上海普那利单抗注射液II期临床试验-评价普那利单抗在急性痛风性关节炎受试者中的有效性、安全性、耐受性、药代动力学特征和免疫原性的多中心、随机、双盲、双模拟、阳性对照II期临床研究

登记号	CTR20260681	试验状态	进行中
申请人联系人	秦丽娜	首次公示信息日期	2026-02-26
申请人名称	天境生物科技（杭州）有限公司

登记号	CTR20260681
相关登记号	暂无
药物名称	普那利单抗注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	急性痛风性关节炎
试验专业题目	评价普那利单抗在急性痛风性关节炎受试者中的有效性、安全性、耐受性、药代动力学特征和免疫原性的多中心、随机、双盲、双模拟、阳性对照II期临床研究
试验通俗题目	评价普那利单抗在急性痛风性关节炎受试者中的有效性、安全性、耐受性、药代动力学特征和免疫原性的多中心、随机、双盲、双模拟、阳性对照II期临床研究
试验方案编号	THZ0103-203	方案最新版本号	V2.0
版本日期:	2026-01-16	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["天境生物科技（杭州）有限公司"]]
联系人姓名	秦丽娜	联系人座机	021-61676796	联系人手机号	18600672907
联系人Email	Lina.Qin@tjbio.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-浦东新区上科路88号豪威科技园西塔702室	联系人邮编	201203

评价普那利单抗在急性痛风性关节炎受试者中的有效性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18周(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["年龄≥18周岁的受试者，性别不限。"],["受试者愿意参与本研究，并且自愿签署知情同意书。"],["符合2015年美国风湿病学会（ACR）/欧洲抗风湿联盟（EULAR）共同推出的痛风分类标准（详见方案附录1）。"],["基线前12个月内痛风急性发作≥3次（根据患者病史、转诊记录等，由研究者判断是否为痛风急性发作）。"],["受试者在使用试验用药品前5天内发生痛风急性发作（根据患者病史、转诊记录等，由研究者判断是否为痛风急性发作）。"],["对秋水仙碱和/或非甾体抗炎药（NSAIDs）类药物禁忌、不耐受或治疗效果不佳（根据患者病史、转诊记录等，由研究者判断是否为痛风急性发作）。"],["根据0~100 mm视觉模拟量表（VAS）基线时受试者对最严重受累关节的疼痛强度评估≥50 mm。（VAS疼痛评分见方案附录2）"],["受试者可接受或不接受降尿酸治疗。若拟在研究过程中继续接受降尿酸治疗，需在基线前稳定治疗≥2周。"],["受试者（包括受试者的伴侣）在筛选期至给药后90天内无妊娠计划且自愿采取避孕措施（不能使用口服雌激素、雌激素阴道环等方式，可选取的避孕措施见方案附录3）。"]]
排除标准	[["各种原因引发的继发性痛风（如由化疗引起的痛风等，根据患者病史、转诊记录等，由研究者判断）。"],["对试验用药品任何成分或对类似生物制剂有过敏史。"],["有复方倍他米松治疗禁忌症。"],["接受过以下任何药物或治疗措施：n1）在随机前4小时内使用了布洛芬、对乙酰氨基酚； n2）在随机前6小时内使用了双氯芬酸、曲马多，或应用了局部冰袋/冷冻包； n3）在随机前12小时内使用了塞来昔布、萘普生、洛索洛芬、洛芬待因或秋水仙碱； n4）随机前24小时内使用了≥ 10 mg强的松或相当剂量的激素；n5）在随机前24小时内使用了美洛昔康、依托考昔或其他短效止痛药物； n6）筛选前14天内使用了长效的阿片类药物治疗； n7）筛选前14天内采用肌内注射或关节腔内注射糖皮质激素治疗； n8）筛选前30天内或5个半衰期内（以较长者为准）使用了免疫调节/抑制药物，包括IL-1阻断剂、TNF抑制剂、JAK抑制剂等；n9）筛选前12周内累计超过28天，或筛选前14天内连续接受≥5mg/d强的松（或相当剂量的糖皮质激素）进行系统性治疗； n10）筛选前3个月内使用过任何GM-CSF相关药物。"],["存在除痛风外的其他风湿性疾病（可能会影响结果的解释），包括但不限于：类风湿性关节炎、感染性/化脓性关节炎、创伤关节炎等。"],["肺部疾病：包括但不限于哮喘、慢性阻塞性肺疾病、肺间质病变、肺泡蛋白沉积症、肺肉芽肿病等，或研究者综合评估认为受试者存在明显影响肺功能的肺部基础疾病，不适合参与此项临床研究的情况。"],["心血管疾病：近6个月有急性心肌梗死或者不稳定性心绞痛、严重心律失常（多源频发室早、室速、室颤）等病史；纽约心功能分级（NYHA）Ⅲ级-Ⅳ级（见方案附录4）。筛选期存在长QT综合征或QTc间期>450 msec（男性）或> 470 msec（女性）。"],["在过去5年内存在恶性肿瘤史（无论治疗与否），但除外经成功治疗的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌。"],["其它疾病：受试者既往和/或当前存在有临床意义且临床上明显不稳定或未得到有效控制的、与痛风无关的急性或慢性疾病（如急性肺炎、肺动脉高压、糖尿病酮症酸中毒、急性胰腺炎等），或计划医疗/手术流程；或置受试者于不适当的危险之中，或影响受试者自主参加研究的能力。"],["感染：受试者筛选期存在任何已知的急性、慢性的或复发性活动性感染（如肺结核、梅毒感染、人类免疫缺陷病毒、乙肝病毒、丙肝病毒、肺囊虫、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒、带状疱疹、非典型分枝杆菌、荚膜组织胞浆菌或沙门氏菌感染，以及生殖器疱疹、骨髓炎及尿路感染等）。"],["肝肾功能异常：天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）或谷氨酰转肽酶（GGT）检测值大于正常值上限（ULN）的2倍；或者碱性磷酸酶（ALP）、总胆红素（TBIL）检测值大于正常值上限（ULN）的1.5倍；或肌酐（Cr）、尿素氮（BUN）检测值大于正常值上限（ULN）的1.5倍；或筛选前eGFR≤ 60 ml/min/1.73m2（计算采用MDRD公式，见方案附录9）。"],["血液系统疾病或血常规检查异常：既往或正在罹患血液系统疾病受试者（包括但不限于：骨髓纤维化、再生障碍性贫血、白血病、淋巴瘤等），血常规检查血红蛋白<90 g/L、血小板<80×109/L、白细胞或中性粒细胞计数低于正常值下限且经研究者判断异常有临床意义。"],["手术或其它情况：计划进行手术或有任何其它疾病史（例如，近期败血症病史）、实验室检查异常或其它情况，经研究者判定不适合参加本研究。"],["移植：有移植史。"],["妊娠或哺乳期女性。"],["入组前3个月参加过任何有药物干预的临床试验（包括研究性疫苗）治疗或曾使用侵入性的研究性医疗器械，或现正在入组某项干预性调查研究。"],["筛选前30天内曾接受活（减毒）疫苗接种。"],["不能进行肌内注射者（如正在接受抗凝血药治疗、血小板减少、已知患有出血性疾病如特发性血小板减少性紫癜的患者）。"],["通过尿药筛查发现药物滥用者，筛查药物包括吗啡、氯胺酮、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、可卡因。"],["筛选前3个月内酗酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位等于17.5 mL或14 g纯酒精，不同品种酒类酒精含量以体积比标示，1个酒精单位约等于50°白酒35 mL或5°啤酒350 mL），或试验期间不愿意停止饮酒或食用任何含酒精的制品者。"],["研究者认为受试者不适合参与此项临床研究。根据研究者的意见，任何可能会增加受试者参加研究相关的风险、或者可能干扰研究药物评估或混淆研究结果解读的任何情况。"]]

