成都布洛芬注射液其他临床试验-布洛芬注射液在中国儿童疼痛患者中的群体药代动力学研究

登记号	CTR20260586	试验状态	进行中
申请人联系人	刘全璐	首次公示信息日期	2026-02-13
申请人名称	杭州民生药业有限公司

登记号	CTR20260586
相关登记号	暂无
药物名称	布洛芬注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品用于成人和6个月及以上儿科患者的轻至中度疼痛，以及作为阿片类镇痛药的辅助用于中至重度疼痛。
试验专业题目	布洛芬注射液在中国儿童疼痛患者中的群体药代动力学研究
试验通俗题目	布洛芬注射液在中国儿童疼痛患者中的群体药代动力学研究
试验方案编号	HYK-PK-2604	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2026-01-15	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["杭州民生药业有限公司"]]
联系人姓名	刘全璐	联系人座机	029-86380390	联系人手机号	17779176670
联系人Email	liuquanlu@licripharma.com	联系人邮政地址	陕西省-西安市-长安区沣东新城红光大道天海星数码工坊B2栋1楼	联系人邮编	710100

主要研究目的：研究布洛芬注射液在中国儿童患者中的药代动力学数据。 次要研究目的：描述布洛芬注射液的有效性和短期安全性；评估中国儿童患者对布洛芬注射液的耐受性；分析布洛芬儿童剂量的合理性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	其他	设计类型	单臂试验
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	6月(最小年龄)至 2岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["1）住院患者。"],["2）年龄≥6个月至≤2岁。"],["3）接受非心脏手术后需要药物镇痛治疗（NRSOBS≥4分）。"],["4）获得患者父母一方或其他法定监护人的书面知情同意。n（必须符合上述所有要求才能纳入试验）"]]
排除标准	[["1）无法建立静脉通路。"],["2）给药前4小时内接受阿司匹林、对乙酰氨基酚、双氯芬酸、塞来昔布等药物治疗，或前6小时内接受布洛芬药物治疗。"],["3）给药前72小时内接受过或正在接受全身性类固醇激素治疗。"],["4）有以下任何情况之一：患有与痛觉相关的神经紊乱；患有慢性疼痛，需要日常使用止痛剂；手术前24小时内服用阿片类药物。"],["5）对布洛芬注射液活性成分及任何辅料有超敏反应的患者（如过敏反应和严重皮肤反应）。"],["6）服用阿司匹林或其他包括其非甾体抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏样反应的患者。"],["7）有潜在的出血风险/出血性疾病（有以下任何情况之一）：有先天性出血史（例如血友病），或任何活跃的临床上明显的出血，或有潜在的血小板功能障碍，包括（但不限于）特发性血小板减少性紫癜、弥散性血管内凝血或先天性血小板功能障碍等；有活动性消化道溃疡/出血，或者既往曾复发溃疡/出血的患者；应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者；正在接受全剂量抗凝治疗（不含因医疗操作抗凝常规给予的抗凝剂）。"],["8）伴随疾病（有以下任何情况之一）：重度心力衰竭；已知的肝肾疾病，和/或功能障碍（ALT或AST＞5倍正常值上限，或胆红素＞2.5倍正常值上限；Scr＞1.5倍正常值上限），包括（但不限于）透析、少尿、肾功能受损或肾移植，和/或正在接受肾毒性药物；严重的溶血性贫血；严重哮喘；冠状动脉旁路搭桥术围手术期治疗的患者；体外膜肺氧合；患有先天性心脏病导管未闭合。"],["9）因即将终止生命支持或疾病严重程度，预期寿命＜14天。"],["10）入组前30天内参加过另一种研究药物的临床试验。"],["11）存在研究人员认为不适合入组的其他因素。n（符合上述任一条则不得纳入试验）"]]

试验药	[["中文通用名:布洛芬注射液 英文通用名:IbuprofenInjection 商品名称:碧智","剂型:注射剂 规格:4ml：0.4g 用法用量:按10mg/kg体重静脉滴注，根据需要可每4-6小时重复给药，最大单次给药剂量400mg。输注时间至少10分钟。最大每日剂量2.4g或40mg/kg体重，以两者中较低剂量为准。 用药时程:根据需要可每4-6小时重复给药"],["中文通用名:布洛芬注射液 英文通用名:IbuprofenInjection 商品名称:碧智","剂型:注射剂 规格:8ml：0.8g 用法用量:按10mg/kg体重静脉滴注，根据需要可每4-6小时重复给药，最大单次给药剂量400mg。输注时间至少10分钟。最大每日剂量2.4g或40mg/kg体重，以两者中较低剂量为准。 用药时程:根据需要可每4-6小时重复给药"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["布洛芬注射液的血浆浓度和群体药代动力学参数","至末次给药后","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["协变量分析","整个试验期间","有效性指标+安全性指标"],["有效性评价指标","整个试验期间","有效性指标"],["安全性评价指标","整个试验期间","安全性指标"],["研究参与者脱落比例，耐受性问题导致的病人脱落","整个试验期间","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	杨孟昌	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	028-87393427	Email	ymc681@126.com	邮政地址	四川省-成都市-一环路西二段32号
	邮编	610072	单位名称	四川省人民医院

[["四川省人民医院","杨孟昌","中国","四川省","成都市"],["绵阳市中心医院","李军","中国","四川省","绵阳市"],["宜宾市第二人民医院","任静华","中国","四川省","宜宾市"],["成都市妇女儿童中心医院","崔宇","中国","四川省","成都市"],["遂宁市中心医院","张敏","中国","四川省","遂宁市"],["中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院","鲁开智","中国","重庆市","重庆市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["四川省医学科学院·四川省人民医院药物（器械）临床试验伦理委员会","同意","2026-02-10"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；