广州人脐带间充质干细胞注射液II期临床试验-评价人脐带间充质干细胞注射液治疗克罗恩病复杂性肛瘘的安全性、耐受性和有效性的临床试验

登记号	CTR20260493	试验状态	进行中
申请人联系人	储王龙	首次公示信息日期	2026-02-09
申请人名称	深圳市北科生物科技有限公司

登记号	CTR20260493
相关登记号	暂无
药物名称	人脐带间充质干细胞注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	克罗恩病复杂性肛瘘
试验专业题目	评价人脐带间充质干细胞注射液治疗克罗恩病复杂性肛瘘的安全性、耐受性和有效性的Ⅰ/Ⅱ期临床试验
试验通俗题目	评价人脐带间充质干细胞注射液治疗克罗恩病复杂性肛瘘的安全性、耐受性和有效性的临床试验
试验方案编号	BK-pfCD-II/01	方案最新版本号	Ver1.0
版本日期:	2025-09-05	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["深圳市北科生物科技有限公司"]]
联系人姓名	储王龙	联系人座机	0755-86309200	联系人手机号
联系人Email	wanglong@beike.cc	联系人邮政地址	广东省-深圳市-南山区粤海街道高新南九道59号北科大厦16楼	联系人邮编	518000

1)I期剂量递增（PartA）试验目的： 评价人脐带间充质干细胞注射液治疗克罗恩病复杂性肛瘘的安全性和耐受性。 2)II期疗效探索（PartB）试验目的： 评价人脐带间充质干细胞注射液治疗克罗恩病复杂性肛瘘的有效性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["年龄≥18周岁、≤70周岁，男女不限；"],["克罗恩病活动指数（CDAI）评分≤220分；"],["依据《中国克罗恩病诊治指南》（2023年，广州）的诊断标准，明确诊断为克罗恩病，且病程持续至少6个月；"],["ECOG（Eastern Cooperative Oncology Group）评分0~1分；"]]
排除标准	[["对人血白蛋白、二甲基亚砜、麻醉用药或MRI造影剂过敏者；"],["经研究者判断存在活动性感染者；"],["恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史者；"],["有严重、进展性、无法控制的肝脏、血液、胃肠（克罗恩病除外）、内分泌、肺、心脏、神经或脑部疾病者；"]]

试验药

[["中文通用名:人脐带间充质干细胞 英文通用名:HumanUmbilicalCord-derivedMesenchymalStemCells 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:5×10^7细胞/5mL 用法用量:1.0×10^8个活细胞/人 用药时程:单次给药"],["中文通用名:人脐带间充质干细胞 英文通用名:HumanUmbilicalCord-derivedMesenchymalStemCells 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:5×10^7细胞/5mL 用法用量:2.0×10^8个活细胞/人 用药时程:单次给药"],["中文通用名:人脐带间充质干细胞 英文通用名:HumanUmbilicalCord-derivedMesenchymalStemCells 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:5×10^7细胞/5mL 用法用量:3.0×10^8个活细胞/人 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法

对照药

暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["给药后4周内剂量限制性毒性（DLT）事件的发生情况。","给药后4周","安全性指标"],["给药后24周时达到综合缓解的受试者比例。","给药后24周","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	暂未填写此信息 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	吴小剑	学位	博士	职称	主任医师
	电话	13760608396	Email	13760608396@163.com	邮政地址	广东省-广州市-天河区员村二横路26号
	邮编	510655	单位名称	中山大学附属第六医院

[["中山大学附属第六医院","吴小剑","中国","广东省","广州市"],["温州医科大学附属第二医院","蒋益","中国","浙江省","温州市"],["广州市第一人民医院","黄红丽；王顺清","中国","广东省","广州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["中山大学附属第六医院医学伦理委员会","同意","2025-12-02"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 54 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；