北京LPM7100328胶囊III期临床试验-在接受控制性超促排卵治疗的女性试验参与者中比较LPM7100328胶囊与醋酸加尼瑞克注射液有效性 、 安全性的III期临床研究

登记号	CTR20260665	试验状态	进行中
申请人联系人	李波	首次公示信息日期	2026-02-26
申请人名称	烟台创和生物科技有限公司

登记号	CTR20260665
相关登记号	CTR20232263,CTR20234209,CTR20241485,CTR20243419,CTR20254600
药物名称	LPM7100328 胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	拟用于辅助生殖技术中，对控制性卵巢刺激的患者，可防止提前排卵。
试验专业题目	在接受控制性超促排卵治疗的女性试验参与者中比较LPM7100328胶囊与醋酸加尼瑞克注射液有效性、安全性的多中心、随机、平行分组、双盲双模拟、非劣效III期临床研究
试验通俗题目	在接受控制性超促排卵治疗的女性试验参与者中比较LPM7100328胶囊与醋酸加尼瑞克注射液有效性 、 安全性的III期临床研究
试验方案编号	LZHN2502-301	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2026-01-15	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["烟台创和生物科技有限公司"]]
联系人姓名	李波	联系人座机	0751-8732910	联系人手机号	13826375868
联系人Email	libo@livzon.cn	联系人邮政地址	广东省-韶关市-工业西路89号	联系人邮编	512028

