北京Leflutrozole胶囊I期临床试验-在中国男性中评价Leflutrozole单次和多次给药的安全性及药代动力学特征

登记号	CTR20260547	试验状态	进行中
申请人联系人	柴瀚博	首次公示信息日期	2026-02-11
申请人名称	ReproNovo SA/ 康龙化成（成都）临床研究服务有限公司/ Cordon Pharma GmbH

登记号	CTR20260547
相关登记号	暂无
药物名称	Leflutrozole胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于低促性腺激素性性腺功能减退症不育男性的治疗
试验专业题目	一项在中国超重/肥胖男性受试者中评价单次和多次Leflutrozole 口服给药后的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照I期临床研究
试验通俗题目	在中国男性中评价Leflutrozole单次和多次给药的安全性及药代动力学特征
试验方案编号	RPN-LFT02	方案最新版本号	V2.2
版本日期:	2025-11-11	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["ReproNovo SA"],["康龙化成（成都）临床研究服务有限公司"],["Cordon Pharma GmbH"]]
联系人姓名	柴瀚博	联系人座机	010-57330336	联系人手机号	13260276967
联系人Email	hanbo.chai@pharmaron.com	联系人邮政地址	四川省-成都市-中国（四川）自由贸易试验区成都高新区天府大道北段1199号2栋33楼3301室	联系人邮编	610095

第一部分：超重/肥胖的健康男性受试者单次给药剂量递增研究 （1）主要目的：在超重/肥胖男性受试者中评价单次口服Leflutrozole的药代动力学（PK）特征。 （2）次要目的：在超重/肥胖男性受试者中评价单次口服Leflutrozole的安全性和耐受性。 第二部分：超重/肥胖的低促性腺激素性性腺功能减退症男性受试者多次给药研究 （1）主要目的：在超重/肥胖的低促性腺激素性性腺功能减退症男性受试者中评价多次口服Leflutrozole的药代动力学（PK）特征。 （2）次要目的：在超重/肥胖的低促性腺激素性性腺功能减退症男性受试者中评价多次口服Leflutrozole的安全性和耐受性。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 49岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	[["签署知情同意书时，年龄在18至49岁之间（包括临界值）；"],["性别为男性；"],["在筛选访视时，体重指数（BMI）为24.0至35.0 kg/m2（包括临界值）；"],["为中国受试者，即受试者的父母及祖父母都是中国人；"],["根据病史、体格检查、实验室检查、心电图和生命体征等信息，研究者评估其健康状况良好，并符合以下所有标准：n血压：收缩压在90-139 mmHg范围内（包括临界值），舒张压在60-89 mmHg范围内（包括临界值）；n血常规：血红蛋白（Hb）≥120 g/L，红细胞压积（Hct）≤0.5 L/L，白细胞（WBC）≥3.5 × 10^9/L，血小板（PLT）≥100 × 10^9/L；n血生化：丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天冬氨酸氨基转移酶（AST）和血清肌酐（Cr）都≤正常值上限（ULN）；n前列腺组织特异性抗原（PSA）<2.5 ng/mL；nQTcF≤450 ms。"],["受试者在筛选前1年之前接受过绝育手术；如果受试者未接受过绝育手术，则必须同意从入院（第-1天）直到随访结束前使用适当的避孕措施并且不捐献精子；男性受试者（及其有生育潜力的女性伴侣）采用的适当避孕措施包括使用激素避孕药或宫内节育器，同时至少使用下列一种避孕方法：子宫帽、宫颈帽或避孕套；根据受试者的生活方式，完全禁欲也是可以接受的。"],["必须同意在第1天用药后的3个月内不献血；"],["充分了解试验信息后，自愿参加本研究并签署知情同意书；"],["愿意并能够遵守本方案的要求，并能与研究者保持良好的沟通与合作。注：1-9条为第一部分研究的入选标准。"],["除以上标准外，第二部分研究的入选标准还包括以下10-13条：n在筛选期不同天早晨（10点前）进行两次空腹采血，血清中总睾酮水平均<300 ng/dL；"],["筛选时血清性激素结合球蛋白（SHBG）、雌二醇水平≥正常值下限（在正常范围内或高于正常范围）；"],["筛选时血清LH水平≤正常值上限（在正常范围内或低于正常范围）；"],["筛选时血清FSH水平为1-12 IU/L；"]]
排除标准	[["符合以下任一标准的受试者将不能参与本研究。n第一部分研究的排除标准包括以下1-15条：n有过敏反应史，或者对试验药的活性成分或辅料过敏；"],["根据既往史及现病史，经研究者评估为罹患有临床意义的、能明显影响药物代谢或严重干扰药物评价的疾病，包括但不限于明显的心血管疾病、呼吸系统疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、胃肠道疾病、内分泌疾病、血液疾病、血栓性疾病、免疫系统疾病、神经系统疾病、精神疾病等；"],["体格检查、实验室检查、心电图和生命体征有任何具有临床意义的异常，经研究者评估可能危害受试者的参研安全和/或影响本研究的试验评估；"],["在筛选前30天内，有严重的和/或急性疾病，或任何控制不佳的伴随疾病，经研究者评估可能影响药物的安全性评估，尤其是导致受试者不能口服用药的疾病和明显的消化系统疾病；"],["在筛选前30天或所用药物的5个半衰期内（以较长者为准），使用任何已知的CYP3A强抑制剂或强诱导剂（见临床方案附录17.1）；"],["筛选前6个月内，使用了以下一种或多种处方药、非处方药或膳食补充剂：n（a）具有雄激素或雌激素特性（即激动剂或拮抗剂）或影响性激素生成的药物；n（b）5-α还原酶抑制剂，如非那雄胺或度他雄胺；n（c）生育药物，包括克罗米芬、FSH、人绝经期促性腺激素（hMG）和人绒毛膜促性腺激素（hCG）制剂;n（d）生长激素；n（e）阿片受体拮抗剂，如纳洛酮和长效阿片类药物；n（f）选择性α-肾上腺素受体拮抗剂（α受体阻滞剂）；n（g）局部或全身睾酮替代治疗；n（h）合成类固醇。"],["在筛选前12个月内，有药物滥用史或酗酒史，或平均每周摄入超过21个单位的酒精（1个标准酒精单位相当于大约250 mL啤酒、100 mL葡萄酒或35 mL烈酒）；"],["在筛选期或入院时（第-1天），药物滥用检测阳性（包括：吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚）；"],["筛选期乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）1和2抗体及梅毒血清学检查的任一结果为阳性；"],["在筛选前30天内参加过任何临床研究，或计划在本研究期间参加其他临床试验者；"],["在筛选前90天内献血或失血超过450毫升；"],["在筛选前30天内接受过任何重大手术，或者计划在本试验期间接受任何手术；"],["隶属于合同研究组织（CRO）、临床研究中心或申办方；"],["采血困难或不能耐受静脉穿刺；"],["经研究者评估，有任何其他影响受试者参研安全和/或影响试验评估的情况。"],["除以上标准外，第二部分研究的排除标准还包括以下16-18条：n垂体或下丘脑疾病，包括但不限于：n（a）下丘脑或垂体瘤既往或现病史；n（b）临床或实验室检查疑有下丘脑或垂体瘤（例如肿瘤占位效应的症状或体征，除非在筛选期前3个月内有正常的垂体和下丘脑核磁共振检查结果）；n（c）疑有可能导致性腺功能减退症的下丘脑或垂体疾病（例如，垂体结节病、组织细胞增多症或结核病）。"],["红细胞比容≥50%；"],["出现以下任一前列腺疾病相关标准：n（a）前列腺癌病史；n（b）筛选时PSA水平≥2.5 ng/mL。"]]

