北京QLS12010胶囊II期临床试验-评价QLS12010胶囊在中国成年中重度化脓性汗腺炎参与者中的安全性、有效性的II期临床研究

登记号	CTR20260591	试验状态	进行中
申请人联系人	兰会英	首次公示信息日期	2026-02-13
申请人名称	上海齐鲁制药研究中心有限公司

登记号	CTR20260591
相关登记号	CTR20250950,CTR20260215,CTR20260530
药物名称	QLS12010胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	中重度化脓性汗腺炎
试验专业题目	一项评价QLS12010胶囊在中国成年中重度化脓性汗腺炎参与者中的安全性、有效性的多中心II期临床研究
试验通俗题目	评价QLS12010胶囊在中国成年中重度化脓性汗腺炎参与者中的安全性、有效性的II期临床研究
试验方案编号	QLS12010-202	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2025-12-31	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["上海齐鲁制药研究中心有限公司"]]
联系人姓名	兰会英	联系人座机	0531-55821177	联系人手机号
联系人Email	huiying.lan@qilu-pharma.com	联系人邮政地址	山东省-济南市-历城区旅游路8888号	联系人邮编	250100

评估QLS12010在中重度化脓性汗腺炎受试者中的有效性、安全性和耐受性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["筛选时年龄在18~75周岁（含边界值），男女均可；"],["筛选时诊断为HS，且筛选前HS症状和（或）体征存在≥6个月；"],["筛选和基线时，存在中重度HS；"],["经研究者评估，存在以下病史之一：na)t针对HS接受规律的系统性抗生素治疗后，效果不佳。nb)t对HS 的系统性抗生素治疗不耐受或有禁忌症。"],["理解并遵守研究程序和方法，自愿参加本试验，并书面签署ICF。"]]
排除标准	[["既往使用过IRAK4降解剂或IRAK4小分子抑制剂等；"],["筛选或基线时，瘘管/窦道（活动性和非活动性）＞20个；"],["筛选或基线时患有任何其他可能干扰HS评估的活动性皮肤病或病症的参与者；"],["存在任何可能需要使用禁用药物的其他活动性炎症性疾病，发作时需要使用系统性糖皮质激素治疗；"],["既往存在或当前伴有严重、进展性或无法控制的中枢神经系统、心血管系统、消化系统、内分泌系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、精神疾病等系统性疾病者，经研究者评估认为不适合参加本临床研究；"],["有严重过敏史和/或对试验用药品及其成分过敏者；"],["存在研究者认为不适合参加本试验的其他情况者。"]]

试验药	[["中文通用名:QLS12010胶囊 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:胶囊 规格:25mg/粒 用法用量:A部分：口服，2粒，每日一次 用药时程:24周"],["中文通用名:QLS12010胶囊 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:胶囊 规格:25mg/粒 用法用量:B部分低剂量组：口服，2粒，每日一次 用药时程:24周"],["中文通用名:QLS12010胶囊 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:胶囊 规格:25mg/粒 用法用量:B部分高剂量组：口服，2粒，每日一次 用药时程:24周"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:QLS12010胶囊安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:胶囊 规格:NA 用法用量:口服，2粒，每日一次 用药时程:24周"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["A部分：治疗期间出现的不良事件（TEAE）和严重不良事件（SAE）、生命体征、体格检查、12导联心电图（ECG）以及安全性实验室检查。","从首次用药至试验结束","安全性指标"],["B部分：第16周，脓肿和/或炎性结节（AN）计数的较基线变化百分比。","16周","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["各访视点，达到HiSCR较基线改善75%（HiSCR75）的参与者百分比；","从首次用药至试验结束","有效性指标"],["各访视点，AN计数的较基线变化百分比（仅适用于A部分）；","从首次用药至试验结束","有效性指标"],["B部分： TEAE、SAE、生命体征、体格检查、12导联ECG以及安全性实验室检查。","整个研究期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	李航	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	010-83573066	Email	drlihang@126.com	邮政地址	北京市-北京市-西城区西安门大街1号北大医院第一住院部皮肤科
	邮编	100034	单位名称	北京大学第一医院

[["北京大学第一医院","李航","中国","北京市","北京市"],["浙江大学医学院附属第二医院","满孝勇","中国","浙江省","杭州市"],["南京医科大学第一附属医院(江苏省人民医院)","鲁严","中国","江苏省","南京市"],["中国医学科学院皮肤病医院","王焱","中国","江苏省","南京市"],["四川省医学科学院·四川省人民医院","万慧颖","中国","四川省","成都市"],["西安交通大学第二附属医院","耿松梅","中国","陕西省","西安市"],["新疆医科大学第一附属医院","万学峰","中国","新疆维吾尔自治区","乌鲁木齐市"],["新疆维吾尔自治区人民医院","康晓静","中国","新疆维吾尔自治区","乌鲁木齐市"],["南方医科大学皮肤病医院","朱定衡","中国","广东省","广州市"],["广州市皮肤病医院","叶兴东","中国","广东省","广州市"],["福建医科大学附属第一医院","向妞","中国","福建省","福州市"],["中南大学湘雅医院","李吉","中国","湖南省","长沙市"],["华中科技大学同济医学院附属协和医院","陶娟","中国","湖北省","武汉市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["北京大学第一医院学生物医学研究伦理委员会","修改后同意","2026-02-03"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 110 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；