广州SYS6010III期临床试验-SYS6010对比研究者选择的化疗在局部晚期或转移性/复发食管鳞癌中的Ⅲ期临床研究

登记号	CTR20260548	试验状态	进行中
申请人联系人	临床试验信息组	首次公示信息日期	2026-02-12
申请人名称	石药集团巨石生物制药有限公司

登记号	CTR20260548
相关登记号	CTR20231332,CTR20242983,CTR20250913
药物名称	SYS6010
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	经至少一线系统性治疗失败的局部晚期或转移性/复发食管鳞癌
试验专业题目	一项在经至少一线系统性治疗失败的局部晚期或转移性/复发食管鳞癌患者中对比SYS6010与研究者选择的单药化疗的有效性和安全性的随机、对照、开放、多中心的Ⅲ期临床研究
试验通俗题目	SYS6010对比研究者选择的化疗在局部晚期或转移性/复发食管鳞癌中的Ⅲ期临床研究
试验方案编号	SYS6010-019	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-12-18	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["石药集团巨石生物制药有限公司"]]
联系人姓名	临床试验信息组	联系人座机	0311-69085587	联系人手机号	18379796671
联系人Email	ctr-contact@cspc.cn	联系人邮政地址	河北省-石家庄市-河北省石家庄市高新区中山东路896号	联系人邮编	050035

1. 评价SYS6010对比研究者选择的单药化疗在经至少一线系统性治疗失败的局部晚期或转移性/复发食管鳞癌参与者中的有效性 次要目的： 2. 进一步评价SYS6010对比研究者选择的单药化疗在经至少一线系统性治疗失败的局部晚期或转移性/复发食管鳞癌参与者中的有效性 3. 评价SYS6010对比研究者选择的单药化疗在经至少一线系统性治疗失败的局部晚期或转移性/复发食管鳞癌参与者中的安全性 4. 评价SYS6010在经至少一线系统性治疗失败的局部晚期或转移性/复发食管鳞癌参与者中的PK特征 5. 评价SYS6010在经至少一线系统性治疗失败的局部晚期或转移性/复发食管鳞癌参与者中的免疫原性特征。 6. 评价EGFR蛋白表达水平与疗效相关性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["自愿签署ICF。"],["签署ICF时≥18岁，性别不限。"],["经组织学或细胞学确诊的食管鳞癌，且局部晚期不可切除、局部复发或伴远处转移。"],["经至少一线系统性治疗后疾病进展或不耐受的参与者。"],["至少有一个符合RECIST 1.1要求的可评估病灶。"],["ECOG评分为0或1。"],["预计生存时间≥3个月。"],["主要器官功能在随机前3天内符合方案相关标准。"],["男性及女性育龄期参与者必须同意从签署ICF开始至末次给药后7个月内采取有效的避孕措施；此期间女性为非哺乳期且男性避免捐精。育龄女性在随机前7天内的血妊娠试验为阴性。"]]
排除标准	[["既往病理诊断为腺癌、腺鳞癌或者其他病理类型的食管癌。"],["活动性中枢神经系统转移和/或脑膜转移。幕上和/或小脑（即无中脑、脑桥或延髓）转移者接受局部治疗后在随机前至少4周达到稳定（影像学显示无新发脑转移或原有脑转移病灶未增大，所有神经相关症状达到稳定或恢复正常），且不需要接受糖皮质激素的治疗或者每日接受强的松剂量≤10 mg或等效剂量的其他糖皮质激素，则可以参加研究。"],["随机前4周内接受任何抗肿瘤治疗（包括但不限于化疗、免疫治疗、放疗和靶向治疗等）。"],["已知对SYS6010产品的任何组分，或对人源化单克隆抗体产品过敏者；对伊立替康或紫杉醇或多西他赛过敏或有使用禁忌症者。"],["既往接受过含伊立替康类药物或拓扑异构酶Ⅰ抑制剂类毒素ADC药物治疗"],["BMI<16.0 mg/m2或体重<40 kg。"],["5年内患有任何其他活动性恶性肿瘤（除外已根治性切除且未复发的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌、局部前列腺癌、原位宫颈癌或其他原位癌等）。"],["合并出血倾向者；存在活动性出血、咯血或既往6个月内有大出血史；影像学（CT或MRI）显示肿瘤已侵犯重要血管或经研究者判断在后续研究期间肿瘤极有可能侵袭重要血管而引起致命大出血者。"],["随机前存在任何重度和/或未能控制的疾病，包括不限于：na)t随机前6个月内出现过心肌梗塞、充血性心力衰竭（NYHA分级≥Ⅱ级）、不稳定性心绞痛、冠状动脉成形术或搭桥手术；nb)t筛选期心动超声提示LVEF <50%；nc)t随机前6个月内发生过动/深静脉血栓/癌栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓及肺栓塞等；nd)t未能控制的、需反复引流的浆膜腔积液（如胸腔积液、腹腔积液、心包积液等）；ne)t未控制的高血压（定义为在药物控制的情况下，收缩压≥160 mmHg和/或舒张压≥100 mmHg）或高血压危象/高血压脑病病史；nf)tQTcF≥450 ms（男），QTcF≥470 ms（女）；或患有先天性QT间期延长综合症，和/或已知使用延长QT间期合并用药；ng)t有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、Ⅲ度房室传导阻滞等；nh)t研究者判断有临床意义的需药物治疗的严重电解质异常；ni)t糖尿病控制不佳（空腹血糖>10.0 mmol/L）"],["活动性肝炎（HBsAg检测阳性且HBV-DNA≥104 cps/mL或≥2000 IU/mL；HCV抗体阳性且HCV病毒滴度检测结果为阳性）；HIV-Ab阳性患者；活动性梅毒感染者（梅毒螺旋体抗体阳性，且RPR或TRUST阳性）。"],["既往具有需要糖皮质激素治疗的ILD/非感染性肺炎病史，目前患有ILD/非感染性肺炎，或在筛选时影像学检查无法排除ILD/非感染性肺炎者。"],["随机前6个月内有腹瘘、气管食管瘘、胃肠穿孔或腹腔脓肿病史；或食管病灶存在明显溃疡或肿瘤侵犯临近组织或影像学显示食管气管瘘风险且研究者判断不适合使用抗血管药物治疗者。"],["既往或现在具有精神障碍或患有癫痫并需要治疗者。"],["随机前2周内有感染，且需要全身抗感染治疗（无并发症的尿路感染或上呼吸道感染除外）。"],["筛选时存在具有临床意义的胃肠道疾病，包括出血、炎症、梗阻、难以控制的呕吐（定义为24 h呕吐≥3次）、>1级的腹泻等。"],["随机前2周内服用过CYP3A4酶的强效诱导剂或强效抑制剂，或OATP1B1、OATP1B3抑制剂，或在试验期间需要服用上述药物者。"],["既往化疗、手术、放疗或其他抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复至CTCAE V6.0标准≤1级或基线水平（脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外）"],["筛选时患有需要口服或静脉给药治疗的皮肤疾病，且研究者判断不适合接受研究药物治疗。"],["研究者认为不适合参加本临床试验的其他情况。"]]