主要目的： 在接受控制性超促排卵治疗的女性试验参与者中，证明： 1. 口服 LPM7100328 胶囊的试验参与者每控制性卵巢刺激（COS）周期取卵数非劣效于醋酸加尼瑞克注射液给药的试验参与者； 2. 口服 LPM7100328 胶囊的试验参与者早发黄体生成素（LH）峰抑制率非劣效于醋酸加尼瑞克注射液给药的试验参与者。 次要目的： 1. 比较口服 LPM7100328 胶囊和醋酸加尼瑞克注射液给药在卵母细胞受精、胚胎质量、胚胎着床、血清人绒毛膜促性腺激素/β-人绒毛膜促性腺激素（β-hCG/hCG） 阳性率、临床妊娠率、持续妊娠率方面的疗效； 2. 比较口服 LPM7100328 胶囊和醋酸加尼瑞克注射液给药的安全性和耐受性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	20岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	无
入选标准	[["年龄≥20 周岁且＜40 周岁，具有行体外受精-胚胎移植（IVF-ET）或卵胞浆内单精子注射技术（ICSI）指征的已婚不孕女性；"],["体重指数（BMI）18.0～28.0 kg/m2（不含边界值），并且 45kg≤体重≤75kg；"],["筛选前近 3 个月的自然月经周期规律（24～35 天）（含边界值）；"],["预期卵巢反应正常，满足以下标准： n1）月经周期第 2~4 天进行的血清性激素六项检查满足：FSH≤10 IU/L（或 10 mIU/mL），LH、E2、P、泌乳素（PRL）、睾酮（T）均在实验室正常范围，或者研究者认为异常无临床意义； n2）抗苗勒管激素（AMH）满足：AMH≥1.2 ng/mL； n3）月经周期第 2~4 天进行的超声下双侧卵巢直径（指均径，下同）2~9 mm 的窦卵泡计数（AFC）结果为 6~24 个（不包括边界值）；"],["临床评估适合新鲜胚胎移植，并且试验参与者愿意在本次 COS 周期（入组后的第一个周期）进行新鲜胚胎移植，且最多移植 2 枚胚胎；"],["筛选前 1 年内或筛选访视宫颈细胞学检查（TCT）结果正常或无临床意义；TCT结果为意义不明确的非典型鳞状细胞（ASC-US）者，需高危型人乳头瘤病毒（HPV）检测均为阴性方可入组；"],["愿意在研究期间使用充分的屏障避孕方法进行避孕或避免同房；"],["试验参与者及其配偶自愿签署知情同意书。"]]
排除标准	[["筛选前进行过 3 次或以上 IVF/ICSI-ET 的控制性卵巢刺激周期，而未达临床妊娠；"],["既往 IVF 或 ICSI 周期因精子质量不佳/受精问题导致受精失败，并且相关医学状况未改善；"],["既往自然流产（不包括生化妊娠）≥2 次；"],["试验参与者存在 OHSS 高风险因素[如既往 COS 周期中发生中重度 OHSS、既往因OHSS 或OHSS 风险取消周期、或存在多囊卵巢综合征（PCOS）（参考 2023 年多囊卵巢综合征诊治路径专家共识）等]，或经研究者判断试验参与者参加本试验存在 OHSS 高风险；"],["卵巢功能低下，至少存在以下一项：卵巢反应不佳（既往常规足量促性腺激素刺激方案获卵数≤3 个）；双侧卵巢 AFC 计数＜7 个；AMH＜1.2 ng/mL；"],["筛选前 3 个月内发生任何流产或异位妊娠；"],["筛选前 6 个月内不明原因的异常子宫出血；"],["筛选时存在以下情况，经研究者判断可能影响本试验评价：n1）子宫及子宫内膜病变，包括黏膜下子宫肌瘤，大于 4 cm 或虽小于 4 cm 但影响宫腔形态的肌壁间子宫肌瘤，未经治疗的子宫内膜息肉、宫腔粘连或子宫畸形等；n2）卵巢及附件病变：如卵巢囊肿直径＞3.5 cm、双侧或一侧卵巢不能取卵、经研究者评估影响妊娠的输卵管积水等；n3）美国生殖医学学会（ASRM）Ⅲ～Ⅳ期子宫内膜异位症；"],["接受卵巢刺激前 1 个月内使用生育调节剂或影响卵巢功能的药物，如枸橼酸克罗米芬、来曲唑、促性腺激素（Gn）、性激素类药物（包括口服避孕药、雌激素、孕激素类药物等）、二甲双胍（因促排卵/辅助促排卵以外的其他原因在筛选前固定剂量给药≥8 周除外）等；"],["研究药物首次给药前2周内或5个半衰期内（以时间长者为准）使用过细胞色素P450 3A4酶（CYP3A4）强诱导剂/强抑制剂、P-糖蛋白（P-gp）诱导剂/抑制剂或胃酸分泌抑制剂者（局部用药除外）；"],["筛选前 6 个月内有严重感染、严重外伤或进行外科大手术；"],["患有重大全身性疾病、内分泌或代谢异常性疾病（已控制的甲状腺功能疾病除外）；患有血栓栓塞性疾病或既往有血栓性栓塞性疾病病史；"],["患有恶性肿瘤或恶性肿瘤病史（除外以下采取过充分治疗且至少 5 年无复发的恶性肿瘤：非侵袭性的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、甲状腺乳头状癌、宫颈原位癌、乳腺导管原位癌），或罹患恶性肿瘤的风险高；"],["患有任何可明显影响身体系统功能或可能明显影响试验药物吸收、过度蓄积、影响代谢或改变试验药物排泄方式的疾病或症状（如：慢性肠道疾病、克罗恩病、 溃疡性结肠炎）；"],["试验参与者或其配偶需供卵、供精，或已知夫妇任一方或双方携带染色体结构异常且经研究者判断具有临床意义，或患有已知的单基因遗传病或具有遗传易感性的严重疾病等需要进行胚胎植入前遗传学检测（PGT）；"],["筛选访视或卵巢刺激开始访视血丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）高于正常值上限 2 倍；"],["筛选访视或卵巢刺激开始访视血清β-hCG 检测结果阳性；"],["传染病筛查结果提示以下任何一项：人免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性、梅毒螺旋体抗体阳性、丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）阳性且乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸（HBV-DNA）≥ 1×10 3 kIU/L（或IU/mL）；HBsAg 阳性但 HBV-DNA＜1×10 3 kIU/L，经研究者判断慢性乙肝处于稳定期且参与本试验不会增加风险者，以及梅毒螺旋体抗体阳性但经治疗后快速血浆反应素环状卡片试验（RPR）或甲苯胺红不加热血清试验（TRUST）阴性，且研究者判断可进行 ART 治疗者，则有资格入选；"],["筛选前 3 个月内有嗜烟、酗酒史：嗜烟（每日超过 5 支香烟或等量烟草）；酗酒（每周饮酒≥14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 360 mL，或浓度 40%或以上的烈酒25 mL，或葡萄酒 1 杯，180 mL）；既往有药物滥用史、药物依赖史；"],["对试验药物或试验药物中任何成分有过敏史；对应用 GnRH 激动剂或 GnRH 拮抗剂、重组或尿源性 FSH、hCG、黄体酮类药物有禁忌证或者有过敏史；"],["接受卵巢刺激前 3 个月内参加过任何药物或医疗器械临床试验且使用试验药物或器械者，或者接受卵巢刺激前仍在某项临床试验的随访期内或试验药物 5 个半衰期内（以较长者为准）；"],["患有已知的严重精神疾病史，或不能理解此次药物临床试验的目的、方法等，以及不遵守研究程序者；"],["研究者认为不适合参加本研究的其他原因。"]]

试验药

[["中文通用名:LPM7100328胶囊 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:胶囊剂 规格:40mg/粒（以C29H28F2N8O4S计），28粒/瓶 用法用量:空腹口服，每日1次，1次1粒。 用药时程:从控制性卵巢刺激的第5天起直至扳机日"]] 序号 名称 用法

