石家庄达格列净片BE期临床试验-达格列净片BE试验

登记号	CTR20260619	试验状态	进行中
申请人联系人	赵影	首次公示信息日期	2026-02-13
申请人名称	河北新石制药有限公司

登记号	CTR20260619
相关登记号	暂无
药物名称	达格列净片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	2型糖尿病
试验专业题目	达格列净片在健康人体空腹状态下的生物等效性试验
试验通俗题目	达格列净片BE试验
试验方案编号	HJBE20260102-0300	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2026-01-08	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["河北新石制药有限公司"]]
联系人姓名	赵影	联系人座机	0311-89624230	联系人手机号	18232117291
联系人Email	zhaoying1199@126.com	联系人邮政地址	河北省-石家庄市-高新区太行南大街501号国械堂产业园B	联系人邮编	050000

主要研究目的：本研究以河北新石制药有限公司持证的达格列净片[规格：10mg（以 C21H25ClO6 计）]为受试制剂，AstraZeneca AB 持证的达格列净片[商品名：安 达唐，规格：10mg（以 C21H25ClO6计）]为参比制剂，进行空腹状态下人体生 物等效性试验，评价受试制剂和参比制剂在健康参与者体内的生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康参与者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["1) 参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿n作为参与者，并在试验开始前签署知情同意书；"],["2) 年龄为 18 周岁以上（包括 18 周岁）的健康参与者，男女兼有；"],["3) 体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0～n26.0kg/m2范围内（包括临界值）；男性参与者体重不低于 50.0kg，女性参n与者体重不低于 45.0kg；"],["4) 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查、12 导联心电图等，结果显n示正常或异常无临床意义者"],["5) 女性参与者自筛选前 2 周（男性参与者自筛选日）（包括伴侣）至末次给n药后 3 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕方法（试验期间非药物），男性无捐精计划，女性无捐卵计划；"],["6) 参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项n要求者。"]]
排除标准	[["1) 筛选前 3 个月内参加了任何药物临床试验者且使用研究药物者；"],["2) 首次服用研究药物前 12 个月内发现有临床意义的下列疾病，包括但不限n于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统、血液及淋巴n系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病，且研究者判断不适宜参n加本试验者；"],["3) 首次服用研究药物前 12 个月内有影响药物体内过程的胃肠道疾病史（如n慢性腹泻、炎症性肠病、胃食管反流病），且研究者认为目前仍有临床意n义者；或首次服用研究药物前一周内有严重的呕吐、腹泻者；"],["4) 首次服用研究药物前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保n健品和维生素；"],["5) 既往 3 个月内有低血糖史；或空腹血糖低于 3.89mmol/L 或大于n6.11mmol/L，或糖化血红蛋白低于 4%或大于 6%；"],["6) 有严重的药物过敏史，或过敏体质，或已知对本药组分或类似物过敏n者；"],["7) 静脉采血困难者（不能耐受静脉穿刺、有晕针晕血史、血管条件不佳n等）；"],["8) 首次服用研究药物前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分n布、代谢、排泄的手术者；或首次服用研究药物前 4 周内接受过外科手n术；或计划在试验期间进行外科手术者；"],["9) 首次服用研究药物前 1 个月内接种疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗n者；"],["10) 首次服用研究药物前 3 个月内献血（含成分献血），或首次服用研究药物n前3 个月内大量失血（≥400mL）者（女性正常生理性失血除外），或首次n服用研究药物前 3 个月内接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间n或试验结束后 3 个月内献血或血液成份者；"]]

试验药	[["中文通用名:达格列净片 英文通用名:DapagliflozinTablets 商品名称:/","剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:空腹口服每次1片 用药时程:单次给药清洗期后交叉服用对照"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:达格列净片 英文通用名:DapagliflozinTablets 商品名称:安达唐","剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:空腹口服每次1片 用药时程:单次给药清洗期后交叉服用对照"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t、AUC0-∞","过程控制至试验结束","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、CL/F、Vd/F、F。","过程控制至试验结束","有效性指标"],["临床症状及生命体征异常、实验室检测等","过程控制至试验结束","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	王化宇	学位	硕士研究生	职称	制剂负责人
	电话	18210978335	Email	zhaoying1199@126.com	邮政地址	河北省-石家庄市-高新区太行南大街501号B
	邮编	050000	单位名称	河北新石制药有限公司

[["河北新石制药有限公司","王化宇","中国","河北省","石家庄市"],["浙江萧山医院","余国林","中国","浙江省","杭州市"],["天津汉一医药科技有限公司","郭嘉华","中国","浙江省","杭州市"],["桂林谷科林科技有限公司","朱华满","中国","广西壮族自治区","桂林市"],["天津汉嘉医药科技有限公司","杨爽","中国","天津市","天津市"],["天津汉嘉医药科技有限公司","李轩","中国","天津市","天津市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["浙江萧山医院药物临床试验伦理委员会","同意","2026-01-20"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；