北京ICP-538片I期临床试验-评价ICP-538在健康试验参与者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学的Ⅰ期临床试验

登记号	CTR20260683	试验状态	进行中
申请人联系人	芦爱匣	首次公示信息日期	2026-02-26
申请人名称	北京诺诚健华医药科技有限公司

登记号	CTR20260683
相关登记号	暂无
药物名称	ICP-538片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	健康受试者
试验专业题目	一项评价ICP-538在健康试验参与者中安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学的单剂量和多剂量递增的随机、双盲、安慰剂对照Ⅰ期临床试验
试验通俗题目	评价ICP-538在健康试验参与者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学的Ⅰ期临床试验
试验方案编号	ICP-CL-01701	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2025-12-09	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["北京诺诚健华医药科技有限公司"]]
联系人姓名	芦爱匣	联系人座机	010-66609745	联系人手机号
联系人Email	CO_HGRAC@innocarepharma.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-昌平区科技园区生命园路8号院一区8号楼	联系人邮编	102206

评估健康试验参与者单剂量或多剂量口服ICP-538后的安全性和耐受性。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["自愿签署知情同意书。"],["体重指数（BMI）在18-26 kg/m2之间（含边界值），男性体重不应低于50 kg，女性体重不应低于45 kg。"],["生命体征、体格检查和心电图检查结果在健康人群的正常参考值范围内或略有偏差但在可接受范围内，研究者判断认为没有临床意义。"],["筛选期实验室检查结果在研究中心的正常参考值范围内。"],["生殖状况：无生育能力的女性受试者；男性受试者及其伴侣必须同意在整个研究期间和末次用药后3个月内进行有效避孕，且男性受试者在期间不得捐精。"]]
排除标准	[["具有临床显著意义的疾病的证据或病史，或过敏性疾病的证据或病史。"],["临床上明显的胃肠道功能异常，可影响药物摄入、转运或吸收的。"],["在给药前14天内存在急性疾病状态。"],["目前或给药前6个月内经历严重的感染，或有长期的或复发的感染性疾病。"],["受试者和/或其一级亲属有遗传免疫缺陷。"],["在给药前3个月内经历严重创伤或大手术。"],["有肺结核病史或活动性/潜伏性感染，或给药前6个月内与开放性结核病患者有接触史者"],["尿药检查阳性。"],["酗酒者。"],["在首次给药前3个月内吸食过烟草"],["首次给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、食物补充剂，或首次给药前30天内使用过全身性糖皮质激素治疗、免疫抑制剂或调节剂治疗、激素替代疗法，或存在其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的非药物治疗因素。"],["首次给药前48小时内摄入任何含有咖啡因的食物或饮料。"],["首次给药前30天内或5个半衰期内（以较长时间为准）内使用过已知具有CYP3A4诱导剂或抑制剂的药物或食物。"],["首次给药前30天内节食或接受膳食治疗"],["筛选期梅毒特异性抗体、丙型肝炎抗体（HCV-Ab）、乙肝表面抗原（HBsAg）、乙型肝炎核心抗体（HBcAb）或人类免疫缺陷病毒血清学抗体（HIV-Ab）中任一阳性者。"],["首次给药前6周内，或计划研究期间或研究结束后8周内接种活病毒疫苗。"]]

试验药

[["中文通用名:ICP-538片 英文通用名:ICP-538Tablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:1mg 用法用量:口服给药。单剂量递增1a：单次给药剂量递增共设6个剂量组。适时调整递增剂量及剂量组数目。食物影响1b：选择单剂量递增1a部分中一个剂量组开展。多剂量递增2a：从上述剂量组中选几个剂量组，每天服用1次，连续7-14天。 用药时程:单剂量递增1a：单次给药；食物影响1b:空腹单次给药1次，餐后单次给药1次；多剂量递增：7-14天。"],["中文通用名:ICP-538片 英文通用名:ICP-538Tablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:口服给药。单剂量递增1a：单次给药剂量递增共设6个剂量组。适时调整递增剂量及剂量组数目。食物影响1b：选择单剂量递增1a部分中一个剂量组开展。多剂量递增2a：从上述剂量组中选几个剂量组，每天服用1次，连续7-14天。 用药时程:单剂量递增1a：单次给药；食物影响1b:空腹单次给药1次，餐后单次给药1次；多剂量递增：7-14天。"],["中文通用名:ICP-538片 英文通用名:ICP-538Tablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:口服给药。单剂量递增1a：单次给药剂量递增共设6个剂量组。适时调整递增剂量及剂量组数目。食物影响1b：选择单剂量递增1a部分中一个剂量组开展。多剂量递增2a：从上述剂量组中选几个剂量组，每天服用1次，连续7-14天。 用药时程:单剂量递增1a：单次给药；食物影响1b:空腹单次给药1次，餐后单次给药1次；多剂量递增：7-14天。"]] 序号 名称 用法

对照药

[["中文通用名:ICP-538安慰剂 英文通用名:ICP-538TabletsPlacebo 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:1mg 用法用量:口服给药。单剂量递增1a：单次给药剂量递增共设6个剂量组。适时调整递增剂量及剂量组数目。多剂量递增2a：从上述剂量组中选几个剂量组，每天服用1次，连续7-14天。 用药时程:单剂量递增1a：单次给药；多剂量递增：7-14天。"],["中文通用名:ICP-538安慰剂 英文通用名:ICP-538TabletsPlacebo 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:口服给药。单剂量递增1a：单次给药剂量递增共设6个剂量组。适时调整递增剂量及剂量组数目。多剂量递增2a：从上述剂量组中选几个剂量组，每天服用1次，连续7-14天。 用药时程:单剂量递增1a：单次给药；多剂量递增：7-14天。"],["中文通用名:ICP-538安慰剂 英文通用名:ICP-538TabletsPlacebo 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:口服给药。单剂量递增1a：单次给药剂量递增共设6个剂量组。适时调整递增剂量及剂量组数目。多剂量递增2a：从上述剂量组中选几个剂量组，每天服用1次，连续7-14天。 用药时程:单剂量递增1a：单次给药；多剂量递增：7-14天。"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["治疗期间不良事件的发生率和严重程度。","临床试验期间","安全性指标"],["治疗期间临床实验室检查异常的发生率和严重程度（包括血常规、血生化、尿常规、大便常规等）。","临床试验期间","安全性指标"],["生命体征、体格检查、12导联心电图等。","临床试验期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["ICP-538血浆浓度和血浆PK参数。将评估单次给药和多次给药后稳态下的药代动力学参数。","临床试验期间","安全性指标"],["食物影响组：AUC0-∞、AUC0-t、Cmax等主要PK参数。","临床试验期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	庄铨坤	学位	博士	职称	副研究员
	电话	13011825339	Email	zhuangqk@gobroadhealthcare.com	邮政地址	北京市-北京市-北京高博医院
	邮编	102200	单位名称	北京高博医院

[["北京高博医院","庄铨坤","中国","北京市","北京市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["北京高博医院伦理审查委员会","同意","2025-12-18"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 104 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；