沧州阿普昔腾坦片BE期临床试验-阿普昔腾坦片在健康参与者中的生物等效性试验

登记号	CTR20260572	试验状态	进行中
申请人联系人	临床试验信息组	首次公示信息日期	2026-02-12
申请人名称	石药集团中诺药业（石家庄）有限公司

登记号	CTR20260572
相关登记号	暂无
药物名称	阿普昔腾坦片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	难治性高血压
试验专业题目	阿普昔腾坦片在健康参与者中随机、开放、单次给药、两周期交叉、空腹状态下生物等效性试验
试验通俗题目	阿普昔腾坦片在健康参与者中的生物等效性试验
试验方案编号	SYH9108-001	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-12-22	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["石药集团中诺药业（石家庄）有限公司"]]
联系人姓名	临床试验信息组	联系人座机	0311-69085587	联系人手机号
联系人Email	ctr-contact@cspc.cn	联系人邮政地址	河北省-石家庄市-经济技术开发区扬子路88号	联系人邮编	052165

主要目的：以石药集团中诺药业（石家庄）有限公司生产的阿普昔腾坦片为受试制剂，以Idorsia Pharmaceuticals ltd.持证的阿普昔腾坦片（商品名：TRYVIO™，规格：12.5 mg）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较阿普昔腾坦片在健康参与者体内的药代动力学行为，评价空腹状态下两种制剂的生物等效性。 次要目的：评价健康参与者单次口服阿普昔腾坦片受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["年龄≥ 18且≤ 60周岁的健康参与者（签署知情同意书时），体重≥ 45.0 kg（女）或≥ 50.0 kg（男），体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2之间（包含临界值），按体重指数[BMI =体重（kg）/身高2（m2）]；"],["研究者根据参与者的病史、生命体征、体格检查、12导联心电图、实验室检查等各项检查结果为正常，或经研究者判定异常无临床意义；"],["参与者自签署知情同意书至末次给药后1个月内无妊娠及捐精/捐卵计划并自愿采取有效避孕措施（试验期间为非药物避孕），且女性参与者在签署知情同意书前28天没有发生无保护措施的性行为；"],["参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应等，自愿作为参与者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书，并保证任何程序均将由本人参与研究。"]]
排除标准	[["有药物或其他过敏史者，或经研究者判断可能会对试验药物或试验药物中的任何成分（交联羧甲基纤维素钠、羟丙基纤维素、乳糖化合物、硬脂酸镁、微晶纤维素等）过敏者；"],["既往有严重的胰、肝、肾、胃肠道、心血管、呼吸道、血液学、中枢神经系统等疾病病史，或有其他可能危及参与者安全或影响试验用药品吸收、代谢、排泄等重要疾病者；"],["急性、持续、复发或慢性全身性疾病能够干扰研究结果评估者；"],["筛选前6个月内接受过重大外科手术者；"],["筛选前90天内因献血或其他原因失血超过400 mL者；"],["筛选前90天内参与了其他药物研究且末次接受试验药物的时间距离此次试验筛选前不满90天；或者在本研究期间会试图参加其他药物试验者；"],["筛选前28天内接种过疫苗或计划在试验期间内接种疫苗者；"],["筛选前14天内及试验期间服用任何处方药、非处方药、中草药和维生素、保健品者；"],["筛选前28天内及试验期间使用任何已知的肝酶诱导剂或抑制剂（如：诱导剂—利福平、卡马西平、苯妥英；抑制剂—西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；"],["筛选前90天内，平均每日吸烟大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；"],["筛选前90天内习惯性摄入过多及试验期间不愿禁食含黄嘌呤或咖啡因的食物、饮料或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的食物。如：咖啡（每日超过1100 mL）、茶（每日超过2200 mL）、可乐（每日超过2200 mL）、功能饮料（每日超过1100 mL）、巧克力（每日超过510 g）；"],["酗酒者：筛选前90天内每周饮酒量超过14单位酒精（1单位=啤酒285mL；烈酒25mL；葡萄酒150mL）者；"],["酒精呼气测试阳性（＞0 mg/100mL）者；"],["有药物滥用史，和/或筛选前90天内使用过毒品者；"],["尿药筛查阳性者；"],["有晕针、晕血或不能耐受静脉穿刺采血者；"],["妊娠期、哺乳期女性；"],["妊娠测试血HCG阳性者；"],["对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食和作息安排者；"],["其他经研究者判断认为不适合参与本研究者。"]]

试验药	[["中文通用名:阿普昔腾坦片 英文通用名:AprocitentanTablets 商品名称:无","剂型:片剂 规格:12.5mg 用法用量:每周期服用1片（12.5mg），共两周期 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:阿普昔腾坦片 英文通用名:AprocitentanTablets 商品名称:TRYVIO™","剂型:片剂 规格:12.5mg 用法用量:每周期服用1片（12.5mg），共两周期 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["阿普昔腾坦的Cmax，AUC0-t，AUC0-∞。","试验结束后","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["PK指标：阿普昔腾坦的Tmax，t1/2，λz，AUC_%Extrap等。","试验结束后","有效性指标"],["安全性指标：包括不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿常规、凝血功能、血妊娠检查），临床症状、生命体征测定结果，12导联心电图和体格检查结果。","整个试验周期","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	张彦荣	学位	硕士研究生	职称	药物临床试验机构办公室主任、副主任药师
	电话	0317-2071610	Email	13613173112@126.com	邮政地址	河北省-沧州市-运河区新华西路16号
	邮编	060001	单位名称	沧州市中心医院

[["沧州市中心医院","张彦荣","中国","河北省","沧州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["沧州市中心有眼伦理委员会","同意","2026-02-02"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 36 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；