十堰美沙拉秦缓释颗粒BE期临床试验-美沙拉秦缓释颗粒生物等效性试验

登记号	CTR20260592	试验状态	进行中
申请人联系人	江疆	首次公示信息日期	2026-02-13
申请人名称	合肥英太制药有限公司

登记号	CTR20260592
相关登记号	暂无
药物名称	美沙拉秦缓释颗粒
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	溃疡性结肠炎：轻至中度急性发作的缓解治疗和维持治疗。 克罗恩病：轻至中度急性发作的治疗以及频繁复发型急性发作的预防。
试验专业题目	美沙拉秦缓释颗粒在健康试验参与者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、四周期、完全重复交叉、空腹/餐后生物等效性试验
试验通俗题目	美沙拉秦缓释颗粒生物等效性试验
试验方案编号	PD-MSLQ-BE401	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2026-02-03	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["合肥英太制药有限公司"]]
联系人姓名	江疆	联系人座机	0551-65321207-8009	联系人手机号	18019571796
联系人Email	jennzhyp528@126.com	联系人邮政地址	安徽省-合肥市-安徽省合肥市包河区包河大道八号曼迪新东门信风二楼临床注册部	联系人邮编	230000

主要目的：以药代动力学参数作为主要终点评价指标，分别比较在空腹/餐后条件下口服受试制剂美沙拉秦缓释颗粒（规格：1g，持证商：合肥英太制药有限公司）与参比制剂美沙拉秦缓释颗粒（规格：1g，按美沙拉秦（C7H7NO3）计），持证商：FerringS.A.S，商品名：Pentasa®）后在健康试验参与者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康试验参与者中的安全性；评价受试制剂和参比制剂的适口性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的男性和女性试验参与者；"],["体重：男性不低于50.0kg，女性不低于45.0kg，体重指数[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]在19.0～26.0 kg/m2之间（包括边界值）；"],["生命体征（血压、脉搏、体温）正常（正常值范围：90mmHg≤收缩压<140mmHg，60mmHg≤舒张压<90mmHg者，60次/分≤脉搏≤100次/分，35.4℃≤体温（耳温）≤37.7℃）；"],["试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益以及可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书。"]]
排除标准	[["3个月内参加过其他药物/器械临床试验并使用试验用药品/器械者；"],["（问询）试验前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；"],["（问询）有临床表现异常需排除的疾病者，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病，特别是患有胃肠痉挛、消化道溃疡、尿路梗塞、机械性肠梗阻、输尿管痉挛、心肌炎和心包炎、胰腺炎、肾炎和肝炎者；"],["问询）有长期便秘史者；"],["（问询）有长期便秘史者；"],["（问询）有皮肤病史者（如特应性皮炎和特应性湿疹）；"],["（问询）试验前7天内有呕吐、消化不良、胃肠胀气、腹泻、便秘病史或能干扰试验结果的任何生理状况者；"],["（问询）有癫痫发作史者；"],["（问询）有遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者；"],["（问询）不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者；"],["（问询）有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、皮疹等），或对任一种药物、食物或花粉过敏者，或已知对美沙拉秦及试验用药品的辅料、水杨酸其衍生物、柳氮磺吡啶过敏或不良反应病史者；"],["（问询）试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、利福平；抑制剂——SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺、伏立康唑类）者或使用过与本品有相互作用的药物（如肾上腺皮质激素、抗凝药、磺酰脲类口服降糖药、螺内酯和呋塞米、丙磺舒和苯磺唑酮、乳果糖或类似制剂等）；"],["（问询）试验前14天内使用过任何处方药、非处方药、保健品、中草药产品或接种疫苗者；"],["（问询）试验前3个月内失血或献血超过400mL，或打算在试验期间献血者；"],["（问询）妊娠期或哺乳期妇女，或试验参与者（包括男性试验参与者）试验前两周至最后一次给药后3个月内有生育计划或捐精、捐卵计划，不愿意或未采取有效避孕措施者；"],["试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益以及可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书。"],["（问询）试验前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位= 17.7 mL乙醇，即1单位=354 mL酒精量为5%的啤酒或44 mL酒精量为40%的白酒或147 mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；"],["（问询）试验前3个月内平均每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品或尼古丁制品（比如含尼古丁成分的贴剂、口香糖等）者；"],["（问询）试验前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；"],["（问询）自筛选至-2天入院期间摄入任何富含咖啡因/黄嘌呤/经研究者判定可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食物或饮品（如浓茶、咖啡、巧克力、可乐、动物内脏、葡萄柚、火龙果、芒果、槟榔），或试验期间不能停止摄入上述食物或饮品者；"],["（问询）试验前一年内使用过任何毒品者；"],["试验前7天内一般体格检查、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、血妊娠/尿妊娠（仅女性）等），试验前14天内心电图结果经临床医生判断为异常有临床意义者；"],["乙丙肝艾滋梅毒检查有一项或一项以上有临床意义者；"],["酒精测试结果大于0.0mg/100mL者或尿液药物滥用筛查有一项或一项以上阳性者；"],["试验前14天至-1天发生急性疾病者；"],["（口尝）口尝柠檬水溶液评价有苦味的试验参与者。"],["（问询）不能理解VAS评分并配合问询者"],["研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的试验参与者"]]

试验药	[["中文通用名:美沙拉秦缓释颗粒 英文通用名:MesalazineSustained-releaseGranules 商品名称:NA","剂型:颗粒剂 规格:1g 用法用量:空腹给药，单次口服1袋（1g/人）。 用药时程:2周期"],["中文通用名:美沙拉秦缓释颗粒 英文通用名:MesalazineSustained-releaseGranules 商品名称:NA","剂型:颗粒剂 规格:1g 用法用量:餐后给药，单次口服1袋（1g/人）。 用药时程:2周期"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:美沙拉秦缓释颗粒 英文通用名:MesalazineSustained-releaseGranules 商品名称:Pentasa","剂型:颗粒剂 规格:1g 用法用量:空腹给药，单次口服1袋（1g/人）。 用药时程:2周期"],["中文通用名:美沙拉秦缓释颗粒 英文通用名:MesalazineSustained-releaseGranules 商品名称:Pentasa","剂型:颗粒剂 规格:1g 用法用量:餐后给药，单次口服1袋（1g/人）。 用药时程:2周期"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax和AUC0-t；","给药后72小时","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、t1/2、λz、AUC0-3、AUC3-t、AUC0-∞、AUC_%Extrap等；","给药后72小时","有效性指标"],["观察所有试验参与者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及医学检查中出现的异常，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、持续时间、处理措施及转归，并判定其与研究药物之间的相关性。","整个试验期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	王启斌	学位	硕士	职称	主任药师
	电话	13477294418	Email	taihe321@163.com	邮政地址	湖北省-十堰市-茅箭区人民南路32号
	邮编	442000	单位名称	十堰市太和医院

[["十堰市太和医院","王启斌","中国","湖北省","十堰市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["十堰市太和医院医学伦理委员会","同意","2026-02-07"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 80 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；