成都冻干人用狂犬病疫苗（无血清Vero细胞）III期临床试验-无血清狂犬病疫苗三批一致性临床试验

登记号	CTR20260543	试验状态	进行中
申请人联系人	陈坤	首次公示信息日期	2026-02-13
申请人名称	成都柏奥特克生物科技股份有限公司

登记号	CTR20260543
相关登记号	CTR20211823
药物名称	冻干人用狂犬病疫苗（无血清Vero细胞）
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	狂犬病
试验专业题目	评价冻干人用狂犬病疫苗（无血清Vero细胞）在18~45岁人群中批间一致性及安全性的随机、双盲Ⅲb期临床试验
试验通俗题目	无血清狂犬病疫苗三批一致性临床试验
试验方案编号	PRO-PVRV-sf-3005	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2026-02-02	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["成都柏奥特克生物科技股份有限公司"]]
联系人姓名	陈坤	联系人座机	028-66853056	联系人手机号	18160027932
联系人Email	chenkun9505@sinovac.com	联系人邮政地址	四川省-成都市-双流区凤凰路618号5栋	联系人邮编	610219

评价科兴连续三批商业化规模生产的狂犬病疫苗接种后免疫原性的批间一致性

试验分类	其他     其他说明:评价科兴连续三批商业化规模生产的狂犬病疫苗接种后免疫原性的批间一致性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["参与者能够理解并自愿签署知情同意书"],["能够提供法定身份证明文件"],["年龄为18～45周岁"],["健康状况稳定（定义为入组前3个月内原有疾病状态稳定，即未因疾病加重而改变原有治疗或住院）"],["具有生育能力的女性参与者自签署知情同意书开始至试验用疫苗基础免疫末剂接种后2个月内自愿采取有效的避孕措施，且无捐卵计划；男性参与者无捐精计划；具有生育能力的女性参与者还需在入组前2周内已采取有效的避孕措施"]]
排除标准	[["在计划接种试验用疫苗当日发热者，疫苗接种前腋温＞37.3℃"],["既往使用过抗狂犬病被动免疫制剂者（包括但不限于马源免疫球蛋白ERIG、人源免疫球蛋白HRIG和狂犬单克隆抗体制剂等）或曾接种过人用狂犬病疫苗"],["1年内有被犬/猫等哺乳动物咬伤/抓伤且伤口皮肤破损者（即Ⅱ级及以上暴露者）"],["处于哺乳期、妊娠期（含尿妊娠试验阳性）女性参与者"],["已知对本试验用疫苗的任何成分过敏，或者既往有严重过敏史者（如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、严重荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿等）"],["存在自身免疫性疾病、免疫缺陷性疾病（包括但不限于系统性红斑狼疮、强直性脊柱炎、无脾症、功能性无脾、脾切除）"],["存在控制不佳的慢性疾病或严重疾病史，包括但不限于心血管疾病（如药物无法控制的高血压：收缩压≥140 mmHg和/或舒张压≥90 mmHg）、代谢疾病（如控制不佳的糖尿病）、血液系统疾病、肝肾疾病、消化系统疾病、呼吸系统疾病、主要功能脏器移植史、五年内曾患恶性肿瘤或研究者认为能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者"],["曾患脑病且有明显后遗症或功能障碍者，或现患脑病（如先天性脑发育不全、脑外伤、脑肿瘤、脑出血、脑梗死、脑部感染、化学药物中毒等引起的大脑神经组织损伤等）；具有惊厥史、癫痫史、精神病或精神病家族史，或其他严重的神经系统性疾病"],["存在经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏、凝血性疾病、血小板异常）"],["过去6个月内有过≥14天全身性免疫抑制剂或其他免疫调节治疗（泼尼松≥20 mg/天或≥2mg/(kg/天)，或其相当量）、细胞毒性治疗，或计划在研究期间接受此类治疗"],["接受试验用疫苗前3个月内接受过免疫球蛋白或其他血液制品，或计划在研究期间接受此类治疗"],["过去30天内接受过其他研究药物或疫苗，或计划在研究期间接受此类药物或疫苗"],["接受试验用疫苗前14天内接种过减毒活疫苗或7天内接种过亚单位、灭活等其他工艺疫苗"],["正在参与其他疫苗或药物临床研究，或计划在研究期间参加其他临床试验"],["目标注射部位有皮肤损伤、炎症、溃疡、皮疹及瘢痕等可能干扰给药或局部反应观察者"],["接种前3天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作，或已知或怀疑有活动性感染"],["根据研究者判断，参与者有任何其他不适合参加临床试验的因素"]]

试验药

[["中文通用名:冻干人用狂犬病疫苗（无血清Vero细胞） 英文通用名:LyophilizedHumanRabiesVaccine(Serum-freeVeroCells) 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:复溶后每瓶1.0ml。每1次人用剂量为1.0ml，狂犬病疫苗效价应不低于2.5IU 用法用量:上臂外侧三角肌肌内注射，每人单剂量注射1.0ml 用药时程:基础免疫按照Essen法(D0,3,7,14,28)免疫程序"],["中文通用名:冻干人用狂犬病疫苗（无血清Vero细胞） 英文通用名:LyophilizedHumanRabiesVaccine(Serum-freeVeroCells) 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:复溶后每瓶1.0ml。每1次人用剂量为1.0ml，狂犬病疫苗效价应不低于2.5IU 用法用量:上臂外侧三角肌肌内注射，每人单剂量注射1.0ml 用药时程:基础免疫按照Essen法(D0,3,7,14,28)免疫程序"],["中文通用名:冻干人用狂犬病疫苗（无血清Vero细胞） 英文通用名:LyophilizedHumanRabiesVaccine(Serum-freeVeroCells) 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:复溶后每瓶1.0ml。每1次人用剂量为1.0ml，狂犬病疫苗效价应不低于2.5IU 用法用量:上臂外侧三角肌肌内注射，每人单剂量注射1.0ml 用药时程:基础免疫按照Essen法(D0,3,7,14,28)免疫程序"]] 序号 名称 用法

对照药

暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["各组免前阴性（RVNA <0.5 IU/ml）参与者首剂免后14天狂犬中和抗体几何平均浓度（GMC）","首剂免后14天","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["各组首剂免后14天和全程免后14天狂犬中和抗体阳转率和GMC","首剂免后14天和全程免后14天","有效性指标"],["各组首剂接种至全程免后30天内不良反应发生率","首剂接种至全程免后30天内","安全性指标"],["各组每剂接种后7天内不良反应发生率（若接种间隔小于7天，以实际间隔为准）","每剂接种后7天内","安全性指标"],["各组首剂接种至全程免后30天内严重不良事件发生率","基础免疫首剂接种至全程免后30天内","安全性指标"],["全程免后3、6、12个月的狂犬中和抗体阳性率和GMC","全程免后3、6、12个月","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	黄婷	学位	学士	职称	主任医师
	电话	13330993324	Email	cocoht@163.com	邮政地址	四川省-成都市-中学路6号
	邮编	610041	单位名称	四川省疾病预防控制中心

[["四川省疾病预防控制中心","黄婷","中国","四川省","成都市"],["绵竹市疾病预防控制中心","蒙庆春","中国","四川省","德阳市"],["内江市疾病预防控制中心","黎雪梅","中国","四川省","内江市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["四川省疾病预防控制中心疫苗临床试验伦理委员会","同意","2026-02-03"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 912 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；