成都CMCY2304口崩片BE期临床试验-CMCY2304 口崩片在中国健康人空腹或餐后条件下的PK/PD研究预试验

登记号	CTR20260556	试验状态	进行中
申请人联系人	李阳	首次公示信息日期	2026-02-13
申请人名称	杭州中美华东制药有限公司

登记号	CTR20260556
相关登记号	暂无
药物名称	CMCY2304口崩片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	动脉硬化引起的缺血性心血管病变、缺血性脑血管病变，静脉血栓形成。也可用于血液透析时预防血栓形成。
试验专业题目	CMCY2304 口崩片在中国健康人空腹或餐后条件下的PK/PD研究
试验通俗题目	CMCY2304 口崩片在中国健康人空腹或餐后条件下的PK/PD研究预试验
试验方案编号	HD-SYDBFKB-Y02	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2026-01-29	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["杭州中美华东制药有限公司"]]
联系人姓名	李阳	联系人座机	0571-89918288	联系人手机号	15658893131
联系人Email	liyangzl@eastchinapharm.com	联系人邮政地址	浙江省-杭州市-莫干山路866号祥符桥	联系人邮编	310011

考察中国健康成年试验参与者空腹或餐后条件下单次口服CMCY2304口崩片1片（规格：50mg）的PK/PD特征，评价食物对CMCY2304口崩片PK/PD的影响。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["健康试验参与者，男女兼有，年龄18~45周岁（含18周岁和45周岁）；"],["体重：男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，身体质量指数（BMI）[BMI＝体重kg/身高2（m2）]在19~26kg/m2之间（包括边界值）；"],["（筛选期/入住期问诊）试验参与者（包括男性试验参与者）自签署知情同意书至试验结束后3个月内同意无生育计划，男性无捐精、女性无捐卵计划且在此期间同意自愿采取有效避孕措施；"],["试验参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，能够与研究者作良好沟通并能够依照研究规定完成研究，自愿作为试验参与者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；"],["能够将20mL水含在嘴里做漱口动作10秒钟而不吞咽或漏出者；"],["（筛选期问诊）能正确表达自己的真实味觉和嗅觉感受，并且能够完成研究问卷者。"]]
排除标准	[["（筛选期）血小板聚集率检查：采用海伦娜多功能血小板分析仪进行血小板聚集功能检测血小板最大聚集率（Max%）未在70%-100%范围内者或离心制备PRP浓度不能达到200×109/L者；"],["（筛选期/入住期问诊）筛选前14天内发生过未采取有效避孕措施的性行为者（仅限女性试验参与者）；"],["（筛选期/入住期问诊+联网筛查）在服用研究药物前3个月内参加过其他的药物临床试验并使用了研究药物、器械或疫苗者；"],["（筛选期/入住期问诊）有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物过敏者），对吲哚布芬或制剂辅料有过敏史者；"],["（筛选期/入住期问诊）经研究医生判断有可能对研究结果造成影响的神经系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、免疫系统、骨骼肌肉系统等慢性或急性疾病史者；"],["（筛选期/入住期问诊）存在凝血功能障碍者；"],["（筛选期/入住期问诊）有出血风险者，活动性溃疡或消化道出血病史，胃肠道活动性病变史者；"],["（筛选期/入住期问诊）乳糖不耐受者（进食牛奶或奶制品后发生消化不良现象，出现腹胀、肠鸣、急性腹痛、腹泻等症状）；"],["（筛选期/入住期问诊）采血困难，晕血晕针者；"],["（筛选期/入住期问诊）筛选前3个月内出现日吸烟量≥5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；"],["（筛选期/入住期问诊）既往嗜酒者，或筛选前6个月内经常饮酒者（即每周饮酒超过14个标准单位酒精，1个标准单位等于17.5mL或14g纯酒精，不同品种酒类酒精含量以体积比标示，1个标准单位约等于50°白酒35mL或5°啤酒350mL），或试验期间不愿停止饮酒或摄入任何含酒精的制品者；"],["12)尿液多项毒品联合检测阳性者或（筛选期/入住期问诊）在筛选前五年内有药物滥用史或服用研究药物前3个月内使用过毒品者；"],["（筛选期/入住期问诊）在服用研究药物前2周内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；"],["（筛选期/入住期问诊）在服用研究药物前30天内服用了任何改变肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、奥美拉唑）者；"],["（筛选期/入住期问诊）在服用研究药物前1个月内接受过疫苗接种或计划在试验期间接种疫苗者；"],["（筛选期/入住期问诊）在服用研究药物前3个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；"],["（筛选期/入住期问诊）在服用研究药物前3个月内大量失血（≥400mL），或服用药物前3个月内有献血史者（≥400mL）；"],["（筛选期/入住期问诊）在服用研究药物前48小时内食用过番茄（西红柿、圣女果）、葡萄柚或西柚或由其制备的食物或饮料者，或试验过程中不能停止食用番茄（西红柿、圣女果）、葡萄柚或西柚或由其制备的食物或饮料者；"],["（筛选期/入住期问诊）在服用研究药物前48小时内的饮食含黄嘌呤类（咖啡因，茶碱，可可碱，和马黛因）的食物、饮料，包括咖啡、茶、巧克力等，或试验过程中不能停止食用含黄嘌呤类（咖啡因，茶碱，可可碱，和马黛因）的食物、饮料，包括咖啡、茶、巧克力等；"],["（筛选期/入住期问诊）在服用研究药物前48小时内存在剧烈运动，或入住期间不能停止剧烈运动者；"],["（筛选期/入住期问诊）不能接受试验标准饮食者，尤其是无法完成高脂餐进食者；"],["女性试验参与者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；"],["经研究医生判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；"],["（筛选期/入住问诊）既往史及现病史提示有明显影响味觉及嗅觉的疾病史者（包括感冒、鼻炎、咽炎及口腔溃疡等）；"],["（筛选期问诊）有任何已知会干扰嗅觉和味觉的状况或饮食习惯者；"],["（筛选期体格检查）口咽部结构或功能异常者，或经研究者判断试验参与者存在有干扰嗅觉和味觉状况（如舌苔厚、舌苔脱落、舌裂等）者；"],["（筛选期/入住问诊）首次给药前7天内进行口咽部手术者；"],["（筛选期/入住问诊）味觉、嗅觉功能障碍者；如果试验参与者随机后发生影响味觉或嗅觉的情况（例如感冒等），由研究者判断是否可以继续完成本研究PK/PD研究，继续PK/PD研究的试验参与者也将不进行适口性评价；"],["研究者认为不合适入组的其他原因或试验参与者因自身原因退出试验。"]]

试验药	[["中文通用名:CMCY2304口崩片 英文通用名:CMCY2304OrallyDisintegratingTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:空腹或餐后条件下单次口服给药1片 用药时程:单次给药，两周期交叉给药"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、AUEC0-τ、Emax","给药后48h","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、t1/2，λz，AUC_%Extrap、FAUC0-t和TEmax","给药后48h","有效性指标"],["不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规和凝血功能）、12导联心电图、血妊娠检查（仅限女性）等","给药后48h","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	雍小兰	学位	学士	职称	主任药师
	电话	13568843829	Email	yongxlan@126.com	邮政地址	四川省-成都市-成华区双桥路180号
	邮编	610055	单位名称	成都新华医院

[["成都新华医院","雍小兰","中国","四川省","成都市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["成都新华医院伦理委员会","同意","2026-02-10"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；