郑州奥美拉唑碳酸氢钠胶囊BE期临床试验-评估受试制剂奥美拉唑碳酸氢钠胶囊（规格：每粒含奥美拉唑 40 mg，碳酸氢钠 1100 mg）与参比制剂 Zegerid®（规格：40 mg/1100 mg）在健康成年参与者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、 两周期、两序列、交叉生物等效性试验

登记号	CTR20260638	试验状态	进行中
申请人联系人	邱淑慧	首次公示信息日期	2026-02-25
申请人名称	吉林开曼药业有限公司

登记号	CTR20260638
相关登记号	暂无
药物名称	奥美拉唑碳酸氢钠胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	202600225-01
适应症	？ 活动性十二指肠溃疡的短期治疗。大多数患者可在 4 周内愈合，部分患 者可能需要额外治疗 4 周。 ？ 活动性良性胃溃疡的短期治疗（4 至 8 周）。 ？ 胃食管反流病（GERD）相关的烧心及其他症状的治疗，最长 4 周。 ？ 经内镜确诊的酸相关性胃食管反流病所致糜烂性食管炎（EE）的短期治 疗（4 至 8 周）。 ？ 糜烂性食管炎患者使用 ZEGERID 治疗超过 8 周的疗效尚未确立。若患 吉林开曼药业有限公司 奥美拉唑碳酸氢钠胶囊生物等效性研究方案 方案编号：JLKM-AMLZTSQN-202601 版本号：V1.0 版本日期：2026.01.27(Final) 第25页/共 72 页 者经 8 周治疗后无应答，可额外治疗 4 周；若糜烂性食管炎或胃食管反 流病症状（如烧心）复发，可考虑额外进行 4 至 8 周的疗程。 ？ 酸相关性胃食管反流病所致糜烂性食管炎的维持愈合治疗。对照研究的 疗程未超过 12 个月。
试验专业题目	评估受试制剂奥美拉唑碳酸氢钠胶囊（规格：每粒含奥美拉唑 40 mg，碳酸氢钠 1100 mg）与参比制剂 Zegerid®（规格：40 mg/1100 mg）在健康成年参与者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、 两周期、两序列、交叉生物等效性试验
试验通俗题目	评估受试制剂奥美拉唑碳酸氢钠胶囊（规格：每粒含奥美拉唑 40 mg，碳酸氢钠 1100 mg）与参比制剂 Zegerid®（规格：40 mg/1100 mg）在健康成年参与者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、 两周期、两序列、交叉生物等效性试验
试验方案编号	JLKM-AMLZTSQN-202601	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2026-01-27	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["吉林开曼药业有限公司"]]
联系人姓名	邱淑慧	联系人座机	0431-85111101	联系人手机号	13596129065
联系人Email	qiushuhui@kaiman.net.cn	联系人邮政地址	吉林省-长春市-高新开发区火炬路1155号楼2层、3层	联系人邮编	130012

