天津鼾眠颗粒II期临床试验-鼾眠颗粒Ⅱ期临床试验

登记号	CTR20260551	试验状态	进行中
申请人联系人	左艳	首次公示信息日期	2026-02-13
申请人名称	山东康众宏医药科技开发有限公司/ 济川药业集团有限公司

登记号	CTR20260551
相关登记号	暂无
药物名称	鼾眠颗粒
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	儿童腺样体肥大肺脾气虚、痰瘀互结证
试验专业题目	鼾眠颗粒治疗儿童腺样体肥大（肺脾气虚、痰瘀互结证）的随机、双盲、极低剂量平行对照、多中心的Ⅱ期临床试验
试验通俗题目	鼾眠颗粒Ⅱ期临床试验
试验方案编号	JC-ZC003-2-01	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2026-01-19	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["山东康众宏医药科技开发有限公司"],["济川药业集团有限公司"]]
联系人姓名	左艳	联系人座机	0523-80728560	联系人手机号	13918772195
联系人Email	zuoyan@jumpcan.com	联系人邮政地址	江苏省-泰州市-泰兴市大庆西路宝塔湾	联系人邮编	225441

评价鼾眠颗粒治疗儿童腺样体肥大（肺脾气虚、痰瘀互结证）的有效性和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	3岁(最小年龄)至 10岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["（1）符合腺样体肥大诊断标准。n（2）符合肺脾气虚、痰瘀互结证中医辨证标准。n（3）年龄3～10岁（＜11岁）。n（4）鼻咽X线侧位片A/N值≥0.71。n（5）鼻内镜A/C指数≥51%（能配合的参与者需检查）。n（6）病程（出现AH症状）≥1个月，打鼾必备，主要症状（打鼾、口呼吸、鼻塞）之一需≥2分。n（7）知情同意过程应符合规定，法定监护人或与参与者（≥8周岁）共同签署知情同意书。"]]
排除标准	[["（1）与AH具有相同临床表现的共患病参与者，如鼻先天性畸形（鼻中隔偏曲、后鼻孔闭锁等）、唐氏综合征、严重颅面畸形（小颌畸形等）、鼻息肉、下鼻甲肥大、鼻腔肿物、喉部及气管疾病、神经肌肉疾病（如气道神经肌肉紧张）等。n（2）出现OSA症状，PSG结果提示为重度OSAHS（OAHI>10次/h）的参与者。n（3）其他手术适应症参与者 ，包括：①AH症状严重，出现闭塞性鼻音/低鼻音者；②腺样体面容；年龄3岁以上并有造成牙颌面骨性发育畸形或出现趋势的参与者；③扁桃体、腺样体的良恶性肿瘤；④急性复发性中耳炎（6个月内3次感染或12个月内4次感染），咽鼓管功能障碍，拔管后复发需要重复置管；⑤心肺并发症，包括与上气道阻塞有关的肺心病、肺动脉高压和右心室肥大。n（4）合并慢性鼻-鼻窦炎，或扁桃体肥大≥3度，或中-重度AR者。n（5）肥胖参与者。n（6）近2周合并普通感冒、急性鼻-鼻窦炎、急性咽-扁桃体炎、急性化脓性中耳炎、急性支气管炎、肺炎等呼吸道感染参与者。n（7）已行扁桃体切除术或腺样体切除术的参与者。n（8）已引发分泌性中耳炎（OME）参与者。n（9）正在进行颌面矫正的参与者。n（10）筛选前1月内应用过全身类固醇制剂、减充血剂、抗过敏药等严重影响疗效评价的药物，以及功能主治类似的中药、中成药和非药物疗法等的参与者。n（11）合并严重的心脑血管、肺、肝、内分泌系统、中枢神经系统或造血系统及严重营养不良等严重原发性疾病、智力障碍或精神病。n（12）肝功能（ALT或AST）＞1.5倍正常值上限，或肾功能（SCr）＞1.0倍正常值上限。n（13）已知或怀疑对试验药及其辅料有过敏史。n（14）试验前3个月内参加过或目前正在参加其他临床试验并接受过研究药物治疗者。n（15）研究者认为不宜参加本临床试验者。"]]

试验药	[["中文通用名:鼾眠颗粒 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:颗粒剂 规格:9g/袋 用法用量:口服。3～5岁（＜6岁），一次1袋，一日2次；6～10岁（＜11岁），一次1袋，一日3次。 用药时程:8周"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:10%鼾眠颗粒 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:颗粒剂 规格:9g/袋 用法用量:口服。3～5岁（＜6岁），一次1袋，一日2次；6～10岁（＜11岁），一次1袋，一日3次。 用药时程:8周"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["治疗后腺样体肥大（AH）主要临床症状总分和A/N值较基线的变化值","用药8周后","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["治疗2周、4周、6周、8周中医证候有效率及单项症状消失率","试验期间","有效性指标"],["治疗8周PAS值较基线变化值","用药8周后","有效性指标"],["治疗4周、8周OSA-18评分较基线变化值","试验期间","有效性指标"],["治疗8周并发症发生率","用药8周后","有效性指标"],["治疗结束后4周打鼾症状复发率","治疗结束后4周","有效性指标"],["临床不良事件/反应发生率，以及生命体征、实验室检查、心电图等较基线的变化","试验期间","安全性指标"],["治疗8周OAHI、ODI较基线的变化值","用药8周后","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	戎萍	学位	中医学博士	职称	主任医师
	电话	13820862076	Email	erke2007@163.com	邮政地址	天津市-天津市-西青区昌凌路88号
	邮编	300381	单位名称	天津中医药大学第一附属医院

[["天津中医药大学第一附属医院","戎萍","中国","天津市","天津市"],["北京中医药大学东直门医院","闫占峰","中国","北京市","北京市"],["河北省中医院","李军","中国","河北省","石家庄市"],["长春中医药大学附属医院","王永吉","中国","吉林省","长春市"],["江苏省中医院","袁斌","中国","江苏省","南京市"],["上海中医药大学附属曙光医院","张治军","中国","上海市","上海市"],["浙江省中医院","陈玉燕","中国","浙江省","杭州市"],["湖南中医药大学第一附属医院","朱镇华","中国","湖南省","长沙市"],["中南大学湘雅三医院","谭国林","中国","湖南省","长沙市"],["武汉大学人民医院","邓玉琴","中国","湖北省","武汉市"],["湖北省中医院","刘建忠","中国","湖北省","武汉市"],["山西中医药大学附属医院","秦艳虹","中国","山西省","太原市"],["山西省儿童医院","王勤学","中国","山西省","太原市"],["陕西中医药大学第二附属医院","王剑","中国","陕西省","咸阳市"],["延安大学咸阳医院","张立刚","中国","陕西省","咸阳市"],["成都中医药大学附属医院","孙香娟/蒋路云","中国","四川省","成都市"],["江西中医药大学附属医院","陶波","中国","江西省","南昌市"],["河南中医药大学第一附属医院","宋桂华","中国","河南省","郑州市"],["洛阳市第一人民医院","苑庆尧","中国","河南省","洛阳市"],["中山大学附属第五医院","洪海裕","中国","广东省","珠海市"],["南方医科大学珠江医院","张宏征","中国","广东省","广州市"],["柳州市人民医院","磨宾宇","中国","广西壮族自治区","柳州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会","同意","2026-01-28"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 180 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；