上海注射用HLX43II期临床试验-一项评估HLX43 (抗PD-L1的ADC)在经标准治疗后疾病进展的HR阳性HER2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌受试者中的有效性和安全性的II期临床研究

登记号	CTR20260692	试验状态	进行中
申请人联系人	王祥云	首次公示信息日期	2026-02-26
申请人名称	上海复宏汉霖生物技术股份有限公司/ 上海复宏汉霖生物医药有限公司

登记号	CTR20260692
相关登记号	CTR20244830,CTR20244832,CTR20250746,CTR20250750,CTR20251144,CTR20252881,CTR20252882,CTR20254319
药物名称	注射用HLX43
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	乳腺癌
试验专业题目	一项评估HLX43 (抗PD-L1的ADC)在经标准治疗后疾病进展的HR阳性HER2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌受试者中的有效性和安全性的II期临床研究
试验通俗题目	一项评估HLX43 (抗PD-L1的ADC)在经标准治疗后疾病进展的HR阳性HER2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌受试者中的有效性和安全性的II期临床研究
试验方案编号	HLX43-BC201	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2026-01-12	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["上海复宏汉霖生物技术股份有限公司"],["上海复宏汉霖生物医药有限公司"]]
联系人姓名	王祥云	联系人座机	010-85950520	联系人手机号
联系人Email	xiangyun_wang@henlius.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京市朝阳区西大望路1号温特莱中心A座18层	联系人邮编	100021

