北京Itepekimab注射液III期临床试验-一项旨在评估Itepekimab在控制不佳的慢性鼻窦炎伴鼻息肉成年参与者中的长期安全性和耐受性的扩展性研究

登记号	CTR20260679	试验状态	进行中
申请人联系人	赛诺菲	首次公示信息日期	2026-02-26
申请人名称	Sanofi-Aventis Recherche & Développement/ 赛诺菲（中国）投资有限公司/ Genzyme Ireland Limited

登记号	CTR20260679
相关登记号	暂无
药物名称	Itepekimab注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）
试验专业题目	一项旨在评估Itepekimab在参与 EFC18418 或 EFC18419 临床研究且控制不佳的慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）成年参与者中的长期安全性和耐受性的双盲扩展性研究
试验通俗题目	一项旨在评估Itepekimab在控制不佳的慢性鼻窦炎伴鼻息肉成年参与者中的长期安全性和耐受性的扩展性研究
试验方案编号	LTS18420	方案最新版本号	临床试验方案
版本日期:	2025-10-21	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["Sanofi-Aventis Recherche & Développement"],["赛诺菲（中国）投资有限公司"],["Genzyme Ireland Limited"]]
联系人姓名	赛诺菲	联系人座机	010-65634716	联系人手机号
联系人Email	contact-us.cn@sanofi.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-朝阳区建国路112号	联系人邮编	100022

主要目的：评价 itepekimab 在既往 itepekimab CRSwNP 临床研究（EFC18418、EFC18419）中完成治疗的 CRSwNP 控制不佳的参与者中的长期安全性和耐受性。 次要目的：在既往 itepekimab CRSwNP 临床研究（EFC18418、EFC18419）中完成治疗的 CRSwNP 参与者中评价 itepekimab 对鼻息肉大小和鼻塞症状的长期疗效； 评价 itepekimab 在既往 itepekimab CRSwNP 临床研究（EFC18418、EFC18419）中完成治疗的 CRSwNP 控制不佳的参与者中的 PK 特征； 评价 itepekimab 在既往 itepekimab CRSwNP 临床研究（EFC18418、EFC18419）中完成治疗的 CRSwNP 控制不佳的参与者中的免疫原性； 评价 itepekimab 降低需要 SCS 或鼻窦手术治疗的加重／急性鼻窦炎风险的能力。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["CRSwNP 参与者在既往 itepekimab CRSwNP III 期临床研究（即 EFC18418 或 EFC18419）中完成了 52 周的干预期且在本研究入组访视前 5 天内进行了 EOT 访视。"],["女性参与者如未妊娠、未在哺乳期、且符合以下至少一项条件，则有资格参与研究：不属于定义的 WOCBP或同意在干预期间和末次研究干预给药后至少 20 周内遵循避孕指南的 WOCBP。"]]
排除标准	[["母研究期间确诊恶性肿瘤，但不包括皮肤鳞状或基底细胞癌。"],["在母研究期间性质或病程可能提示免疫功能受损的任何机会性感染，例如 TB 或其他感染。"],["在母研究期间与IMP相关且需治疗的速发过敏反应或全身性过敏反应。"],["在母试验中导致永久性提前终止 IMP 给药的任何其他情况。"]]

试验药	[["中文通用名:SAR440340 英文通用名:itepekimab 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:方案中的规格 用法用量:单剂量，皮下注射给药。 用药时程:52周"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:与itepekimab匹配的安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:0mg/mL 用法用量:单剂量，皮下注射给药。 用药时程:52周"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["治疗期间出现的 AE、AESI、SAE、导致死亡的 AE 和导致永久终止治疗的 AE 的发生率","基线至第72周","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["内镜 NPS 较母研究（EFC18418、EFC18419）基线的变化","基线至第52周","有效性指标"],["NCS 较母研究（EFC18418、EFC18419）基线的变化","基线至第72周","有效性指标"],["功能性 itepekimab 血清浓度","基线至第72周","有效性指标"],["整个研究期间发生治疗期间出现的 ADA 反应的发生率","基线至第72周","有效性指标"],["在计划的干预期间，需要接受SCS 或手术治疗 CRS 的 CRSwNP 参与者比例。","基线至第52周","有效性指标"],["在计划的研究干预期间，接受 SCS 或手术治疗 CRS 的年化发生率。","基线至第52周","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	张罗	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13911189954	Email	dr.luozhang@gmail.com	邮政地址	北京市-北京市-东城区东交民巷1号
	邮编	100005	单位名称	首都医科大学附属北京同仁医院

