海口美沙拉秦肠溶片BE期临床试验-美沙拉秦肠溶片空腹及餐后人体生物等效性研究

登记号	CTR20260651	试验状态	进行中
申请人联系人	张健翔	首次公示信息日期	2026-02-25
申请人名称	山东新时代药业有限公司

登记号	CTR20260651
相关登记号	暂无
药物名称	美沙拉秦肠溶片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	1.用于溃疡性结肠炎的治疗：包括急性发作期的治疗和防止复发的维持期治疗； 2.用于克罗恩病急性发作期的治疗。
试验专业题目	美沙拉秦肠溶片空腹及餐后人体生物等效性研究
试验通俗题目	美沙拉秦肠溶片空腹及餐后人体生物等效性研究
试验方案编号	NTP-MSLQ-ET-BE02	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2025-11-18	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["山东新时代药业有限公司"]]
联系人姓名	张健翔	联系人座机	0539-8330397	联系人手机号
联系人Email	lnzylcyj666@126.com	联系人邮政地址	山东省-临沂市-山东费县北外环路1号	联系人邮编	276000

以山东新时代药业有限公司的美沙拉秦肠溶片为受试制剂，Dr. Falk Pharma GmbH持证的美沙拉秦肠溶片（Salofalk®）为参比制剂（Losan pharma GmbH生产），考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药吸收速度和程度的差异，评价两制剂是否生物等效。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["参与者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；"],["参与者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；"],["性别：健康男性或女性；"],["年龄≥18周岁；"],["体重指数为18.6~30.0kg/m2【体重指数（BMI）=体重/身高2（kg/m2）】（包括临界值），男性体重不低于50kg（包括50kg），女性体重不低于45kg（包括45kg）。"]]
排除标准	[["已知对两种或以上物质有过敏史者或对美沙拉秦、水杨酸及其衍生物或本品中任何成份过敏者；"],["临床发现显示异常有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神系统、神经系统、五官科等相关疾病）；"],["既往有胃肠道疾病病史（例如：慢性腹泻、炎症性肠病、消化性溃疡等）、或目前有未好转的胃肠道症状（例如：腹泻、呕吐、恶心等）、或除阑尾切除术、疝气手术之外的任何胃肠道手术史或接受过肠盲部、肠回盲瓣切除术者；"],["首次给药前6个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者；"],["筛选前1周内有剧烈运动，或试验期间不能停止剧烈运动者；"],["近5年内有药物滥用史或尿药筛查阳性者；"],["各项生命体征、体格检查、12导联心电图检查和实验室检查（血生化、血常规、凝血功能、尿常规）结果显示异常有临床意义者；n有乙肝、丙肝、艾滋病、梅毒病史和/或传染病四项检查中一项或一项以上异常有临床意义者；"],["首次给药前3个月内失血或献血大于或等于200mL者，和/或2周内献血小板者（女性生理性失血除外）；"],["首次给药前2周内注射疫苗或计划试验期间接种疫苗者；"],["首次给药前14天内使用过任何药物者，和/或习惯性使用任何药物者，包括中草药；"],["筛选前30天内使用过任何与美沙拉秦有相互作用的药物（如：香豆素类抗凝药、糖皮质激素、磺酰脲类药、甲氨蝶呤、丙磺舒、苯磺唑酮、螺内酯、呋塞米、利福平，或硫唑嘌呤、6-巯嘌呤、硫鸟嘌呤、华法林、氰钴胺片等）者；"],["筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物【如：诱导剂—利福平、巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、氯化烃杀虫剂（DDT类）、乙醇、降血糖药、贯叶连翘等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、奥美拉唑等】；乳果糖或降低粪便pH的类似制剂等者；"],["筛选前3个月内参加过其它药物试验并用药者，或参加过医疗器械试验者；或正在参加其他临床试验者；"],["筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支者或住院期间不同意停止摄入烟草产品者；"],["筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒）或不同意住院期间停止摄入酒精产品者或呼气酒精测试结果阳性者；"],["晕针、晕血及不能耐受静脉穿刺者；"],["筛选前6个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者；"],["签署知情同意书开始3个月有生育计划（包括捐精、捐卵）和/或不同意采取有效避孕方法（试验期间非药物）者；"],["参与者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。n女性参与者除上述要求外，符合下列条件的也应排除："],["妊娠期或哺乳期妇女或妊娠检查结果阳性者；"],["首次给药前30天内使用过口服避孕药者；"],["首次给药前6个月内使用过长效雌激素和/或孕激素注射剂和/或埋植片者；"],["首次给药前14天内与伴侣发生非保护性性行为者。"]]

试验药	[["中文通用名:美沙拉秦肠溶片 英文通用名:MesalazineEnteric-coatedTablets 商品名称:NA","剂型:肠溶片 规格:0.5g 用法用量:口服给药，一次0.5g 用药时程:单次给药；≥7天为一个给药周期，共给药4个周期。"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:美沙拉秦肠溶片 英文通用名:MesalazineEnteric-coatedTablets 商品名称:MesalazineEnteric-coatedTablets/Salofalk","剂型:肠溶片 规格:0.5g 用法用量:口服给药，一次0.5g 用药时程:单次给药；≥7天为一个给药周期，共给药4个周期。"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t","48h","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["AUC4-t、AUC0-∞、Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap","48h","有效性指标"],["生命体征测量（体温、脉搏和血压）；n体格检查；n实验室检查；n12导联心电图检查；n不良事件（AEs）/严重不良事件（SAEs）。","试验期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	何小爱	学位	硕士	职称	主任药师
	电话	15008971099	Email	15008971099@126.com	邮政地址	海南省-海口市-海口市美兰区人民大道43号
	邮编	570208	单位名称	海口市人民医院

[["海口市人民医院","何小爱","中国","海南省","海口市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["海口市人民医院生物医学伦理委员会","同意","2025-11-26"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；