主要目的： 评估HLX43在HR阳性HER2阴性乳腺癌受试者中的临床疗效

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并签署知情同意书，自愿参加该试验，能够按照试验方案要求完成研究"],["签署ICF时年龄≥ 18周岁，且≤75周岁"],["经组织病理学确诊的HR阳性HER2阴性的浸润性乳腺癌"],["受试者同意提供满足检测需求的存档肿瘤组织标本（最近一次手术或活检，最好6个月内，不得超过2年）或同意进行活检采集肿瘤组织以进行程序性死亡受体-配体1(PD-L1)表达检测；n注：受试者需提供诊断为恶性肿瘤时或之后，最近一次手术或活检，采集于非放疗部位，经福尔马林固定-石蜡包埋（FFPE）处理的肿瘤样本（石蜡块或未染色切片）及上述标本的相关病理报告"],["受试者必须在针对晚期或转移性疾病的治疗中，接受过≥1线内分泌治疗后出现疾病进展"],["既往可经历或未经历针对局部晚期或转移性病灶的化疗或ADC治疗。但受试者至多曾接过3线治疗，其中包括1线的化疗或ADC治疗。但，既往接受过以拓扑异构酶I抑制剂为毒素的ADC药物不可入组"],["签署ICF前，已存在经影像学检查或客观证据确认的疾病进展"],["根据实体瘤疗效评价标准（RECIST v1.1），至少具有一个可测量病灶，可测量病灶应未接受过放疗等局部治疗（位于既往放疗区域内的病灶，如果证实发生进展，也可选做靶病灶）。靶病灶不能仅为骨转移灶"],["随机前须与既往重大外科手术、医疗器械治疗、局部放疗（骨病灶的姑息性放疗除外）、细胞毒性化疗、免疫治疗或生物制剂治疗间隔至少3周或药物的5个半衰期，以长者为准；与既往激素治疗、小分子靶向药物治疗间隔至少2周；与有抗肿瘤适应症的中药治疗或小手术间隔至少1周；且治疗相关 AE 恢复至 NCI CTCAE ≤ 1 级（2级外周神经毒性及脱发除外）"],["随机前一周，ECOG体力评分0-1分"],["预期生存期超过3 个月"],["乙肝表面抗原（HBsAg）（-）并且乙肝核心抗体（HBcAb）（-）。如果 HBsAg（+）或者 HBcAb（+），则乙肝病毒脱氧核糖核酸 （HBV-DNA）必须< 2500 拷贝/mL 或 500 IU/mL 或在本中心正常值范围内。"],["HCV 抗体（-）；若 HCV 抗体（+）则必须 HCV-RNA 检查呈阴性方可入组。存在乙肝及丙肝共同感染的受试者需排除（HBsAg 或 HBcAb 检查呈阳性，且 HCV 抗体检查呈阳性）"],["HIV 抗体（-）"],["有足够的脏器功能，即符合下列标准（在首次用药前14天内，未接受如输血、粒细胞集落刺激因子或重组人促血小板生成素）"],["具有生育能力女性受试者必须同意在试验期间及最后一次研究药物给药后至少6个月内至少采用1种高度有效的避孕方法进行避孕；育龄期的女性受试者在入选前7天内的妊娠试验必须为阴性"]]
排除标准	[["随机前3年内任何第二种恶性肿瘤的病史，但接受根治性治疗的早期恶性肿瘤除外（原位癌或Ⅰ期肿瘤），如非黑色素瘤皮肤癌、局限性前列腺癌、乳腺原位导管癌、甲状腺乳头状癌。"],["准备进行或者既往接受过器官或骨髓移植的受试者。"],["有脊髓压迫或有临床症状的中枢神经系统转移，定义为未经治疗且有症状，或需要使用皮质类固醇或抗惊厥药来控制该症状。稳定的脑转移可以纳入。脑膜转移不可纳入。"],["存在不可控的、需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水（定义为每月需引流1次以上）"],["5.t放射性肺炎；既往间质性肺疾病（ILD）病史，或在筛选期间影像学检查提示疑似ILD；或其他具有临床意义的肺部特异性并发疾病，包括但不限于任何潜在的基础肺部疾病（即用药前3个月内的肺栓塞、重症哮喘、重症慢性阻塞性肺病 [COPD]、限制性肺疾病等）。"],["受试者存在未能良好控制的心脑血管临床症状或疾病"],["既往存在导致永久终止免疫治疗的不良事件；或既往存在≥2级的免疫相关性肺炎、免疫相关性心肌炎"],["存在已知活动性或可疑自身免疫病。但允许患有自身免疫相关甲状腺功能减退且接受甲状腺激素替代治疗的患者参与研究；允许接受胰岛素治疗的经控制的1型糖尿病患者参与研究"],["随机前2周内，接受过全身使用的皮质类固醇（强的松＞10mg/天或等价剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗的患者。n除外以下情况：使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型皮质类固醇治疗；在使用造影剂等情况下短期使用皮质类固醇进行预防治疗。"],["随机前2周内，存在需要静脉用抗生素、抗病毒药物或抗真菌药物的活动性全身性感染疾病"],["随机前4周内接种过活疫苗或减毒活疫苗，灭活病毒性疫苗治疗季节性流感是允许的"],["随机前2周内使用过CYP2D6或CYP3A的强效抑制剂或强效诱导剂"],["已知受试者既往对大分子蛋白制剂/单克隆抗体产生过严重过敏反应，或对试验药物制剂成分过敏"],["签署知情同意书前30天内，参加过其他临床研究。除非该临床研究为观察性（非干预性）临床研究或处于干预性研究的随访期间"],["患有活动性肺结核"],["妊娠期或哺乳期女性"],["研究者认为受试者存在任何临床或实验室检查异常或其他原因而不适合参加本临床研究"]]

试验药	[["中文通用名:注射用HLX43 英文通用名:HLX43forInjection 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:100mg/瓶 用法用量:2.5mg/kg、3mg/kg的HLX43治疗，每3周一次（Q3W） 用药时程:直至疾病进展且无临床获益、开始新的抗肿瘤治疗、死亡、出现无法耐受的毒性或撤回知情同意（以先发生者为准）"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

[["客观缓解率（ORR）（由独立影像评估委员会[IRRC]根据RECISTv1.1标准评估）","首次给药至试验结束","有效性指标"],["无进展生存期（PFS）（由IRRC根据RECIST v1.1标准评估）","首次给药至试验结束","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

