北京自体淋巴细胞注射液II期临床试验-KACM001自体淋巴细胞注射液联合PD-1单抗+XELOX一线治疗局部晚期不可切除或转移性胃癌的安全性、耐受性及初步疗效的I/II期临床研究

登记号	CTR20260723	试验状态	进行中
申请人联系人	刘静维	首次公示信息日期	2026-02-27
申请人名称	康爱瑞浩生物医药（浙江）股份有限公司

登记号	CTR20260723
相关登记号	暂无
药物名称	自体淋巴细胞注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	局部晚期不可切除或转移性胃癌
试验专业题目	KACM001自体淋巴细胞注射液联合PD-1单抗+XELOX一线治疗局部晚期不可切除或转移性胃癌的安全性、耐受性及初步疗效的I/II期临床研究
试验通俗题目	KACM001自体淋巴细胞注射液联合PD-1单抗+XELOX一线治疗局部晚期不可切除或转移性胃癌的安全性、耐受性及初步疗效的I/II期临床研究
试验方案编号	KACM001-CTP-GC-IIP	方案最新版本号	5.0版
版本日期:	2025-09-29	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["康爱瑞浩生物医药（浙江）股份有限公司"]]
联系人姓名	刘静维	联系人座机	0571-28887227	联系人手机号
联系人Email	ljwgirl361@163.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-顺义区北京空港科技园B区3号楼东二层	联系人邮编	101300

I期主要研究目的：评价局部晚期不可切除或转移性胃癌受试者接受KACM001自体淋巴细胞注射液联合PD-1单抗+XELOX治疗的安全性和耐受性，并探索MTD和/或RP2D。 I期次要研究目的：初步评价KACM001自体淋巴细胞注射液联合PD-1单抗+XELOX的抗肿瘤疗效。 初步探索KACM001自体淋巴细胞注射液联合PD-1单抗+XELOX治疗的生物标志物。 II期主要研究目的：通过OS评价KACM001自体淋巴细胞注射液联合PD-1单抗+XELOX的抗肿瘤疗效。 II期次要研究目的：通过其他疗效终点评价KACM001自体淋巴细胞注射液联合PD-1单抗+XELOX的抗肿瘤疗效。 评价KACM001自体淋巴细胞注射液联合PD-1单抗+XELOX的安全性及耐受性。 评价KACM001自体淋巴细胞注射液联合PD-1单抗+XELOX治疗的生物标志物。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["1.t年龄在18至70岁之间（包括边界值），性别不限。注：II期试验中，对于>70岁但≤75岁的患者，如果研究者判断患者状况良好，也可入组。n2.t经组织学或细胞学确认的局部晚期不可切除或转移性胃腺癌或胃食管交界处腺癌，至少有一个肿瘤病灶可评估（依据RECIST1.1标准，见附录1）。n3.t既往未接受过针对晚期或者转移性胃腺癌或胃食管交界处腺癌的系统性治疗（化疗、靶向治疗、免疫治疗、抗体偶联药物[ADC]等），且研究治疗开始前6个月内未接受过新辅助或辅助治疗（包括化疗、放疗、靶向治疗、免疫治疗等），且研究治疗开始前3周内未进行过姑息性治疗（由研究者判断是否可以入组），且研究治疗开始前2周内未进行过抗肿瘤适应症的中药治疗。n4.tHER2阴性（免疫组化-或1+，如果2+但FISH阴性）：（1）可接受既往检测结果；（2）如无既往检测结果，需提供肿瘤组织样本进行HER2免疫组化检测（各研究中心实验室），具体数量根据实验室检测要求确定。肿瘤组织样本可以为既往3年内的肿瘤组织样本/石蜡切片或者新鲜采集的肿瘤组织样本，可来自原发灶或转移灶。n5.t能够提供肿瘤组织用于检测PD-L1 CPS（包含肿瘤细胞和肿瘤浸润免疫细胞中的PD-L1表达）：（1）可接受既往PD-L1 CPS检测结果；（2）如无既往PD-L1 CPS检测结果，需提供肿瘤组织样本进行PD-L1 CPS检测（各研究中心实验室），具体数量根据实验室检测要求确定。肿瘤组织样本可以为既往3年内的肿瘤组织样本/石蜡切片或者新鲜采集的肿瘤组织样本，可来自原发灶或转移灶。"]]
排除标准	[["1.t经研究者判断不适合进行化疗的受试者；或者对本研究中使用的任何研究药物的成分过敏或有超敏反应；或者既往曾暴露于任何抗PD-1或抗PD-L1、PD-L2、CD137、CTLA-4抗体治疗，或任何其他以T细胞共刺激或检查点通路为特异性靶点的抗体或药物。n2.t在入组前≤30天内有临床上显著的上消化道出血；筛选时患有持续性胃出口梗阻、完全性吞咽困难或喂养用空肠造口术。n3.t过去5年内有任何其他恶性肿瘤病史（原位癌或基底细胞或鳞状细胞皮肤癌除外；有其他恶性肿瘤的受试者如果已经治愈至少5年，经研究者判断是否能参加研究）；有T细胞淋巴瘤患病史。"]]

