北京TGRX-678片III期临床试验-TGRX-678片对比其他TKI治疗经三种TKIs治疗耐药或不耐受的慢性髓性白血病慢性期的III期研究

登记号	CTR20260722	试验状态	进行中
申请人联系人	吕颖坤	首次公示信息日期	2026-02-27
申请人名称	深圳市塔吉瑞生物医药有限公司

登记号	CTR20260722
相关登记号	CTR20210034,CTR20241956,CTR20244078,CTR20251765,CTR20254903
药物名称	TGRX-678片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	慢性髓性白血病
试验专业题目	一项随机对照、开放、多中心评价 TGRX-678 片对比研究者选择的酪氨酸激酶抑制剂（TKI）在既往至少经三种 TKIs 治疗耐药或不耐受的慢性髓性白血病慢性期（CML-CP）中的有效性和安全性的 III 期临床研究
试验通俗题目	TGRX-678片对比其他TKI治疗经三种TKIs治疗耐药或不耐受的慢性髓性白血病慢性期的III期研究
试验方案编号	TGRX-678-3001	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2026-02-03	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["深圳市塔吉瑞生物医药有限公司"]]
联系人姓名	吕颖坤	联系人座机	0755-86934300	联系人手机号	18602219981
联系人Email	yingkun.lv@tjrbiosciences.com	联系人邮政地址	广东省-深圳市-南山区科技中三路科兴科学园A1栋301	联系人邮编	518057

主要目的：评估 TGRX-678 片在既往至少经三种 TKIs 治疗耐药或不耐受的 CML-CP 中的有效性； 次要目的：评估 TGRX-678 片在 CML-CP 中的有效性；评估 TGRX-678 片在 CML-CP 中的安全性； 探索性研究目的：评估 TGRX-678 片在 CML-CP 患者中的群体药代动力学特征及暴露-效应关系； 探索 TGRX-678 治疗过程中的 BCR-ABL1 激酶区及以外的基因突变和耐药/疾病进展的相关性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["同意参加本研究并愿意遵守所有研究流程，自愿签署书面知情同意书；"],["年龄≥ 18 周岁，性别不限；"],["经骨髓细胞形态学、分子生物学或细胞遗传学等检查确诊为 CML-CP，既往至少经三种 TKI 治疗耐药或不耐受；CML-CP 诊断标准参考附录 1；CML-CP 治疗耐药、不耐受定义参考附录 2；"],["ECOG 评分≤ 2 分；"],["符合下列实验室检查结果标准，且检测前 14 天内未输注任何血液制品、未使用集落细胞刺激因子（包括重组人促血小板生成素、粒细胞集落刺激因子、红细胞刺激因子）： 血红蛋白≥ 75 g/L；n中性粒细胞绝对计数（ANC）≥ 0.5 × 109/L；n血小板≥ 75 × 109/L；"],["具有充分的器官功能：n肝功能：总胆红素≤ 1.5×正常上限（ULN），丙氨酸转氨酶（ALT）和天冬氨酸转氨酶（AST）≤ 2.5×ULN；n肾功能：血清肌酐≤ 1.5×ULN；n凝血功能：凝血酶原时间（PT）≤ 1.5×ULN；国际标准化比率（INR）≤1.5×ULN，活化部分凝血活酶时间（APTT）≤ 1.5×ULN；"],["心电图 QTcF（校正公式见附录 3）：男性≤ 450 ms，女性≤ 470 ms；"],["育龄期女性血妊娠试验为阴性；育龄期女性、男性及其伴侣须同意在整个研究过程中（从签署知情同意书之日起至末次给药后 28 天）使用有效的避孕方式（附录 4）。无生育能力的女性受试者标准详见附录 5。"]]
排除标准	[["既往接受其他抗肿瘤治疗且符合以下任一标准：n首次给药前 1 周内或 5 个半衰期内（以时间短者为准）接受过其他 TKI 治疗；n首次给药前 2 周内或 5 个半衰期内（以时间短者为准）接受过细胞毒药物治疗；n首次给药前 24 小时内接受过羟基脲、阿那格雷治疗；n首次给药前 1 周内接受过抗肿瘤适应症的中成药。"],["既往或筛选期有髓外白血病侵犯者；"],["既往曾进展为 CML-AP 或 CML-BP；"],["未经控制的心脑血管疾病，包括但不限于：n首次给药前 6 个月内患有心肌梗死、不稳定性心绞痛、充血性心力衰竭病史；左心室射血分数（LVEF）≤ 50%；无法控制的高血压：定义为收缩压≥140 mmHg 和或舒张压≥90 mmHg，使用降压药物后血压稳定在≤130 mmHg/80 mmHg 的原发性高血压者除外；首次给药前 6 个月内新发缺血性脑卒中（脑梗死）者；"],["严重脏器出血性疾病病史，如：血小板减少性紫癜、过敏性紫癜、血友病等；或既往出现过内脏器官自发性出血病史；"],["有吸收不良综合征或其他可能影响试验药物吸收的胃肠道疾病；"],["5 年内患有另一种原发性恶性肿瘤（已治愈的非黑色素瘤皮肤癌、原位宫颈癌或已根治的前列腺癌除外）；"],["持续或活动性感染，包括已知的梅毒螺旋体（TPPA 阳性者需检测 TRUST）、人类免疫缺陷病毒（HIV）、未被控制或处于活动性乙肝病毒感染[HBsAg 阳性，HBV-DNA>2000 拷贝/ml（或 500 IU/ml）且 AST 或 ALT>ULN）]、丙型肝炎病毒（HCV 抗体阳性的受试者，需丙肝病毒 RNA 阳性）；入组前 14 天内患有需要静脉输注抗感染药物的感染性疾病；"],["正在接受免疫抑制剂治疗且经研究者评估需长期使用，需短期应用者除外（短期应用定义为：7 天以内，每日激素剂量小于 30 mg 强的松或等同剂量的其它皮质类固醇激素）；"],["首次给药前 28 天内或研究期间计划行重大手术（微创手术或微创医疗操作除外，如骨髓穿刺、骨髓活检）；"],["既往抗肿瘤治疗相关的毒性未恢复至≤1 级（NCI CTCAE V6.0）（脱发、皮肤色素沉着除外）；"],["按照研究者判断和/或临床标准，存在不适合参加本试验的任何其他情况，如受试者存在影响试验药物安全性评估的疾病，受试者依从性较差等。"]]