主要研究目的：研究空腹状态下单次口服受试制剂奥美拉唑碳酸氢钠胶囊（规格：每粒含奥美拉唑40 mg，碳酸氢钠1100 mg；吉林开曼药业有限公司生产）与参比制剂奥美拉唑碳酸氢钠胶囊（Zegerid®，规格：40 mg/1100 mg；Salix Pharmaceuticals Inc生产）在健康成年参与者体内的药代动力学，评价空腹状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评估受试制剂奥美拉唑碳酸氢钠胶囊（规格：每粒含奥美拉唑40 mg，碳酸氢钠1100 mg）与参比制剂奥美拉唑碳酸氢钠胶囊（Zegerid®，规格：40 mg/1100 mg）在健康成年参与者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["1)试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；n2)能够按照试验方案要求完成研究；n3)参与者（包括男性参与者）自筛选前14天内至试验结束后3个月内无生育计划、捐精及捐卵计划且自愿采取有效避孕措施（见附录3）；n4)年龄为18周岁以上的男性和女性参与者（包括18周岁）；n5)男性参与者体重不低于50 kg。女性参与者体重不低于45 kg。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；n6)无消化系统、呼吸系统、循环系统、泌尿系统、生殖系统、血液系统、内分泌系统、运动系统、免疫系统、神经系统、精神异常及代谢异常等慢性疾病史或严重疾病史等。n符合上述全部条件者，才可入选。"]]
排除标准	[["1)筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者；"],["2)有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或已知对本品、制剂中任何辅料或本品类似物过敏者；"],["3)筛选前3个月内有大量饮酒史者（每周饮用>14个单位的酒精：1单位约10 mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285 mL，或烈酒（按40%计）25 mL，或葡萄酒（按10%计）100 mL）；"],["4)有晕针晕血史或不能耐受静脉穿刺/留置针者；"],["5)有吞咽困难或任何影响药物吸收的食管、胃肠道疾病史者；"],["6)有皮肤和系统性红斑狼疮或自身免疫性疾病史者；"],["7)有巴特综合征、低钾血症、低钙血症、低镁血症和酸碱平衡问题病史者；"],["8)筛选期的肌酐清除率≤80 mL/min者（肌酐清除率计算公式见附录4）；"],["9)有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者；"],["10)在给药前3个月内献过血或失血≥200 mL（不包括女性生理性失血），或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血（包括血液成份）者；"],["11)在给药前3个月内参加过其他的药物临床试验并接受临床试验药物者或参加器械临床试验者；"],["12)在给药前14天内接受过疫苗接种或计划在试验期间接种疫苗者；"],["13)在给药前14天内使用了任何处方药；"],["14)在给药前7天内使用了任何非处方药、中草药或保健品；"],["15)在给药前30天内使用过任何诱导或抑制肝药酶的药物【如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、氯化烃杀虫剂（DDT类）、乙醇等；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、奥美拉唑等】；"],["16)在给药前30天内使用过与奥美拉唑碳酸氢钠存在相互作用的药物【如质子泵抑制剂（PPIs）-如利匹韦林、阿扎那韦和奈非那韦，华法林，甲氨蝶呤，依赖胃pH吸收的药物-如铁盐、厄洛替尼、达沙替尼、尼洛替尼、霉酚酸酯、酮康唑/伊曲康唑）等】；"],["17)在给药前7天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚或葡萄柚汁）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；"],["18)在给药前48 h内摄取了巧克力、任何含咖啡因和/或茶碱、或富含黄嘌呤食物或饮料（如咖啡、浓茶、含咖啡因的碳酸饮料、可乐等）；"],["19)在给药前48 h内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛选阳性者；"],["20)对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食和作息安排者；或筛选前4周内有显著不正常饮食（如节食）；"],["21)筛选时经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查等其他辅助检查；"],["22)筛选时乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体或梅毒初筛阳性；"],["23)药物滥用筛选阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者；"],["24)女性参与者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；"],["25)参与者因自身原因不能参加试验者；"],["26)其他研究者判定不适宜参加的参与者；n符合上述任一条件者，不得入选。"]]

试验药	[["中文通用名:奥美拉唑碳酸氢钠胶囊 英文通用名:omeprazoleandsodiumbicarbonatecapsules 商品名称:NA","剂型:胶囊 规格:每粒含奥美拉唑40mg，碳酸氢钠1100mg 用法用量:口服，每周期空腹状态下单剂量给药1次，每次1粒（每粒含奥美拉唑40mg，碳酸氢钠1100mg） 用药时程:单次给药，2周期"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:奥美拉唑碳酸氢钠胶囊 英文通用名:omeprazoleandsodiumbicarbonatecapsules 商品名称:Zegerid®","剂型:胶囊 规格:40mg/1100mg 用法用量:口服，每周期空腹状态下单剂量给药1次，每次1粒（每粒含奥美拉唑40mg，碳酸氢钠1100mg） 用药时程:单次给药，2周期"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["主要药动学指标：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞；","服药后24小时","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["次要药动学指标：Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap、Vd/F、CL/F、F。","服药后24小时","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	程继伟	学位	学士	职称	主任医师
	电话	13592458888	Email	13592458888@163.com	邮政地址	河南省-郑州市-解放北路126号
	邮编	451100	单位名称	新郑华信民生医院

[["新郑华信民生医院","程继伟","中国","河南省","郑州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["新郑华信民生医院药物临床试验伦理委员会","同意","2026-02-07"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；