杭州欣力康胶囊II期临床试验-欣力康胶囊II期临床试验

登记号	CTR20260727	试验状态	进行中
申请人联系人	周洁	首次公示信息日期	2026-02-27
申请人名称	贵阳新天药业股份有限公司

登记号	CTR20260727
相关登记号	暂无
药物名称	欣力康胶囊
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	CXZL2500054
适应症	癌因性疲乏
试验专业题目	欣力康胶囊治疗结直肠癌患者癌因性疲乏的有效性和安全性：多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床试验
试验通俗题目	欣力康胶囊II期临床试验
试验方案编号	B032-201	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2026-01-06	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["贵阳新天药业股份有限公司"]]
联系人姓名	周洁	联系人座机	021-64222293	联系人手机号
联系人Email	cde-info@xtyyoa.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-徐汇区东安路562号16楼1601	联系人邮编	200032

初步评价欣力康胶囊治疗结直肠癌患者癌因性疲乏的有效性和安全性，并探索对生活质量，血液学、免疫及神经内分泌等实验室指标的影响

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["年龄18-75（含边界值）岁，性别不限"],["组织病理学诊断为结直肠癌，pTNM分期Ⅱ期或Ⅲ期"],["已完成根治性手术（结直肠切除术±区域淋巴清扫术）"],["接受方案为CAPEOX（奥沙利铂+卡培他滨）的辅助化疗（参见附录1），且经评估还需要接受≥ 2个完整化疗周期"],["符合癌因性疲乏的诊断标准"],["中医辨证为气虚证、血虚证、阴虚证、阳虚证其中之一或虚证组合"],["随机前1周的BFI-C周平均分≥4分"],["Karnofsky功能状态（Karnofsky Performance Status Scale，KPS）评分≥60分"],["预计生存期≥6个月"],["同意试验期间和试验完成后3个月内使用有效避孕方法"],["无认知障碍，能正确理解问卷量表内容，并独立填写"],["自愿参加试验并签署书面知情同意书"]]
排除标准	[["转移或复发性患者"],["正在接受，或临床试验期间计划接受除CAPEOX方案外的其他化疗方案、手术、放疗、靶向治疗或其他抗肿瘤治疗，包括但不限于免疫抑制剂治疗等"],["筛选时实验室检查明显异常：ALT、AST、GGT≥3×ULN，血尿素/尿素氮、Cr≥1.5×ULN，白蛋白（ALB）<30g/L，白细胞（WBC）≤3.0×10^9/L，中性粒细胞（NEUT）≤1.5×10^9/L，血小板（PLT）≤75×10^9/L，血红蛋白（HGB）<90g/L"],["存在非肿瘤性的其他系统严重疾病和功能障碍，经判断不宜入组者，包括但不限于心肌梗塞、未控制的心绞痛、明显的室性心律失常、严重心力衰竭，严重呼吸道抑制与缺氧和/或血碳酸过多症，严重的慢性阻塞性肺病，肺心病，严重的支气管哮喘，严重的病毒感染及感染中毒性休克，免疫相关性疾病及血液系统疾病，严重的神经或精神疾病如癫痫等"],["其他来源的疲乏，如未控制的甲状腺功能减退、甲状腺功能亢进、结缔组织病（如系统性红斑狼疮、干燥综合征等）等"],["筛选时焦虑自评量表（SAS）标准分≥70分（即重度焦虑）、抑郁自评量表（SDS）标准分≥70分（即重度抑郁）"],["筛选时疼痛NRS评分≥7分（即重度疼痛）；"],["控制不佳的高血压：筛选时收缩压≥160mmHg，或舒张压≥100mmHg"],["控制不佳的糖尿病：筛选时糖化血红蛋白>8%"],["活动性传染病，包括结核（TB）（临床诊断包括临床病史、体格检查和影像学发现，以及根据当地医疗常规进行的TB检查，如γ-干扰素释放试验、TB抗体检测或TB分枝杆菌核酸检测）、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性、乙肝表面抗原（HBsAg）阳性且乙肝病毒DNA≥2×10^3 IU/ml（相当于10^4拷贝/ml）、丙肝病毒抗体阳性患者"],["筛选前4周内使用过促红细胞生成素或接受输血治疗"],["筛选前2周内或药物5个半衰期内（以较长者为准）使用过有治疗癌因性疲乏作用的化药，如中枢兴奋剂（哌醋甲酯、莫达非尼等）、胆碱酯酶抑制剂（多奈哌齐等）等"],["筛选前2周内使用过其他补虚的中药、中成药，中医外治等"],["合并其他恶性肿瘤"],["筛选前1年内有酒精和药物滥用"],["妊娠、哺乳期妇女或计划妊娠者"],["过敏体质者，或已知对试验药物或其所含成分过敏或不能耐受者"],["筛选前4周内，或试验药物5个半衰期内（以较长者为准）或正在参加其他临床试验"],["除上述外，研究者判断不适合入组者"]]

