北京奥布替尼III期临床试验-一项在系统性红斑狼疮成人患者中评价奥布替尼有效性和安全性的Ⅲ期研究

登记号	CTR20260496	试验状态	进行中
申请人联系人	芦爱匣	首次公示信息日期	2026-02-10
申请人名称	北京诺诚健华医药科技有限公司

登记号	CTR20260496
相关登记号	CTR20223230
药物名称	奥布替尼
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	系统性红斑狼疮
试验专业题目	一项在系统性红斑狼疮成人患者中评价奥布替尼有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期研究
试验通俗题目	一项在系统性红斑狼疮成人患者中评价奥布替尼有效性和安全性的Ⅲ期研究
试验方案编号	ICP-CL-00132	方案最新版本号	V2.0
版本日期:	2025-12-25	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["北京诺诚健华医药科技有限公司"]]
联系人姓名	芦爱匣	联系人座机	010-66609745	联系人手机号
联系人Email	CO_HGRAC@innocarepharma.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-昌平区科技园区生命园路8号院一区8号楼	联系人邮编	102206

主要目的：评估奥布替尼在SLE受试者中的有效性；次要目的：评估奥布替尼在SLE受试者中的其他有效性指标；评估奥布替尼在SLE受试者中的安全性和耐受性；评估奥布替尼对SLE受试者生活质量的影响。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["签署知情同意书。"],["筛选前至少6个月在临床上诊断为SLE。"],["SLEDAI-2K标准：SLEDAI-2K评分≥ 6分，且临床SLEDAI-2K评分≥ 4分；且BILAG-2004标准：BILAG 评分至少一个系统A级或至少两个系统B级；且PGA 评分≥ 1.0。"],["随机前，SLE标准治疗至少稳定使用4周。"],["筛选时，抗ds-DNA抗体高于正常范围和/或抗核抗体（ANA）阳性和/或抗Smith抗体阳性。"]]
排除标准	[["患有活动性神经精神狼疮（NPSLE）。"],["患有除SLE外的其他自身免疫性疾病。"],["过去或目前患有非SLE相关的中枢神经系统（CNS）疾病。"],["临床上证明有明显不稳定或未得到有效治疗的心血管疾病。"],["有恶性肿瘤病史的受试者。"],["存在明显不稳定或未得到有效治疗的内科疾病，以及存在可能影响依从方案或影响研究结果解读的重大且不受控的并存疾病。"],["存在活动性且不受控的感染。"],["受试者对本方案所述试验药物的任何成分存在已知的超敏反应。"],["随机前4周内进行过大手术或发生过重大的创伤性损伤或预期在研究治疗期间需要进行大手术。"],["在筛选前的1个月内或在筛选期间，接种活病毒疫苗或减活病毒疫苗。"]]

试验药	[["中文通用名:奥布替尼 英文通用名:Orelabrutinib 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:25mg 用法用量:口服给药，每日一次 用药时程:52周"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:奥布替尼安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:25mg 用法用量:口服给药，每日一次 用药时程:52周"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

[["SLE反应指数（SRI）-4 应答率","第52周访视","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

次要终点指标及评价时间

[["SRI-4 应答率","临床试验期间","有效性指标"],["BICLA应答率","临床试验期间","有效性指标"],["SLEDAI-2K 评分较基线的平均变n化","临床试验期间","有效性指标"],["达到狼疮低疾病活动状态（LLDAS）的受试者比例","临床试验期间","有效性指标"],["第1 次复发的时间","临床试验期间","有效性指标"],["激素平均剂量较基线减少≥25%且≤7.5 mg/天的受试者比例","临床试验期间","有效性指标"],["器官损伤较基线变化","临床试验期间","有效性指标"],["补体C3、补体C4和抗dsDNA抗体水平较基线的变化","临床试验期间","有效性指标"],["治疗期间的不良事件（TEAE）与治疗有关的不良事件（TRAE）的发生情况，根据严重程度评估；治疗期间的严重不良事件（TESAE）、与治疗有关的严重不良事件（TRSAE）的发生情况","临床试验期间","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	栗占国	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	010-88324172	Email	zgli@yahoo.cn	邮政地址	北京市-北京市-北京大学人民医院风湿免疫科
	邮编	100044	单位名称	北京大学人民医院

