上海柯拉特龙乳膏III期临床试验-柯拉特龙乳膏治疗面部寻常痤疮多中心、安慰剂对照临床研究

登记号	CTR20260489	试验状态	进行中
申请人联系人	王杰	首次公示信息日期	2026-02-09
申请人名称	Sun Pharmaceutical Industries Limited/ 浙江万晟药业有限公司/ Cosmo SpA

登记号	CTR20260489
相关登记号	CTR20241222,CTR20242144
药物名称	柯拉特龙乳膏
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	12岁及以上的中、重度面部寻常痤疮
试验专业题目	1%柯拉特龙乳膏治疗面部寻常痤疮的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究
试验通俗题目	柯拉特龙乳膏治疗面部寻常痤疮多中心、安慰剂对照临床研究
试验方案编号	P-WS204(cream)-LC	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2025-10-24	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["Sun Pharmaceutical Industries Limited"],["浙江万晟药业有限公司"],["Cosmo SpA"]]
联系人姓名	王杰	联系人座机	0571-88891132	联系人手机号	13140705482
联系人Email	wangjie13@3sbio.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-上海市浦东新区祖冲之路2299号HOW世和商务中心8栋	联系人邮编	201203

主要目的：与安慰剂比较，评价1%柯拉特龙乳膏治疗面部寻常痤疮的有效性。 次要目的：与安慰剂比较，评价1%柯拉特龙乳膏治疗面部寻常痤疮的安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	12岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["能够理解并遵循方案要求，自愿参加试验并签署书面知情同意书（ICF）；年龄＜18周岁的研究参与者须在知情同意的基础上，由本人和其父母或法定监护人共同签署知情同意书；"],["签署ICF时年龄≥12周岁，性别不限；"],["筛选和随机时，诊断为中度至重度的面部寻常痤疮（含鼻子），IGA评分为3分或4分；"],["对于日常使用皮肤或毛发护理产品的研究参与者，随机前需已使用相同品牌和类型的产品至少2周，且同意研究期间继续按原有习惯使用当前产品；"]]
排除标准	[["筛选或随机时，面部结节数＞2个；"],["筛选或随机时，存在面部囊肿；"],["筛选或随机时，存在可能干扰研究者临床评估的情况;"],["患有伴随皮肤病变的系统性疾病;"],["使用过方案规定的局部治疗痤疮药物或疗法;"],["使用过方案规定的系统治疗痤疮药物;"],["随机前2周内使用过祛痘功效类的护肤品；"],["研究者认为存在严重的或不稳定的，且可能影响研究参与者在研究期间的安全性和/或妨碍研究参与者完成研究的任何疾病;"],["筛选时有临床显著意义的实验室检查异常;"],["过敏体质或既往对多种药物过敏，或已知对试验药物及辅料过敏；"],["随机前6个月内有药物滥用史或过量饮酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或白酒25mL，或葡萄酒100mL）；"],["血糖控制不佳，或伴有糖尿病并发症（糖尿病肾病、周围神经病变等）；"],["计划或预期将要在研究期间进行重大外科手术；"],["妊娠、哺乳期女性；妊娠试验结果为阳性；"],["需长时间或过度暴露于日光下；"],["3个月内曾参加过或正在参加其他临床试验者；"],["研究者认为不适合参加该临床试验的其他情况。"]]

试验药	[["中文通用名:1%柯拉特龙乳膏 英文通用名:Winlevi1%60gCream 商品名称:Winlevi","剂型:乳膏剂 规格:60g/支 用法用量:取大约1g的乳膏均匀涂抹在整个面部，早晚各1次 用药时程:连续用药12周"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:安慰剂 英文通用名:PlaceboWinlevi1%60gCream 商品名称:NA","剂型:乳膏剂 规格:60g/支 用法用量:取大约1g的乳膏均匀涂抹在整个面部，早晚各1次 用药时程:连续用药12周"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

[["第12周时，研究者总体评估（IGA）的治疗成功率","治疗第12周","有效性指标"],["第12周时，非炎性皮损计数较基线的变化值","治疗第12周","有效性指标"],["第12周时，炎性皮损计数较基线的变化值","治疗第12周","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

次要终点指标及评价时间

[["第4、8周时，IGA的治疗成功率","治疗第4、8周","有效性指标"],["第4、8周时，非炎性皮损计数较基线的变化值","治疗第4、8周","有效性指标"],["第4、8周时，炎性皮损计数较基线的变化值","治疗第4、8周","有效性指标"],["第4、8、12周时，总皮损（炎性皮损和非炎性皮损）计数较基线的变化值","治疗第4、8、12周","有效性指标"],["第4、8、12周时，总皮损计数较基线的变化百分比","治疗第4、8、12周","有效性指标"],["第4、8、12周时，炎性皮损计数较基线的变化百分比","治疗第4、8、12周","有效性指标"],["第4、8、12周时，非炎性皮损计数较基线的变化百分比","治疗第4、8、12周","有效性指标"],["安全性：包括不良事件（AEs）、局部皮肤反应（LSRs）、实验室检查、生命体征、体格检查、心电图等","治疗第12周","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	吴文育	学位	博士	职称	主任医师
	电话	13601983907	Email	wuwenyu@huashan.org.cn	邮政地址	上海市-上海市-静安区乌鲁木齐中路12号
	邮编	200040	单位名称	复旦大学附属华山医院

[["复旦大学附属华山医院","吴文育","中国","上海市","上海市"],["首都医科大学附属北京友谊医院","禚风麟","中国","北京市","北京市"],["西安交通大学第二附属医院","耿松梅","中国","陕西省","西安市"],["成都市妇女儿童中心医院","冉琴","中国","四川省","成都市"],["南方医科大学皮肤病医院","杨斌","中国","广东省","广州市"],["昆明医科大学第一附属医院","李玉叶","中国","云南省","昆明市"],["常德市第一人民医院","李昕","中国","湖南省","常德市"],["宁波大学附属第一医院","林秉奖","中国","浙江省","宁波市"],["皖南医学院第二附属医院","吴丽","中国","安徽省","芜湖市"],["广西医科大学第一附属医院","温斯健","中国","广西壮族自治区","南宁市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["复旦大学附属华山医院伦理审查委员会","同意","2026-01-19"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 692 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；