附属肿瘤医院","洪璇","中国","黑龙江省","哈尔滨市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["中国人民解放军总医院医学伦理委员会","同意","2025-11-27"],["天津市肿瘤医院医学伦理委员会","同意","2025-12-03"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 488 ； 国际: 493 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；