武汉非奈利酮片BE期临床试验-非奈利酮片生物等效性试验

登记号	CTR20260682	试验状态	进行中
申请人联系人	朱圣姬	首次公示信息日期	2026-02-26
申请人名称	武汉人福利康药业有限公司

登记号	CTR20260682
相关登记号	暂无
药物名称	非奈利酮片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于与2型糖尿病相关的慢性肾脏病成人患者（伴白蛋白尿），以降低肾小球滤过率估计值（eGFR）持续下降、终末期肾病、心血管死亡和因心力衰竭住院的风险。
试验专业题目	非奈利酮片在健康试验参与者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、两序列空腹状态下的生物等效性试验
试验通俗题目	非奈利酮片生物等效性试验
试验方案编号	RFFN-BE-202507	方案最新版本号	V1.2
版本日期:	2025-12-31	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["武汉人福利康药业有限公司"]]
联系人姓名	朱圣姬	联系人座机	027-87055350	联系人手机号	13986768241
联系人Email	zhushengji@renfu.com.cn	联系人邮政地址	湖北省-武汉市-东湖新技术开发区高新大道666号	联系人邮编	430075

主要目的：以武汉人福利康药业有限公司提供的非奈利酮片为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与Bayer AG公司持证的非奈利酮片（商品名：可申达®，参比制剂）对比在健康试验参与者体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察非奈利酮片受试制剂和参比制剂（可申达®）在健康试验参与者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["年龄为18周岁及以上（包括18周岁）的健康男性或女性试验参与者，性别比例适当"],["男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）"],["生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、传染病筛查、凝血功能、女性妊娠检查）、12导联心电图、酒精呼气试验及药物滥用筛查，结果显示正常或经研究医生判定异常无临床意义者"],["试验参与者愿意自筛选至研究药物最后一次给药后3个月内无生育计划或捐精、捐卵计划，且试验期间自愿采取有效的非药物避孕措施"],["筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究"]]
排除标准	[["(问询)对非奈利酮或本品辅料中任何成分过敏者，或对其他药物、食物、环境过敏累计两项或以上者"],["(问询)在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统疾病或其他任何可能影响研究结果的慢性疾病或严重疾病史者；"],["(问询)既往患有低血压、高钾血症、低钠血症、Addison氏病、重度肝肾功能损害者；"],["(问询)患有罕见的遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良症或乳糖不耐受者"],["(问询)筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和保健品者"],["(问询)筛选前4周内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、苯巴比妥、圣约翰草、依非韦伦、糖皮质激素、奥美拉唑、利福平；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、红霉素、氟康唑、阿扎那韦、印地那韦、萘法唑酮、那非那韦、沙奎那韦、伏立康唑），尤其是CYP3A4强效抑制剂：如伊曲康唑、酮康唑、利托那韦、奈非那韦、考比司他、克拉霉素、泰利霉素、奈法唑酮等"],["(问询)在筛选前4周内使用过保钾利尿剂药物（如：阿米洛利、氨苯蝶啶）、其他盐皮质激素受体拮抗剂（如依普利酮、艾沙利酮、螺内酯、坎利酮）、以及钾补充剂以及甲氧苄啶或甲氧苄啶/磺胺甲噁唑或抗高血压药物者"],["(问询)筛选前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；"],["(问询)在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者"],["(问询)筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；"],["(问询)筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；"],["(问询)筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血者（≥400mL）；"],["(问询)筛选前6个月内有药物滥用史者"],["(问询)筛选前3个月内使用过毒品者；"],["(问询)筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验；"],["(问询)在筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者；"],["(问询)不同意在服用试验用药品前2天内及试验期间停止进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或含葡萄柚成分的产品、柚子、火龙果、酸橙、杨桃、芒果等、或含咖啡因、巧克力、或富含嘌呤的食物等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者；"],["(问询)对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者，或吞咽困难者；"],["(问询)筛选前1个月内接受过疫苗接种者，或者计划在研究期间进行疫苗接种者；"],["(问询)女性试验参与者正处在妊娠期或哺乳期者；"],["研究者认为不适宜参加临床试验的其他情形"]]

试验药	[["中文通用名:非奈利酮片 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:每周期外用受试制剂（T）1片或参比制剂（R）1片 用药时程:共两周期"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:非奈利酮片 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:每周期外用受试制剂（T）1片或参比制剂（R）1片 用药时程:共两周期"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t、AUC0-∞","给药后24h","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、λz、t1/2z、AUC_%Extrap","给药后24h","有效性指标+安全性指标"],["不良事件、严重不良事件、临床症状及体格检查、心电图检查、生命体征、实验室检验等","自受试者入组至随访结束","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	黄朝林	学位	医学硕士	职称	主任医师
	电话	15307173189	Email	88071718@qq.com	邮政地址	湖北省-武汉市-东西湖区银潭路1号
	邮编	430040	单位名称	武汉市金银潭医院（武汉市传染病医院）

[["武汉市金银潭医院（武汉市传染病医院）","黄朝林","中国","湖北省","武汉市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["武汉市传染病医院医学伦理委员会","同意","2026-01-30"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 36 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；