试验药

[["中文通用名:SYS6010 英文通用名:SYS6010 商品名称:NA","剂型:注射用冻干粉针 规格:100mg/瓶 用法用量:静脉滴注，按方案规定使用 用药时程:直至达到方案规定的终止治疗标准"]] 序号 名称 用法

对照药

[["中文通用名:盐酸伊立替康注射液 英文通用名:IrinotecanHydrochlorideInjection 商品名称:亿迈林","剂型:注射液 规格:5ml：0.1g 用法用量:125mg/m2静脉滴注，第1、8天给药，每3周为一个治疗周期；150~180mg/m2静脉滴注，Q2W，每4周为一个给药周期 用药时程:直至达到方案规定的终止治疗标准"],["中文通用名:紫杉醇注射液 英文通用名:PaclitaxelInjection 商品名称:康铭诺","剂型:注射液 规格:5ml:30mg 用法用量:175mg/m2静脉滴注，Q3W,每3周为一个治疗周期；80mg/m2静脉滴注，第1、8、15、22天给药，每4周为一个治疗周期；80mg/m2静脉滴注，第1、8、15天给药，每4周为一个治疗周期 用药时程:直至达到方案规定的终止治疗标准"],["中文通用名:多西他赛注射液 英文通用名:DocetaxelInjection 商品名称:多帕菲","剂型:注射液 规格:1ml:40mg 用法用量:推荐剂量为75~100mg/m2静脉滴注，Q3W，每3周为一个给药周期 用药时程:直至达到方案规定的终止治疗标准"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["BICR基于RECIST 1.1评估的PFS","治疗结束","有效性指标"],["OS","试验结束","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["BICR和研究者基于RECIST 1.1评估的ORR、DCR、DoR、CBR","随访期","有效性指标"],["研究者基于RECIST 1.1评估的PFS","随访期","有效性指标"],["TEAE、TRAE的发生类型、频率、严重程度","随访期","安全性指标"],["PK特征：SYS6010单次及连续给药后毒素结合的抗体、总抗体及JS-1的血药浓度","随访期","有效性指标"],["免疫原性：SYS6010 ADA发生率及滴度、中和抗体发生率及滴度、ADA阳性参与者的比例、参与者首次ADA阳性出现时间及持续时间等","随访期","有效性指标+安全性指标"],["生物标志物：EGFR蛋白表达","随访期","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	徐瑞华	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	020-87343468	Email	Xurh@sysucc.org.cn	邮政地址	广东省-广州市-广东省
	邮编	510060	单位名称	中山大学肿瘤防治中心