试验药	[["中文通用名:欣力康胶囊 英文通用名:XinlikangJiaonang 商品名称:NA","剂型:胶囊 规格:0.45g/粒 用法用量:饭后口服给药，每次5粒，每日3次 用药时程:连续用药6周"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:欣力康胶囊模拟剂 英文通用名:placebo 商品名称:NA","剂型:胶囊 规格:0.45g/粒 用法用量:饭后口服给药，每次5粒，每日3次 用药时程:连续用药6周"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

[["BFI-C周平均分较基线的变化","第6周","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

次要终点指标及评价时间

[["BFI-C周平均分较基线的变化","第1、2、3、4、5周","有效性指标"],["轻、中、重度疲乏（疲乏严重程度等级基于BFI-C评分划分，下同）的试验参与者比例","第1、2、3、4、5、6周","有效性指标"],["BFI-C的第3条目（最疲乏的程度）评分较基线下降≥2分的试验参与者比例","第3、6周","有效性指标"],["较基线改善至少1个疲乏严重程度等级的试验参与者比例","第3、6周","有效性指标"],["PFS-R评分较基线的变化","第1、2、3、4、5、6周","有效性指标"],["EORTC QLQ-C30（V3.0）中文版评分较基线的变化","第1、2、3、4、5、6周","有效性指标"],["KPS评分较基线的变化","第3、6周","有效性指标"],["中医证候各证型评分较基线的变化","第3、6周","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	袁瑛	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	0571-87315215	Email	yuanying1999@zju.edu.cn	邮政地址	浙江省-杭州市-上城区解放路88号
	邮编	310009	单位名称	浙江大学医学院附属第二医院

[["浙江大学医学院附属第二医院","袁瑛","中国","浙江省","杭州市"],["浙江大学医学院附属邵逸夫医院","郑宇","中国","浙江省","杭州市"],["浙江省肿瘤医院","韩卫东","中国","浙江省","杭州市"],["山东省肿瘤医院","孙燕来","中国","山东省","济南市"],["山西省肿瘤医院","杨文慧","中国","山西省","太原市"],["江西省肿瘤医院","张慧卿","中国","江西省","南昌市"],["广西医科大学附属肿瘤医院","刘志辉","中国","广西壮族自治区","南宁市"],["华中科技大学同济医学院附属协和医院","刘红利","中国","湖北省","武汉市"],["中山大学附属第六医院","邓艳红","中国","广东省","广州市"],["厦门大学附属第一医院","尤俊","中国","福建省","厦门市"],["温州医科大学附属第一医院","吴小丽","中国","浙江省","温州市"],["河北医科大学第一医院","李娜","中国","河北省","石家庄市"],["南方医科大学第八附属医院","剧永乐","中国","广东省","佛山市"],["东阳市人民医院","董小芳","中国","浙江省","金华市"],["金华市中心医院","傅健飞","中国","浙江省","金华市"],["丽水市中心医院","谢艳茹","中国","浙江省","丽水市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会","同意","2026-01-28"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 120 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；