北京AK139注射液II期临床试验-一项在季节性过敏性鼻炎患者中评价AK139注射液的疗效与安全性的II期临床试验

登记号	CTR20260593	试验状态	进行中
申请人联系人	王国琴	首次公示信息日期	2026-02-13
申请人名称	中山康方生物医药有限公司

登记号	CTR20260593
相关登记号	暂无
药物名称	AK139注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	季节性过敏性鼻炎
试验专业题目	一项在季节性过敏性鼻炎患者中评价AK139注射液的疗效与安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心II期临床试验
试验通俗题目	一项在季节性过敏性鼻炎患者中评价AK139注射液的疗效与安全性的II期临床试验
试验方案编号	AK139-203	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2025-12-10	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["中山康方生物医药有限公司"]]
联系人姓名	王国琴	联系人座机	0760-89873998	联系人手机号
联系人Email	ccd2-akeso@akesobio.com	联系人邮政地址	广东省-中山市-火炬开发区神农路6号	联系人邮编	528437

主要目的： 评估AK139注射液治疗季节性过敏性鼻炎（Seasonal allergic rhinitis，SAR）患者的有效性。 评估AK139注射液治疗SAR患者的安全性。 次要目的： 评估AK139注射液治疗SAR患者的药代动力学（PK）、药效动力学（PD）和免疫原性。 评估AK139注射液治疗SAR患者鼻腔分泌物中潜在生物标志物。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["筛选时年龄18至65周岁男性或女性试验参与者（以签署知情同意书[ICF]当天为准，包括18岁及65岁）"],["符合《中国变应性鼻炎诊断和治疗指南（2022年，修订版）》中SAR的诊断标准，伴或不伴过敏性结膜炎，且病程至少2年"],["筛选访视时，经研究者评估试验参与者在既往同期的花粉季节使用鼻喷糖皮质激素和/或其他治疗过敏性鼻炎的药物疗效不佳"],["试验参与者对当季或同期至少一种当地环境中的花粉变应原产生免疫球蛋白E（IgE）介导的超敏反应"],["试验参与者在花粉季有足够的花粉暴露且没有离开该区域48小时及以上的旅行计划"],["育龄妇女在筛选期时应处于非孕期或非哺乳期，且试验参与者以及他们的伴侣在签署知情同意书后及整个治疗期间、最后一次接受试验用药品后至少90天内自愿采取方案规定的避孕措施并避免捐精或捐卵"],["试验参与者能够理解并自愿签署书面ICF，ICF必须在执行任何试验指定的研究程序前签署；能够按照方案要求完成研究程序和随访检查"]]
排除标准	[["筛选时或筛选访视前2周内患有AR以外的其他活动性鼻炎"],["存在经研究者判断可能影响疾病严重程度及疗效评估的鼻合并或伴随疾病/状态"],["对宠物毛发过敏的PAR患者，若其目前已无宠物毛发接触，则可以纳入"],["随机前伴有进展性的或未控制的循环、呼吸、消化、神经精神或心理、血液、内分泌等系统的症状、体征或疾病，经研究者评估不适合参加本临床试验的试验参与者"],["既往或目前患有自身免疫性疾病"],["筛选/随机前1个月内患有任何严重感染或全身性感染，需静脉抗感染治疗或因感染导致住院"],["已知或疑似免疫抑制者，包括但不限于有侵袭性机会感染病史，即使感染已消退；或者根据研究者的判断为不寻常的频发性、复发或迁延感染"],["5年内有活动性恶性肿瘤或具有恶性肿瘤病史的试验参与者（完全治愈的原位宫颈癌和非转移性皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌除外）"],["筛选时存在活动性肺结核病史"],["乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性或HBV-DNA阳性；或丙肝病毒抗体阳性且HCV-RNA阳性，或人类免疫缺陷病毒抗体（Anti-HIV）阳性；或活动性梅毒感染"],["有重要器官移植（如：心、肺、肾、肝）或造血干细胞/骨髓移植史"],["筛选前3个月内或者5个半衰期内使用过其它生物制剂（以时间较长者为准）治疗；既往接受过抗白细胞介素4受体α亚基（IL-4Rα）、抗致瘤性抑制蛋白2（ST2）单克隆抗体治疗且经研究者判定疗效不佳或者不耐受，即使满足洗脱要求仍需排除"],["筛选前4周或者5个半衰期（以时间较长者为准）内使用其他非生物制剂类的临床试验药物"],["筛选前4周内接受过静脉注射免疫球蛋白（IVIG）治疗和/或进行过血浆置换"],["在筛选前3个月内开始AR的免疫治疗，或计划在试验期内开始该治疗或计划在试验期间改变治疗剂量"],["筛选前4周内接种过减毒活疫苗或计划在试验期间接种减毒活疫苗"],["筛选前4周内使用中短效全身性糖皮质激素"],["筛选前4周或者5个半衰期（以时间较长者为准）内使用其他非生物制剂类的临床试验药物"],["肝、肾功能和血常规相关指标异常"],["酗酒（即每周饮酒超过14个单位[1个单位= 360mL啤酒，或45mL含40%酒精的烈酒，或150mL葡萄酒]）、吸毒和已知有药物依赖性者"],["研究者认为不合适参加本试验的其他原因，如影响研究药物安全性、疗效评价或试验参与者行为、心理状态影响依从性等情况"]]