试验药	[["中文通用名:TGRX-678片 英文通用名:TGRX-678Tablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:40mg 用法用量:空腹（空腹定义为服药前至少2小时内和服药后至少1小时内避免进食，在此期间内允许喝水）口服给药，80mg， 用药时程:每日一次，每28天为一个治疗周期。治疗期间，尽量在每天的同一时间服药，若受试者漏服某次试验药物，漏服时间≤12h时，受试者可补充服用计划剂量的试验药物，漏服时间>12h，则无需补服。"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["无事件生存期（EFS）","整个研究期间","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["CHR率、MCyR率、CCyR率、MMR率","治疗期间每三个月评估1次","有效性指标"],["缓解发生时间（TTR）、疗效持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）、生活质量评分等","整个研究期间","有效性指标"],["生命体征、体格检查、12导联心电图、临床实验室检查指标（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、ECOG评分等与基线比较的变化","整个治疗期间","安全性指标"],["不良事件（TEAE）、SAE","整个治疗期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	江倩	学位	博士	职称	主任医师
	电话	010-88326666	Email	Jiangqian@medmail.com	邮政地址	北京市-北京市-西城区西直门南大街11号
	邮编	100044	单位名称	北京大学人民医院

[["北京大学人民医院","江倩","中国","北京市","北京市"],["河南省肿瘤医院","张龑莉","中国","河南省","郑州市"],["华中科技大学同济医学院附属协和医院","黎纬明","中国","湖北省","武汉市"],["华中科技大学同济医学院附属同济医院","孟力","中国","湖北省","武汉市"],["南方医科大学南方医院","许娜/王蔷","中国","广东省","广州市"],["广东省人民医院","翁建宇","中国","广东省","广州市"],["深圳市第二人民医院","杜新","中国","广东省","深圳市"],["广西医科大学第一附属医院","刘振芳","中国","广西壮族自治区","南宁市"],["中国医学科学院血液病医院","刘兵城","中国","天津市","天津市"],["浙江大学医学院附属第一医院","黄健","中国","浙江省","杭州市"],["中南大学湘雅医院","赵谢兰/何群","中国","湖南省","长沙市"],["中国医科大学附属盛京医院","廖爱军","中国","辽宁省","沈阳市"],["上海交通大学医学院附属瑞金医院","周励","中国","上海市","上海市"],["四川大学华西医院","杨云帆","中国","四川省","成都市"],["四川省人民医院","王晓冬","中国","四川省","成都市"],["江苏省人民医院","朱雨","中国","江苏省","南京市"],["福建医科大学附属协和医院","付丹晖","中国","福建省","福州市"],["山东大学齐鲁医院","陈春燕","中国","山东省","济南市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["北京大学人民医院伦理审查委员会","同意","2026-02-06"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 182 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；