重庆试验疫苗（低剂量）II期临床试验-百白破（减剂量）疫苗I/II期临床试验

登记号	CTR20260555	试验状态	进行中
申请人联系人	杨净思	首次公示信息日期	2026-02-12
申请人名称	中国医学科学院医学生物学研究所

登记号	CTR20260555
相关登记号	暂无
药物名称	试验疫苗（低剂量）
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品免疫接种用于预防百日咳、白喉及破伤风
试验专业题目	评价吸附组分无细胞百白破（减剂量）联合疫苗在6岁及以上人群接种的安全性和免疫原性的随机、双盲、平行对照I/II期临床试验
试验通俗题目	百白破（减剂量）疫苗I/II期临床试验
试验方案编号	Tdacp-101	方案最新版本号	1.2
版本日期:	2026-02-02	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["中国医学科学院医学生物学研究所"]]
联系人姓名	杨净思	联系人座机	0871-68334551	联系人手机号
联系人Email	yjs@imbcams.com.cn	联系人邮政地址	云南省-昆明市-五华区茭菱路935号	联系人邮编	650031

评价吸附组分无细胞百白破（减剂量）联合疫苗在6岁及以上人群接种的安全性、免疫原性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	6岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["年龄为≥6岁者"],["能提供参与者本人和/或其法定监护人/被委托人的法定身份证明"],["参与者本人和/或其法定监护人/被委托人有能力理解知情同意书和试验过程，自愿参加并签署知情同意书（6-7岁者由其法定监护人/被委托人签署；8-17岁者由本人及其法定监护人/被委托人共同签署，≥18岁者由本人签署），并且遵守本试验的各项要求"],["（4）符合以下疫苗接种史：n？6岁人群按国家免疫规划已完成4剂次百白破联合疫苗或其他含百白破疫苗成分的联合疫苗免疫，且尚未接种第5剂百白破联合疫苗/白破联合疫苗；n？7-10岁人群按国家免疫规划已完成4剂次百白破联合疫苗或其他含百白破疫苗成分的联合疫苗免疫，且5年内未接种过含百日咳、白喉或破伤风任一抗原成分的疫苗，且既往未接种过含肺炎球菌成分的多糖或多糖结合疫苗；n≥11岁人群近5年内未接种过含百日咳、白喉或破伤风任一抗原成分的疫苗，且既往未接种过含肺炎球菌成分的多糖或多糖结合疫苗。"]]
排除标准	[["体格检查、生命体征检查或实验室检测指标结果异常有临床意义且经研究者判定不适宜参加临床试验者"],["入组前30天内（含第30天）接种过任何疫苗者，或试验用疫苗接种后30天内（含第30天）计划接种其他疫苗者"],["入组前3天内（含第3天）发生急性疾病（如发热）或慢性疾病急性发作者"],["入组前30天内，曾与明确诊断为百日咳、白喉或破伤风的患者发生接触者"],["入组前10年内经临床医生明确诊断曾患白喉、破伤风疾病者，或5年内经临床医生明确诊断曾患百日咳疾病者；或5年内曾出现≥14天的阵发性痉挛性咳嗽且不伴发热，同时无其他特定病因（如流行性感冒）可以解释，并有百日咳流行病学暴露史或者确诊病例接触史者"],["经询问，已被诊断为患有可能干扰试验进行或完成的严重疾病者"],["经询问，入组前出现对试验用疫苗任何成分（如铝佐剂）过敏，或入组前出现过对任何疫苗、药物严重过敏反应、疑似严重过敏（如Arthus反应、过敏性休克、喉头水肿、过敏性紫癜、局部过敏坏死反应等）或其他严重不良反应（如血小板减少性紫癜、呼吸困难、血管神经性水肿、广泛性皮疹、臂丛神经炎等）者"],["经询问，入组前出现过惊厥、癫痫、精神疾病者或有上述疾病家族史者，或入组前出现过严重脑病（如缺血缺氧性脑病、颅内出血、脑性瘫痪、颅内肿瘤、脑梗、脑卒中等）者"],["经询问，患有凝血功能障碍（如凝血因子缺乏、凝血性疾病、血小板异常），或出血性疾病史、或有遗传性出血倾向者"],["原发或继发免疫功能受损，或长期接受免疫抑制剂治疗（如长期应用全身糖皮质激素治疗，例如使用强的松或同类药物连续2周及以上，但允许局部用药如软膏、滴眼液、吸入剂或鼻喷剂）者，或计划在试验期间使用者"],["由于任何原因手术摘除脾脏或其他重要器官切除或部分切除的手术史（肝脏、肾脏、肺、胰腺、甲状腺、胃、肠等其他重要器官）者"],["入组前6个月内献血或失血（≥400ml），接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间输血或使用血制品者"],["入组前6个月内使用了任何研究性或未注册产品（药物、生物制品或器械），或计划参加或正在参加任何临床试验"],["可能无法依从试验程序、遵守约定或计划在试验期间从本地区永久搬迁、或在预定访视期间长期离开本地者"],["研究者认为不适宜参加试验者"]]

