北京穿虎祛痛颗粒II期临床试验-穿虎祛痛颗粒用于痛风性关节炎的Ⅱ期临床研究

登记号	CTR20260553	试验状态	进行中
申请人联系人	张健翔	首次公示信息日期	2026-02-11
申请人名称	鲁南厚普制药有限公司

登记号	CTR20260553
相关登记号	暂无
药物名称	穿虎祛痛颗粒
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	痛风性关节炎
试验专业题目	穿虎祛痛颗粒用于痛风性关节炎患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ期临床研究
试验通俗题目	穿虎祛痛颗粒用于痛风性关节炎的Ⅱ期临床研究
试验方案编号	HP-CHQT-001	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-12-31	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["鲁南厚普制药有限公司"]]
联系人姓名	张健翔	联系人座机	0539-8330397	联系人手机号
联系人Email	lnzylcyj666@126.com	联系人邮政地址	山东省-临沂市-山东临沂兰山区红旗路209号	联系人邮编	276000

探索穿虎祛痛颗粒治疗痛风性关节炎的有效性和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["年龄18～70周岁（包含临界值），性别不限；"],["符合痛风性关节炎西医诊断标准（参照2015年美国风湿病学会（ACR）和欧洲抗风湿病联盟（EULAR）制定的《痛风分类标准》）；"],["符合中医证候湿热蕴结、瘀热阻滞证候标准（参考《中医病证诊断疗效标准》拟定）；"],["筛选前1年内有≥2次痛风急性发作（含本次）；"],["筛选时处于本次发作病程的48h以内；"],["本次发作的整体关节疼痛VAS评分≥40mm；"],["如果正在行降尿酸治疗（如别嘌醇、非布司他、苯溴马隆和多替诺雷），则在随机前2周均必须按稳定剂量服用药物且在参与本项研究期间不改变治疗方案；"],["理解试验步骤和内容，并自愿签署知情同意书。"]]
排除标准	[["继发性痛风；"],["合并其他风湿免疫性疾病（如类风湿关节炎、脊柱关节炎、假性痛风等）、感染性关节炎、放化疗或重金属中毒导致的关节病变；"],["随机前3个月内有不稳定型心绞痛发作、心功能不全（符合纽约心脏病协会[NYHA]Ⅲ级或IV级）、急性心肌梗塞史或进行过冠状动脉支架植入或冠状动脉旁路移植手术、新发的脑血管意外（包括缺血性脑卒中、出血性脑卒中及短暂性脑缺血发作等，腔隙性脑梗塞除外）、未控制的严重的心律失常者（包括室性心动过速、心室颤动、二度至三度房室传导阻滞、病态窦房结综合征等）；"],["研究者认为存在严重的或不稳定的，且可能影响试验参与者在研究期间的安全性和/或妨碍试验参与者完成研究的任何疾病，包括但不限于其他心血管、胃肠、肝、肾、神经、肌肉骨骼、感染、内分泌、代谢、血液学、精神疾病；"],["残疾、丧失劳动力；"],["有以下任一合并用药：n？正在服用利尿剂、吡嗪酰胺、阿司匹林（长期稳定使用≤100mg剂量者除外）等影响血尿酸代谢的药物；n？筛选前1个月内使用过糖皮质激素（局部外用糖皮质激素除外）；n？筛选前1个月内或药物5个半衰期内（以较长者为准）使用过任何用于治疗痛风急性发作的生物制剂；n随机前24小时内使用过非甾体类抗炎药及其复方制剂、秋水仙碱等止痛药物。"],["本次急性发作使用过具有祛风除湿、通络清热等用于治疗痛风的中药制剂，包括中药汤剂、中成药、代饮茶等；"],["本次急性发作使用过针灸、刺血、中药外敷、中药泡洗等可能影响本研究疗效评价的中医外治法；"],["筛选期实验室检查值存在以下异常：n？白细胞计数或中性粒细胞绝对值低于研究中心检测正常值下限；n？血小板（PLT）≤100×109/L；n？总胆红素>1.5×ULN、丙氨酸氨基转移酶（ALT）>2×ULN、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>2×ULN；n估算肾小球滤过率（eGFR）<60mL/min/1.73m2。"],["整体关节VAS评分>90mm合并发热超过38℃；"],["已知对本研究药物成分过敏；"],["有酒精依赖史、药物滥用；"],["妊娠期、哺乳期妇女，研究开始至治疗结束后3个月内有生育计划的男性或女性；"],["筛选前1个月内参加过其他临床试验治疗；"],["研究者判断存在不适合入组的其他情况。"]]