试验药	[["中文通用名:AK139注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:150mg/1ml/瓶 用法用量:按方案规定 用药时程:按方案规定"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:AK139安慰剂注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:1ml/瓶 用法用量:按方案规定 用药时程:按方案规定（成分：组氨酸、盐酸组氨酸、脯氨酸、甲硫氨酸、聚山梨酯80（II），注射用水）"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

[["治疗2周内每日回顾性鼻部症状总评分（Retrospective total nasal symptom score，rTNSS）较基线平均变化","用药后2周","有效性指标"],["试验期间不良事件（TEAEs）、严重不良事件（SAE）及有临床意义的检查结果，包括实验室检查、心电图（ECG）检查和生命体征等","整个研究期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

次要终点指标及评价时间

[["治疗2周内及治疗4周内每日rTNSS较基线的平均变化","用药后2周及4周","有效性指标"],["治疗2周内及治疗4周内每日早晨回顾性鼻部症状总评分（AM rTNSS）较基线的平均变化","用药后2周及4周","有效性指标"],["治疗2周内及治疗4周内每日晚上回顾性鼻部症状总评分（PM rTNSS）较基线的平均变化","用药后2周及4周","有效性指标"],["治疗2周内及治疗4周内每日回顾性鼻部单个症状（流涕、鼻塞、鼻痒和喷嚏）评分较基线的平均变化","用药后2周及4周","有效性指标"],["治疗2周内及治疗4周内每日rTNSS较基线的平均变化率","用药后2周及4周","有效性指标"],["治疗2周内及治疗4周内每日早晨瞬时鼻部症状总评分（AM Instantaneous total nasal symptom score , AM iTNSS）较基线的平均变化","用药后2周及4周","有效性指标"],["治疗2周内及治疗4周内每日回顾性眼部症状总评分（Retrospective total ocular symptom score , rTOSS）较基线的平均变化","用药后2周及4周","有效性指标"],["治疗2周内及治疗4周内每日回顾性眼部单个症状（眼痒、流泪、眼红）评分较基线的平均变化","用药后2周及4周","有效性指标"],["治疗2周内及治疗4周内每日早晨瞬时眼部症状总评分（AM Instantaneous total ocular symptom score , AM iTOSS）较基线的平均变化","用药后2周及4周","有效性指标"],["治疗2周内及治疗4周内每日rTOSS较基线的平均变化率","用药后2周及4周","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	张罗/王成硕	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	010-65141136	Email	dr.luozhang@139.com	邮政地址	北京市-北京市-东城区东郊民巷1号
	邮编	100730	单位名称	首都医科大学附属北京同仁医院

[["首都医科大学附属北京同仁医院","张罗/王成硕","中国","北京市","北京市"],["山东省第二人民医院","史丽","中国","山东省","济南市"],["北京大学第三医院","闫燕","中国","北京市","北京市"],["大庆市人民医院","辛玉芬","中国","黑龙江省","大庆市"],["银川市第一人民医院","马瑞霞","中国","宁夏回族自治区","银川市"],["哈尔滨医科大学附属第四医院","庞海凤","中国","黑龙江省","哈尔滨市"],["攀枝花市中西医结合医院","胡强","中国","四川省","攀枝花市"],["河北省中医院","李军","中国","河北省","石家庄市"],["河北省人民医院","屈永涛","中国","河北省","石家庄市"],["长沙市第四医院（湖南师范大学附属长沙医院）","李湘胜","中国","湖南省","长沙市"],["赤峰市医院","周轶群","中国","内蒙古自治区","赤峰市"],["沧州市中心医院","刘卫卫","中国","河北省","沧州市"],["天津市第一中心医院","王巍","中国","天津市","天津市"],["淄博市中心医院","宋道亮","中国","山东省","淄博市"],["山西白求恩医院","张焕萍","中国","山西省","太原市"],["山西医科大学第一医院","冯彦","中国","山西省","太原市"],["郑州市中心医院","李玉杰","中国","河南省","郑州市"],["河北中石油中心医院","李建斌","中国","河北省","廊坊市"],["武汉市中心医院","陈伟","中国","湖北省","武汉市"],["内蒙古包钢医院","徐喜媛","中国","内蒙古自治区","包头市"],["天津市人民医院","杨相立","中国","天津市","天津市"],["保定市第二医院","韩耀忠","中国","河北省","保定市"],["延安大学咸阳医院","万俐佳","中国","陕西省","咸阳市"],["荆州市中心医院","张立刚","中国","湖北省","荆州市"],["聊城市人民医院","宫丽丽","中国","山东省","聊城市"],["西电集团医院","孙继周","中国","陕西省","西安市"],["娄底市中心医院","陈鲜芳","中国","湖南省","娄底市"],["蚌埠医科大学第一附属医院","马士崟","中国","安徽省","蚌埠市"],["洛阳市第一人民医院","苑庆尧","中国","河南省","洛阳市"],["首都医科大学附属北京佑安医院","鲍诗平","中国","北京市","北京市"],["烟台毓璜顶医院","宋西成","中国","山东省","烟台市"],["河北北方学院附属第一医院","薛刚","中国","河北省","石家庄市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会","同意","2025-12-29"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 111 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；