试验药	[["中文通用名:试验疫苗（低剂量） 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:预灌封注射器 规格:0.5ml/支 用法用量:每一次人用剂量为0.5ml，于上臂外侧三角肌肌内注射。 用药时程:首次接种1剂次本品作为百白破加强免疫；最后一次接种百白破联合疫苗（DTaP）/吸附白破疫苗（Td）五年或最后一次接种减剂量吸附百白破疫苗（Tdap）八至十年后，可再给予1剂次本品加强免疫。"],["中文通用名:试验疫苗（高剂量） 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:预灌封注射器 规格:0.5ml/支 用法用量:每一次人用剂量为0.5ml，于上臂外侧三角肌肌内注射。 用药时程:首次接种1剂次本品作为百白破加强免疫；最后一次接种百白破联合疫苗（DTaP）/吸附白破疫苗（Td）五年或最后一次接种减剂量吸附百白破疫苗（Tdap）八至十年后，可再给予1剂次本品加强免疫。"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:吸附无细胞百白破联合疫苗 英文通用名:Diphtheria,TetanusandAcellularPertussisCombinedVaccine,Absorbed 商品名称:NA","剂型:安瓿瓶 规格:每安瓿（瓶）0.5ml 用法用量:每1次人用剂量0.5ml，于上臂外侧三角肌肌内注射。 用药时程:按照国家免疫规划程序，于6周岁注射1次，注射剂量0.5ml。"],["中文通用名:23价肺炎球菌多糖疫苗 英文通用名:23-ValentPneumococcalPolysaccharideVaccine 商品名称:惠益康","剂型:注射剂 规格:每瓶（支）0.5ml 用法用量:每1次人用剂量为0.5ml，上臂外侧三角肌附着处肌内或皮下注射（推荐肌内注射）。 用药时程:接种1剂次，剂量0.5ml。"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["接种疫苗后30分钟内不良事件/反应发生率","接种疫苗后30分钟内","安全性指标"],["接种疫苗后7天内不良事件/反应发生率","接种疫苗后7天内","安全性指标"],["接种疫苗后30天内不良事件/反应发生率","接种疫苗后30天内","安全性指标"],["接种疫苗后30天血清抗DT、TT、PT、FHA、PRN抗体GMC","接种疫苗后30天","有效性指标"],["接种疫苗后30天血清抗DT、TT、PT、FHA、PRN抗体阳性率","接种疫苗后30天","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["接种疫苗后12个月内严重不良事件发生率","接种疫苗后12个月内","安全性指标"],["接种疫苗后30天血清抗DT、TT、PT、FHA、PRN抗体阳转或≥2倍增长率及阳转或≥4倍增长率","接种疫苗后30天","有效性指标"],["接种疫苗后30天血清抗DT、TT、PT、FHA、PRN抗体GMFI","接种疫苗后30天","有效性指标"],["接种疫苗后30天血清抗PRN抗体≥5IU/ml、≥10IU/ml、≥20IU/ml的比例","接种疫苗后30天","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	徐佳薇	学位	硕士学位	职称	主任医师
	电话	13983819109	Email	452712782@qq.com	邮政地址	重庆市-重庆市-北碚区同兴北路187号
	邮编	400042	单位名称	重庆市疾病预防控制中心（重庆市预防医学科学院）

[["重庆市疾病预防控制中心（重庆市预防医学科学院）","徐佳薇","中国","重庆市","重庆市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["重庆市疾病预防控制中心伦理委员会","同意","2026-02-05"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 660 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；