[["首都医科大学附属北京同仁医院","张罗","中国","北京市","北京市"],["首都医科大学附属北京同仁医院","王成硕","中国","北京市","北京市"],["山东省第二人民医院（山东省耳鼻喉医院）","史丽","中国","山东省","济南市"],["成都市第二人民医院","黄定强","中国","四川省","成都市"],["中国医科大学附属盛京医院","曹志伟","中国","辽宁省","沈阳市"],["淄博市中心医院","宋道亮","中国","山东省","淄博市"],["荆州市中心医院","万俐佳","中国","湖北省","荆州市"],["武汉大学人民医院","许昱","中国","湖北省","武汉市"],["山西医科大学第一医院","柴向斌","中国","山西省","太原市"],["浙江大学医学院附属第一医院","周水洪","中国","浙江省","杭州市"],["包头市中心医院","许振东","中国","内蒙古自治区","包头市"],["广西壮族自治区人民医院","瞿申红","中国","广西壮族自治区","南宁市"],["山西医科大学第二医院","薛金梅","中国","山西省","太原市"],["苏州大学附属第一医院","于亚峰","中国","江苏省","苏州市"],["重庆医科大学附属第一医院","杨玉成","中国","重庆市","重庆市"],["CARE - Centro de Alergia y Enfermedades Respiratorias","Melina Heinze","ARGENTINA","BUENOS AIRES","BUENOS AIRES"],["Centro Medico de Enfermedades Respiratorias","Miguel Bergna","ARGENTINA","BUENOS AIRES","BUENOS AIRES"],["Centro Platense en Investigaciones Respiratorias","Gabriel Garcia","ARGENTINA","Buenos Aires","La PLata"],["TrialsWest - Spearwood","Chady Sader","AUSTRALIA","Western Australia","SPEARWOOD"],["Medizinische Universitat Graz","Alexandros Andrianakis","AUSTRIA","Graz","Graz"],["Anima","Hilde Bollen","BELGIUM","Alken","Alken"],["Centro de Pesquisa Clínica de Marília - CPCLIM","Vanessa Dinarte","BRAZIL","S？o Paulo","Marilia"],["Alpha Recherche Clinique - Lebourgneuf Clinic","Steeve Kwan Tat","Canada","Quebec","Levis"],["Centre De Recherche Appliqué En Allergie De Québec","Remi Gagnon","Canada","Quebec","Quebec"],["Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Hopital Pellegrin Tripode","Ludovic de Gabory","FRANCE","Bordeaux","Bordeaux"],["Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - L' Hopital l'hotel-Dieu","Olivier Malard","FRANCE","Nantes","Nantes"],["Charité Universitatsmedizin Berlin - Campus Mitte","Heidi Olze","GERMANY","Berlin","Berlin"],["GEKA Gesellschaft für Experimentelle und Klinische Atemwegsforschung mbH - Zentrum für Rhinologie und Allergologie","Jan Hagemann","GERMANY","Wiesbaden","Wiesbaden"],["Debreceni Egyetem","Balazs Sztano","HUNGARY","Debrecen","Debrecen"],["Azienda Ospedaliera di Padova","Giancarlo Ottaviano","ITALY","Padova","Padova"],["Samsung Medical Center","Yong Gi JUNG","KOREA","Seoul-teukbyeolsi","Seoul"],["University College London Hospital","Simon gane","UNITED KINGDOM","London","London"],["Freeman Hospital","Isma IQBAL","UNITED KINGDOM","Newcastle Upon Tyne","Newcastle Upon Tyne"],["Allergy, Asthma and Clinical Research","Martha Tarpay","UNITED STATES","Oklahoma","Oklahoma"],["Breathe Clear Institute of Sinus and Allergy Relief","Steven Davis","UNITED STATES","California","Torrance"],["Emory University Hospital Midtown","Thomas Edwards","UNITED STATES","Georgia","Atlanta"],["University of Chicago Medical Center","Christopher LOW","UNITED STATES","Illinois","Chicago"],["Velocity Clinical Research - San Diego","Geoffrey Pitzer","UNITED STATES","California","La Mesa"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会","同意","2025-12-08"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 32 ； 国际: 380 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；