[["北京大学人民医院","栗占国","中国","北京市","北京市"],["金华中心医院","华丽","中国","浙江省","金华市"],["南京大学医学院附属鼓楼医院","孙凌云","中国","江苏省","南京市"],["南通大学附属医院","达展云","中国","江苏省","南通市"],["中山大学附属第三医院","潘云峰","中国","广东省","广州市"],["南华大学附属第一医院","欧大明","中国","湖南省","衡阳市"],["山西医科大学第一医院","傅自力","中国","山西省","太原市"],["河北医科大学第二医院","郭惠芳","中国","河北省","石家庄市"],["辽宁中医药大学附属医院","于静","中国","辽宁省","沈阳市"],["兰州大学第一医院","陈雁飞","中国","甘肃省","兰州市"],["西安交通大学第二附属医院","李学义","中国","陕西省","西安市"],["重庆医科大学附属第二医院","唐琳","中国","重庆市","重庆市"],["四川省人民医院","朱静","中国","四川省","成都市"],["潍坊市人民医院","马晶晶","中国","山东省","潍坊市"],["安徽省立医院","陈竹","中国","安徽省","合肥市"],["安徽医科大学第一附属医院","徐胜前","中国","安徽省","合肥市"],["厦门大学附属第一医院","石桂秀","中国","福建省","厦门市"],["广州市第一人民医院","蔡小燕","中国","广东省","广州市"],["汕头大学医学院第一附属医院","梁宏金","中国","广东省","汕头市"],["哈尔滨医科大学附属二院","聂英坤","中国","黑龙江省","哈尔滨市"],["郴州市第一人民医院","廖湘平","中国","湖南省","郴州市"],["益阳市中心医院","石坚","中国","湖南省","益阳市"],["中南大学湘雅医院","赵洪军","中国","湖南省","长沙市"],["株洲市中心医院","文振华","中国","湖南省","株洲市"],["苏州大学附属第二医院","刘志纯","中国","江苏省","苏州市"],["九江市第一人民医院","刘炬","中国","江西省","九江市"],["南昌大学第一附属医院","吴锐","中国","江西省","南昌市"],["西安交通大学第一附属医院","何岚","中国","陕西省","西安市"],["新疆维吾尔自治区人民医院","武丽君","中国","新疆维吾尔自治区","乌鲁木齐市"],["宁波大学附属第一医院","覃文","中国","浙江省","宁波市"],["浙江大学医学院附属第二医院","吴华香","中国","浙江省","杭州市"],["中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院","邹庆华","中国","重庆市","重庆市"],["吉林省人民医院","姜国平","中国","吉林省","长春市"],["新乡中心医院","范文强","中国","河南省","新乡市"],["河南科技大学第一附属医院","史晓飞","中国","河南省","洛阳市"],["郑州大学第一附属医院","刘升云","中国","河南省","郑州市"],["广西医科大学第一附属医院","莫汉有","中国","广西壮族自治区","南宁市"],["绵阳市中心医院","邹晋梅","中国","四川省","绵阳市"],["宜宾市第一人民医院","李江涛","中国","四川省","宜宾市"],["昆明医科大学第一附属医院","徐健","中国","云南省","昆明市"],["福建医科大学附属第二医院","陈真","中国","福建省","泉州市"],["山东大学齐鲁医院","宋立军","中国","山东省","济南市"],["十堰市人民医院","陶洪","中国","湖北省","十堰市"],["天津市第一中心医院","孔纯玉","中国","天津市","天津市"],["首都医科大学友谊医院","刘燕鹰","中国","北京市","北京市"],["上海交通大学医学院附属仁济医院","丁慧华","中国","上海市","上海市"],["荆州市中心医院","孙毅","中国","湖北省","荆州市"],["华中科技大学同济医学院附属同济医院","董凌莉","中国","湖北省","武汉市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["北京大学人民医院伦理审查委员会","同意","2026-02-06"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 484 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；