试验药	[["中文通用名:普那利单抗注射液 英文通用名:Plonmarlimab 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:2ml:200mg/瓶 用法用量:静脉输注，3mg/kg、6mg/kg 用药时程:在D1接受给药，16周内（含D112），若痛风复发，可再次接受与基线时（D1）相同的治疗（需与上次给药间隔至少14天）。所有受试者接受再次给药的次数不超过4次。"],["中文通用名:普那利单抗注射液安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:100ml:0.9g/袋（双阀软袋） 用法用量:静脉输注，100ml 用药时程:在D1接受给药，16周内（含D112），若痛风复发，可再次接受与基线时（D1）相同的治疗（需与上次给药间隔至少14天）。所有受试者接受再次给药的次数不超过4次。"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:复方倍他米松注射液 英文通用名:NA 商品名称:得宝松","剂型:注射剂 规格:1mL；二丙酸倍他米松（以倍他米松计）5mg与倍他米松磷酸钠（以倍他米松计）2mg 用法用量:肌内注射，1ml 用药时程:在D1接受给药，16周内（含D112），若痛风复发，可再次接受与基线时（D1）相同的治疗（需与上次给药间隔至少14天）。所有受试者接受再次给药的次数不超过4次。"],["中文通用名:复方倍他米松注射液安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:10mL/支（0.9%，0.09g） 用法用量:肌内注射，1ml 用药时程:在D1接受给药，16周内（含D112），若痛风复发，可再次接受与基线时（D1）相同的治疗（需与上次给药间隔至少14天）。所有受试者接受再次给药的次数不超过4次。"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["首次给药后72h受试者对基线时最严重受累关节的疼痛强度自评视觉模拟量表（visual analogue scale，VAS）评分相对基线的变化值。","首次给药72h后","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	暂未填写此信息 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	鲍春德	学位	硕士	职称	主任医师
	电话	021-63284622	Email	baochunde_1678@126.com	邮政地址	上海市-上海市-黄浦区山东中路145号
	邮编	200001	单位名称	上海交通大学医学院附属仁济医院

[["上海交通大学医学院附属仁济医院","鲍春德","中国","上海市","上海市"],["临汾市中心医院","强树华","中国","山西省","临汾市"],["河北医科大学第一医院","谷占卿","中国","河北省","石家庄市"],["济宁市第一人民医院","李树杰","中国","山东省","济宁市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["上海交通大学医学院附属仁济医院医学伦理委员会","同意","2026-01-30"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 170 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；