北京CYH001肠溶胶囊I期临床试验-一项在健康参与者中评价 CYH001 肠溶胶囊安全性、耐受性和药代动力学特征的 I 期临床研究

登记号	CTR20260504	试验状态	进行中
申请人联系人	胡志英	首次公示信息日期	2026-02-10
申请人名称	北京承颐医药科技有限公司

登记号	CTR20260504
相关登记号	暂无
药物名称	CYH001肠溶胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CXHL2401193/CXHL2301471/CXHL2301472/CXHL2401192
适应症	抑郁症、广泛性焦虑障碍
试验专业题目	一项在健康参与者中评价 CYH001 肠溶胶囊单次给药、多次给 药及食物影响下的安全性、耐受性和药代动力学特征的 I 期临 床研究
试验通俗题目	一项在健康参与者中评价 CYH001 肠溶胶囊安全性、耐受性和药代动力学特征的 I 期临床研究
试验方案编号	CYH001-C-01	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-12-30	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["北京承颐医药科技有限公司"]]
联系人姓名	胡志英	联系人座机	010-60569362	联系人手机号	15373902918
联系人Email	huweilun1984@163.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京经济技术开发区经惠东路5号院1号楼1层106	联系人邮编	100176

1.SAD试验 主要目的：评价 CYH001 肠溶胶囊单次给药在健康参与者中的安全性和耐受性。 次要目的：评价 CYH001 肠溶胶囊单次给药在健康参与者中的药代动力学特征。 探索性目的：1、评估 CYH001 肠溶胶囊单次给药在健康参与者中是否具有潜在的 QT/QTc间期延长风险。2、CYH001 肠溶胶囊单次给药后健康参与者体内代谢产物的鉴定（如适用）。 2.MAD试验 主要目的：评价 CYH001 肠溶胶囊多次给药在健康参与者中的安全性和耐受性。 次要目的： 评价 CYH001 肠溶胶囊多次给药在健康参与者中的药代动力学特征。 3.FE试验 主要目的：评价在健康参与者中高脂餐对 CYH001 药代动力学的影响。 次要目的： 评价空腹和高脂餐后 CYH001 肠溶胶囊单次给药在健康参与者中的安全性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["试验前自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够和研究者保持良好的沟通，按照试验方案要求完成研究"],["签署知情同意书时年龄在 18-45 周岁（含边界值）的健康男性和女性参与者；"],["体重指数（BMI）在 19.0-26.0 kg/m2之间（含边界值），男性参与者体重≥50 kg，女性体重≥45 kg；"],["一般健康状况良好（研究者通过病史、手术史、完整的体格检查、生命体征测量、实验室检查和 12 导联心电图的结果进行评估），无证据显示活动性或慢性疾病；"],["参与者（包括伴侣）从签署知情同意至末次给药后的 3 个月内无生育、捐精、捐卵计划且自愿遵守规定的避孕要求。"]]
排除标准	[["有任何临床严重疾病史或目前存在研究者认为可能影响试验结果的疾病或情况者，包括但不限于电解质紊乱、呼吸系统、心血管系统（如充血性心力衰竭、显著心律失常等）、消化系统、内分泌系统、精神神经系统、泌尿系统、免疫系统等疾病；"],["既往或目前存在幻觉，经研究者评估不宜参加该试验者；"],["目前或既往出现或疑似患有精神系统疾病、神经系统疾病、运动和感觉系统异常及脑功能障碍疾病者；"],["自主神经功能失调病史（比如：晕厥、体位性低血压）；"],["既往出现或疑似出现对试验药物内成份或其他药物及食物的超敏反应或过敏反应史；"],["试验前 6 个月内进行过大的外科手术，或计划在研究期间进行手术，或存在可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何外科情况或病情，或者可能对参与者构成危害的任何外科情况或病情； n炎症性肠病、胃炎、溃疡、胃肠道或直肠出血史；n较大的胃肠道手术史比如胃切除术、胃肠吻合术、或肠切除；n胰腺损伤或胰腺炎病史或临床证据；n肝功能检查（比如 ALT、AST、GGT、碱性磷酸酶、血清胆红素、总胆固醇、甘油三酯）异常且有临床意义，提示肝病或者肝脏损伤；n甲功能检查（比如 FT3、FT4、TSH）异常且有临床意义，提示甲状腺疾病或功能损伤；n有肾功能不全的病史或证据，表现为估算的肌酐清除率（CLcr）<80mL/min n[Cockcroft-Gault (C-G) equation]（公式详见附件 5）或有临床意义的尿成分异常（比如蛋白尿）；"],["筛选前3 个月内有明确的血栓栓塞性疾病病史（如深静脉血栓、肺栓塞、脑梗死、心肌梗死等）或有活动性出血病史（如消化道出血、颅内出血、眼底出血、咯血等），且经研究者评估凝血功能异常状态未得到有效控制者；"],["在筛选前 3 个月内过量使用尼古丁产品（平均每日吸烟量多于 5 支），或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；"],["存在既往 QTc 间期延长史，或筛选期间出现临床异常 ECG 结果，如男性 QTcF ≥ 450 ms或女性 QTcF ≥ 470 ms；"],["有酒精滥用史或筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位=360 mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒）者；或首次给药前 48 h 内，摄入含酒精的食物或饮品者；或基线期酒精呼气检测呈阳性；或试验期间不能禁酒者；"],["筛选前 3 个月内长期每天饮用过量（每天 8 杯或以上，1 杯=250 mL）茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料者；或首次给药前 48 h 内，摄入含黄嘌呤/咖啡因、葡萄柚的食物或饮品（如咖啡、浓茶、巧克力、柚子等）；"],["筛选前 14 天内或筛选期使用过任何处方药物、非处方药（不包括激素类避孕药、无系统暴露风险的局部应用眼/鼻滴液和霜剂）、中草药或食物补充剂，如维生素、钙补充剂，除非事先已获得研究者和申办者同意；"],["筛选前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶活性的药物者；"],["筛选前 30 天内使用过 CYP3A4/5、CYP2B6、CYP2C19 底物者；"],["服药前 60 天内非生理性失血≥ 400 mL（包括外伤、采血、献血等），或计划在试验期间或末次给药后 30 天内献血者；"],["体格检查、生命体征测量（包括不限于静息脉率<50 次/分或>100 次/分、收缩压≥140 mmHg或<85 mmHg、舒张压≥90 mmHg 或< 50 mmHg）、心电图测量等临床检测项目和任何实验室检查结果不在正常参考范围内并被研究者判断为具有临床意义的异常者；"],["之前已参加过本试验，或试验开始前 90 天内参加过其他任何临床试验并使用试验药物或医疗器械者，或试验期间计划参与其他试验；"],["在筛选期传染病筛查结果阳性，包括乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝（HCV）抗体、HIV抗体和梅毒螺旋体抗体检测；"],["试验开始前 5 年内存在药物/毒品滥用史，和/或习惯使用任何药物，或筛选期尿液药物筛查结果呈阳性；"],["参与者（女性）处在哺乳期，或女性参与者在筛选期妊娠检查结果阳性者；"],["静脉条件评估差、不能耐受静脉穿刺采血或有晕针晕血史者；"],["有特殊饮食要求，不能遵循统一饮食者，吞咽困难者；"],["研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的参与者。"]]