次要终点指标及评价时间

[["客观缓解率（ORR）（由研究者根据RECIST v1.1标准评估）","首次给药至试验结束","有效性指标"],["无进展生存期（PFS）（由研究者根据RECIST v1.1标准评估）","首次给药至试验结束","有效性指标"],["总生存期（OS）","首次给药至试验结束","有效性指标"],["持续缓解时间（DOR）、疾病控制率（DCR）（由研究者及IRRC评估）","首次给药至试验结束","有效性指标"],["不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、实验室检查、生命体征、12导联心电图、体格检查","首次给药至试验结束","安全性指标"],["不同剂量HLX43的血药浓度和药代参数（总抗体、ADC、小分子毒素）","首次给药前至末次治疗后30天","有效性指标+安全性指标"],["抗HLX43抗体（ADA）及其中和抗体（NAb）的阳性率","首次给药前至末次治疗后30天","安全性指标"],["潜在预测性生物标志物，如肿瘤组织PD-L1表达水平，间质肿瘤浸润淋巴细胞，肿瘤组织基因突变（如TMB，MSI等）及免疫相关的基因表达水平等","首次给药前至末次治疗后30天","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	邵志敏	学位	博士	职称	主任医师
	电话	18017312288	Email	szmgcp2016@163.com	邮政地址	上海市-上海市-东安路270号
	邮编	200032	单位名称	复旦大学附属肿瘤医院

[["复旦大学附属肿瘤医院","邵志敏","中国","上海市","上海市"],["哈尔滨医科大学附属肿瘤医院","张国强","中国","黑龙江省","哈尔滨市"],["蚌埠医学院第一附属医院","李洪涛","中国","安徽省","蚌埠市"],["华中科技大学同济医学院附属协和医院","姚静","中国","湖北省","武汉市"],["广西医科大学附属肿瘤医院","刘燕","中国","广西壮族自治区","南宁市"],["临沂市肿瘤医院","刘国柱","中国","山东省","临沂市"],["郑州大学第一附属医院","裴新红","中国","河南省","郑州市"],["河南科技大学第一附属医院","王新帅","中国","河南省","洛阳市"],["吉林大学第一医院","吕铮","中国","吉林省","长春市"],["江苏省人民医院","殷咏梅","中国","江苏省","南京市"],["江苏省肿瘤医院","胡赛男","中国","江苏省","南京市"],["山西省肿瘤医院","韩国晖","中国","山西省","太原市"],["重庆医科大学附属第一医院","李凡","中国","重庆市","重庆市"],["重庆大学附属肿瘤医院","唐显军","中国","重庆市","重庆市"],["江西省肿瘤医院","孙正魁","中国","江西省","南昌市"],["安徽省肿瘤医院","潘跃银","中国","安徽省","合肥市"],["广东省人民医院","王坤","中国","广东省","广州市"],["河北医科大学第四医院","刘运江","中国","河北省","石家庄市"],["河南省肿瘤医院","闫敏","中国","河南省","郑州市"],["中山大学附属肿瘤医院","徐菲","中国","广东省","广州市"],["中南大学湘雅二医院","易文君","中国","湖南省","长沙市"],["内江市第二人民医院","王绪娟","中国","四川省","内江市"],["徐州市中心医院","孙丽","中国","江苏省","徐州市"],["济南市中心医院","孙美丽","中国","山东省","济南市"],["西安交通大学第一附属医院","杨谨","中国","陕西省","西安市"],["湖北省肿瘤医院","吴新红","中国","湖北省","武汉市"],["上海市第一人民医院","宋志旺","中国","上海市","上海市"],["辽宁省肿瘤医院","王妍","中国","辽宁省","沈阳市"],["大连医科大学附属第二医院","李曼","中国","辽宁省","大连市"],["中国医科大学附属第一医院","滕月娥","中国","辽宁省","沈阳市"],["中山大学孙逸仙纪念医院","龚畅","中国","广东省","广州市"],["遂宁市中心医院","陈茂山","中国","四川省","遂宁市"],["南京医科大学附属逸夫医院","管晓祥","中国","江苏省","南京市"],["山东省肿瘤医院","李慧慧","中国","山东省","济南市"],["安徽医科大学第二附属医院","李烦繁","中国","安徽省","合肥市"],["浙江大学医学院附属邵逸夫医院","王娴","中国","浙江省","杭州市"],["南昌市人民医院","刘秋明","中国","江西省","南昌市"],["中国医学科学院北京协和医院","周易冬","中国","北京市","北京市"],["绵阳市中心医院","杜小波","中国","四川省","绵阳市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会","修改后同意","2026-02-05"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；