试验药

[["中文通用名:Leflutrozole胶囊 英文通用名:LeflutrozoleCapsules 商品名称:NA","剂型:胶囊 规格:0.05mg 用法用量:口服0.05mg 用药时程:单次给药"],["中文通用名:Leflutrozole胶囊 英文通用名:LeflutrozoleCapsules 商品名称:NA","剂型:胶囊 规格:0.1mg 用法用量:口服0.1mg 用药时程:单次给药"],["中文通用名:Leflutrozole胶囊 英文通用名:LeflutrozoleCapsules 商品名称:NA","剂型:胶囊 规格:0.3mg 用法用量:口服0.3mg 用药时程:单次给药"],["中文通用名:Leflutrozole胶囊 英文通用名:LeflutrozoleCapsules 商品名称:NA","剂型:胶囊 规格:0.3mg 用法用量:口服0.3mg 用药时程:多次给药，每周一次，连续4周"]] 序号 名称 用法

对照药

[["中文通用名:Leflutrozole胶囊（安慰剂） 英文通用名:LeflutrozoleCapsules(Placebo) 商品名称:NA","剂型:胶囊 规格:不含任何活性成分 用法用量:口服 用药时程:与试验药1至4组各自的用药时程相同"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

[["安全性终点：通过不良事件（AE）、生命体征（心率、血压和体温）、体格检查、心电图（ECG）和实验室检查结果评估Leflutrozole的安全性和耐受性。","详见临床方案试验流程表中各指标的备注信息。","安全性指标"],["药代动力学（PK）终点（第一部分）：单次给予试验药后血浆中试验药的Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2、λz、CL/F及Vz/F等。","详见临床方案试验流程表（第一部分）中“PK血样采集”备注信息。","安全性指标"],["PK终点（第二部分）：多次给予试验药后血浆中试验药的Cmax,ss、Cmin,ss、Cavg,ss、Tmax,ss、AUC0-t,ss、AUC0-∞,ss、t1/2、CLss/F及蓄积比等。","详见临床方案试验流程表（第二部分）中“PK血样采集”备注信息。","安全性指标"],["药效动力学（PD）终点：本试验中第一部分和第二部分PD指标相同：血清中的LH、FSH、SHBG、睾酮及雌二醇水平。","详见临床方案试验流程表（（第一和第二部分））中“PD血样采集”备注信息。","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

次要终点指标及评价时间

暂未填写此信息 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	林阳	学位	博士	职称	主任药师
	电话	18910778667	Email	linyang@anzhengcp.com	邮政地址	北京市-北京市-中国北京市朝阳区安贞路2号
	邮编	100029	单位名称	首都医科大学附属北京安贞医院

[["首都医科大学附属北京安贞医院","林阳","中国","北京市","北京市"],["首都医科大学附属北京安贞医院","荆珊","中国","北京市","北京市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["北京安贞医院临床研究伦理委员会","同意","2025-11-21"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；