试验药	[["中文通用名:穿虎祛痛颗粒 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:颗粒剂 规格:每袋相当于饮片78g 用法用量:口服。一次1袋，一日2次 用药时程:一次1袋，一日2次，连服4周"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:穿虎祛痛颗粒安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:颗粒剂 规格:每袋相当于饮片3.9g 用法用量:口服。一次1袋，一日2次 用药时程:一次1袋，一日2次，连服4周"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

[["首次给药后D4，整体关节疼痛强度视觉模拟量表（VAS）评分较基线的变化","首次给药后第四天","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

次要终点指标及评价时间

[["首次给药后D4，靶关节疼痛强度视觉模拟量表（VAS）评分较基线的变化","首次给药后第4天","有效性指标"],["首次给药后D4，整体关节疼痛强度视觉模拟量表（VAS）评分较基线下降≥50%的试验参与者的比例","首次给药后第4天","有效性指标"],["首次给药后4h、8h、12h靶关节和整体关节疼痛强度VAS评分较基线的变化","首次给药后4h、8h、12h","有效性指标"],["首次给药后D2、D3、D5、D6、D7、D8、D9、D10、D11、D12、D13、D14、D15靶关节和整体关节疼痛强度VAS评分较基线的变化","首次给药后第2天至第15天","有效性指标"],["首次给药后D8、D15、D29中医证候评分量表总分及各单项评分较基线的变化","首次给药后第8天、第15天、第29天","有效性指标"],["首次给药后至整体关节疼痛完全缓解（VAS评分＜10mm）的时间","首次给药后至整体关节疼痛完全缓解时","有效性指标"],["急性痛风性关节炎的复发率","受试者完成所有访视时","有效性指标"],["用药期间使用应急用药的总剂量和试验参与者的比例","受试者完成所有访视时","有效性指标"],["首次服用试验用药品到首次使用应急药物的时间间隔","首次使用应急药物时","有效性指标"],["不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）发生率和级别，异常实验室检查指标等","筛选期、入组当天、入组第8天、入组第15天、入组第29天、入组第57天、入组第85天、入组第113天","安全性指标"],["治疗结束后健康状况调查问卷（SF-36）评分较基线的变化","受试者治疗期结束时","有效性指标"],["首次给药后D8、D29血尿酸、C反应蛋白、红细胞沉降率较基线的变化","首次给药后第8天、第29天","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	张秦	学位	硕士	职称	主任医师
	电话	1336603325	Email	qinzhang1974@126.com	邮政地址	北京市-北京市-东城区美术馆后街23号
	邮编	100010	单位名称	首都医科大学附属北京中医医院

[["首都医科大学附属北京中医医院","张秦","中国","北京市","北京市"],["天津中医药大学第一附属医院","刘维","中国","天津市","天津市"],["青岛大学附属医院","王颜刚","中国","山东省","青岛市"],["山东中医药大学附属医院","樊冰","中国","山东省","济南市"],["泰安市中医医院","李军","中国","山东省","泰安市"],["河南省洛阳正骨医院（河南省骨科医院）","王笑青","中国","河南省","洛阳市"],["保定市第一中医院","张英泽","中国","河北省","保定市"],["河北省沧州中西医结合医院","卢伟伟","中国","河北省","沧州市"],["陕西中医药大学附属医院","朱超","中国","陕西省","咸阳市"],["湖南中医药高等专科学校附属第一医院（湖南省直中医医院）","姚专","中国","湖南省","株洲市"],["湖南中医药大学第一附属医院","徐豫湘","中国","湖南省","长沙市"],["衡阳市中心医院","崔樱","中国","湖南省","衡阳市"],["辽宁中医药大学附属医院","于静","中国","辽宁省","沈阳市"],["辽宁中医药大学附属第二医院","陈岩松","中国","辽宁省","沈阳市"],["深圳市南山区人民医院","朱辉军","中国","广东省","深圳市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["首都医科大学附属北京中医医院医学伦理委员会","修改后同意","2026-01-26"],["首都医科大学附属北京中医医院医学伦理委员会","同意","2026-02-02"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 120 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；