[["中山大学肿瘤防治中心","徐瑞华","中国","广东省","广州市"],["中国科学技术大学附属第一医院","孙玉蓓","中国","安徽省","合肥市"],["安徽省肿瘤医院","刘长民","中国","安徽省","合肥市"],["安徽医科大学第一附属医院","顾康生","中国","安徽省","合肥市"],["安庆市立医院","李承慧","中国","安徽省","安庆市"],["蚌埠医科大学第一附属医院","李红伟","中国","安徽省","蚌埠市"],["山西省肿瘤医院","卢宏霞/曹建忠","中国","山西省","太原市"],["河北医科大学第四医院","张风宾/周志国","中国","河北省","石家庄市"],["吉林大学第一医院","李薇","中国","吉林省","长春市"],["辽宁省肿瘤医院","张敬东","中国","辽宁省","沈阳市"],["吉林省肿瘤医院","王茂楠","中国","吉林省","长春市"],["佳木斯市结核病医院（佳木斯市肿瘤医院）","孙红梅","中国","黑龙江省","佳木斯市"],["福建省肿瘤医院","黄章洲","中国","福建省","福州市"],["厦门大学附属中山医院","郦守国","中国","福建省","福州市"],["贵州省人民医院","张瑜","中国","贵州省","贵阳市"],["遵义医科大学第二附属医院","何思思","中国","贵州省","遵义市"],["华中科技大学同济医学院附属协和医院","张瑞光","中国","湖北省","武汉市"],["襄阳市中心医院","邱慧兵","中国","湖北省","襄阳市"],["湖北省肿瘤医院","韩光","中国","湖北省","武汉市"],["四川省人民医院","朱学强","中国","四川省","成都市"],["遂宁市中心医院","李娜","中国","四川省","遂宁市"],["重庆大学附属肿瘤医院","罗焱","中国","重庆市","重庆市"],["西安交通大学第一附属医院","锁爱莉","中国","陕西省","西安市"],["江苏省肿瘤医院","曹国春","中国","江苏省","南京市"],["淮安市第一人民医院","于伟勇","中国","江苏省","淮安市"],["连云港市第一人民医院","蒋晓东","中国","江苏省","连云港市"],["天津市肿瘤医院","邓婷","中国","天津市","天津市"],["浙江大学医学院附属第一医院","蒋海萍","中国","浙江省","杭州市"],["浙江省肿瘤医院","范云","中国","浙江省","杭州市"],["山东第一医科大学第二附属医院","刘海燕","中国","山东省","泰安市"],["复旦大学附属中山医院","刘天舒","中国","上海市","上海市"],["复旦大学附属肿瘤医院","陈佳艳","中国","上海市","上海市"],["上海市胸科医院","蔡旭伟","中国","上海市","上海市"],["甘肃省肿瘤医院","李志虎","中国","甘肃省","兰州市"],["云南省肿瘤医院","谢琳","中国","云南省","昆明市"],["汕头市中心医院","罗何三","中国","广东省","汕头市"],["梅州市人民医院（中山大学附属梅州医院）","王晓阳","中国","广东省","梅州市"],["江西省肿瘤医院","刘智华","中国","江西省","南昌市"],["南昌大学第一附属医院","李勇","中国","江西省","南昌市"],["南方医科大学南方医院","石敏","中国","广东省","广州市"],["郑州大学第一附属医院","王峰","中国","河南省","郑州市"],["河南省肿瘤医院","李宁","中国","河南省","郑州市"],["汕头市肿瘤医院","陈少斌","中国","广东省","汕头市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["中山大学肿瘤防治中心伦理委员会","同意","2026-02-04"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 436 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；