试验药

[["中文通用名:KACM001自体淋巴细胞注射液 英文通用名:AutogenouslymphocyteInjection 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:60mL/袋，0.78~1.38×109个细胞/袋 用法用量:I期试验阶段可能使用低剂量、高剂量、备降剂量。低剂量组拟每次给药1袋（每次共回输0.78~1.38×109个细胞），高剂量组拟每次给药3袋（每次共回输2~4×109个细胞），高剂量组的备降剂量拟每次给药2袋（每次共回输1.4~2.8×109个细胞）。II期试验阶段实际给药剂量根据I期研究结果决定。 用药时程:单次给药，以21天为一个疗程，每个疗程PD-1单抗+XELOX给药前1天采集外周血，进行细胞培养，每个疗程的D14~D15进行KACM001细胞输注。"]] 序号 名称 用法

对照药

[["中文通用名:PD-1单抗 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:注射液 规格:以研究中心集采规格为准 用法用量:研究者可根据国内批准说明书调整PD-1单抗和XELOX用药方案或与申办者讨论后选择其他已获批晚期转移性胃癌一线治疗的PD-1单抗和XELOX用药方案。 用药时程:单次给药，以21天为一个疗程，每个疗程第1天进行PD-1单抗+XELOX给药"],["中文通用名:奥沙利铂 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:注射液 规格:以研究中心集采规格为准 用法用量:研究者可根据国内批准说明书调整PD-1单抗和XELOX用药方案或与申办者讨论后选择其他已获批晚期转移性胃癌一线治疗的PD-1单抗和XELOX用药方案。 用药时程:单次给药，以21天为一个疗程，每个疗程第1天进行PD-1单抗+XELOX给药"],["中文通用名:卡培他滨 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:以研究中心集采规格为准 用法用量:研究者可根据国内批准说明书调整PD-1单抗和XELOX用药方案或与申办者讨论后选择其他已获批晚期转移性胃癌一线治疗的PD-1单抗和XELOX用药方案。 用药时程:BID，CnD1~CnD14"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

[["I期:不良事件（AE）、免疫相关不良事件（irAE）、生命体征、体格检查、实验室检查、东部肿瘤协作组（ECOG）评分、12导联心电图（ECG）等；MTD和/或RP2D。","受试者在筛选期/基线、治疗期、治疗结束随访和疾病进展随访均需按照本方案计划进行安全性评价。","安全性指标"],["II期：OS","筛选期/基线、治疗期间每6周±7天、治疗结束随访（可接受4周以内的检查结果）、疾病进展随访每12周±14天分别进行一次肿瘤影像评估，由研究者根据RECIST1.1和iRECIST进行评估。","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

次要终点指标及评价时间

[["I期：初步评价KACM001自体淋巴细胞注射液联合PD-1单抗+XELOX的抗肿瘤疗效。n根据免疫相关实体瘤疗效评价标准（iRECIST），通过iORR、iDCR、iDOR、iPFS进行评估。","筛选期/基线、治疗期间每6周±7天、治疗结束随访（可接受4周以内的检查结果）、疾病进展随访每12周±14天分别进行一次肿瘤影像评估，由研究者根据RECIST1.1和iRECIST进行评估。","有效性指标"],["II期：ORR、DOR、DCR、PFS（RECIST1.1）。iORR、iDOR、iDCR、iPFS（iRECIST）。AE、irAE、生命体征、体格检查、实验室检查、ECOG评分、12导联ECG等。","筛选期/基线、治疗期间每6周±7天、治疗结束随访（可接受4周以内的检查结果）、疾病进展随访每12周±14天分别进行一次肿瘤影像评估，由研究者根据RECIST1.1和iRECIST进行评估。","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	杨林	学位	Ph.D	职称	主任医师
	电话	13681015148	Email	lyan69@sina.com	邮政地址	北京市-北京市-北京市
	邮编	100124	单位名称	中国医学科学院肿瘤医院

[["中国医学科学院肿瘤医院","杨林","中国","北京市","北京市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会","同意","2025-12-15"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 118 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；