对照药

[["中文通用名:醋酸加尼瑞克注射液 英文通用名:GanirelixInjection 商品名称:ORGALUTRAN","剂型:注射剂 规格:0.5ml：0.25mg（以加尼瑞克计），1支/盒 用法用量:皮下注射，每日1次，1次0.5ml 用药时程:从控制性卵巢刺激的第5天起直至扳机日"],["中文通用名:醋酸加尼瑞克注射液模拟剂 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:0.5ml：0mg（以加尼瑞克计），1支/盒 用法用量:皮下注射，每日1次，1次0.5ml 用药时程:从控制性卵巢刺激的第5天起直至扳机日"],["中文通用名:LPM7100328胶囊模拟剂 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:胶囊剂 规格:0mg/粒（以C29H28F2N8O4S计），28粒/瓶 用法用量:空腹口服，每日1次，1次1粒。 用药时程:从控制性卵巢刺激的第5天起直至扳机日"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

[["每 COS 周期取卵数","扳机后36±2h","有效性指标"],["治疗期早发 LH 峰抑制率（以第三方实验室的检测结果为准）。","治疗期","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

次要终点指标及评价时间

[["2 原核（PN）受精卵数及 2PN 受精率","扳机后36±2h","有效性指标"],["优质胚胎数及优质胚胎率","取卵后第3天或第5天","有效性指标"],["血清β-hCG/hCG 阳性率","胚胎移植后13-15天","有效性指标"],["临床妊娠率","胚胎移植后30~37天","有效性指标"],["胚胎着床率","临床妊娠访视日","有效性指标"],["持续妊娠率","胚胎移植后70~84天","有效性指标"],["扳机日的血清 LH、雌二醇（E2）、孕酮（P）浓度","扳机日","有效性指标"],["不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、特别关注不良不良事件、妊娠相关事件","从签署知情至持续妊娠访视","安全性指标"],["临床安全性实验室检查、心电图、生命体征、体格检查、经阴道超声等","从签署知情至持续妊娠访视","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	李蓉	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	010-82266699	Email	roseli001@sina.com	邮政地址	北京市-北京市-海淀区花园北路49号
	邮编	100191	单位名称	北京大学第三医院

[["北京大学第三医院","李蓉","中国","北京市","北京市"],["安徽医科大学第一附属医院","曹云霞","中国","安徽省","合肥市"],["四川大学华西第二医院","黄薇、罗珊","中国","四川省","成都市"],["中山大学附属第一医院","徐艳文","中国","广东省","广州市"],["中山大学附属第六医院","梁晓燕","中国","广东省","广州市"],["天津医科大学总医院","宋学茹","中国","天津市","天津市"],["华中科技大学同济医学院附属同济医院","李科珍","中国","湖北省","武汉市"],["武汉大学人民医院","肖卓妮","中国","湖北省","武汉市"],["浙江大学医学院附属妇产科医院","张丹","中国","浙江省","杭州市"],["上海交通大学医学院附属仁济医院","孙赟","中国","上海市","上海市"],["中国福利会国际和平妇幼保健院","李文","中国","上海市","上海市"],["上海市第一妇婴保健院","滕晓明","中国","上海市","上海市"],["重庆医科大学附属第二医院","邹姮","中国","重庆市","重庆市"],["重庆市妇幼保健院","叶虹","中国","重庆市","重庆市"],["江西省妇幼保健院","赵琰","中国","江西省","南昌市"],["广东省妇幼保健院","刘风华","中国","广东省","广州市"],["珠海市妇幼保健院","许伟标","中国","广东省","珠海市"],["山东大学齐鲁第二医院","崔琳琳","中国","山东省","济南市"],["山东大学齐鲁医院","晁岚","中国","山东省","济南市"],["西北妇女儿童医院","柏海燕","中国","陕西省","西安市"],["浙江大学医学院附属邵逸夫医院","张松英","中国","浙江省","杭州市"],["北京大学深圳医院","张春晖","中国","广东省","深圳市"],["海南省妇女儿童医学中心","卢伟英","中国","海南省","海口市"],["天津市中心妇产科医院","张云山","中国","天津市","天津市"],["广州市妇女儿童医疗中心柳州医院","范莉","中国","广西壮族自治区","柳州市"],["苏州市立医院","李红","中国","江苏省","苏州市"],["中国医科大学附属盛京医院","谭季春","中国","辽宁省","沈阳市"],["济宁医学院附属医院","杨爱军","中国","山东省","济南市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会","修改后同意","2026-01-26"],["北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会","同意","2026-01-28"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 314 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；