试验药	[["中文通用名:CYH001肠溶胶囊 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:胶囊 规格:5mg，10mg 用法用量:口服，①SAD试验：分别按照5、10、20、40、80、120、160mg单次空腹给药；②MAD试验：分别按照20、40、80mg连续给药7天；③FE试验：根据随机分组表在两个周期内分别进行空腹或餐后状态下服药 用药时程:SAD：单次给药；MAD：7天重复给药；FE：两周期交叉单次给药，清洗期7天"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:CYH001肠溶胶囊安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:胶囊 规格:5mg，10mg 用法用量:口服，①SAD试验：分别按照5、10、20、40、80、120、160mg，单次空腹给药；②MAD试验：分别按照20、40、80mg连续给药7天； 用药时程:用药时程：SAD：单次给药；MAD：7天重复给药；"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["SAD试验安全性/耐受性指标：体格检查、生命特征、12-导联心电图、实验室检查、不良事件和严重不良事件。","整个临床研究期间","安全性指标"],["MAD试验安全性/耐受性指标：体格检查、生命特征、12-导联心电图、实验室检查、不良事件和严重不良事件。","整个临床研究期间","安全性指标"],["FE试验PK参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-inf、tlag、Tmax、T1/2等","每周期给药后96h","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["SAD试验PK指标：AUC0-inf、AUC0-last、AUC0-t、Cmax、Tmax、t1/2等","单次给药后96小时","有效性指标+安全性指标"],["MAD试验PK指标：Cmax_ss、Cmin_ss、 Cave_ss、AUC0-τ，ss、AUC0-inf、AUC0-last、AUC0-t、Tmax，ss、T1/2等","首次给药后D1-D11","有效性指标+安全性指标"],["FE试验安全性/耐受性指标：体格检查、生命特征、12-导联心电图、实验室检查、不良事件和严重不良事件","整个临床研究期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	王旭红	学位	硕士	职称	主任医师
	电话	13910233496	Email	wangxuhong72@126.com	邮政地址	北京市-北京市-北京市通州区新华南路82号
	邮编	101149	单位名称	首都医科大学附属北京潞河医院

[["首都医科大学附属北京潞河医院","王旭红","中国","北京市","北京市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["首都医科大学附属北京潞河医院","同意","2026-01-26"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 124 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；