合肥沙库巴曲阿利沙坦氨氯地平片I期临床试验-沙库巴曲阿利沙坦氨氯地平片与沙库巴曲阿利沙坦钙片联合苯磺酸氨氯地平片的生物等效性研究

登记号	CTR20260488	试验状态	进行中
申请人联系人	成文明	首次公示信息日期	2026-02-09
申请人名称	深圳信立泰药业股份有限公司

登记号	CTR20260488
相关登记号	CTR20253565
药物名称	沙库巴曲阿利沙坦氨氯地平片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	原发性高血压
试验专业题目	沙库巴曲阿利沙坦氨氯地平片与沙库巴曲阿利沙坦钙片联合苯磺酸氨氯地平片的生物等效性研究
试验通俗题目	沙库巴曲阿利沙坦氨氯地平片与沙库巴曲阿利沙坦钙片联合苯磺酸氨氯地平片的生物等效性研究
试验方案编号	SAL0130A102	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2025-12-29	方案是否为联合用药	是

申请人名称	[["深圳信立泰药业股份有限公司"]]
联系人姓名	成文明	联系人座机	0755-83867888	联系人手机号
联系人Email	chengwenming@salubris.com	联系人邮政地址	广东省-深圳市-福田区福田保税区红柳道2号289数字半岛4层A区	联系人邮编	518000

主要目的：健康成年研究参与者分别单次口服沙库巴曲阿利沙坦氨氯地平片与沙库巴曲阿利沙坦钙片联合苯磺酸氨氯地平片，评价两制剂单次给药的生物等效性。 次要目的：评价沙库巴曲阿利沙坦氨氯地平片以及沙库巴曲阿利沙坦钙片联合苯磺酸氨氯地平片在健康研究参与者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["年龄为18～60周岁的研究参与者（包括18周岁和60周岁），男女均有；"],["体重不低于50公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19~26 kg/m2范围内（包括临界值）；"],["研究参与者能够和研究人员进行良好沟通、充分理解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书。"],["研究参与者或其伴侣在研究期间及给药后3个月内无妊娠计划或捐精、捐卵计划，且必须同意采取可接受的至少一种有效避孕方法；"],["筛选期110 mmHg≤坐位收缩压（SBP）＜140 mmHg，65 mmHg≤坐位舒张压（DBP）＜90 mmHg，且无体位性低血压。"]]
排除标准	[["试验前3个月平均每日吸烟量多于5支者，且试验期间不能戒烟者；"],["妊娠、哺乳期妇女，或育龄期女性研究参与者血妊娠筛查呈阳性;"],["已知对沙库巴曲缬沙坦钠、阿利沙坦酯、氯沙坦、缬沙坦等血管紧张素II受体拮抗剂及硝苯地平、氨氯地平等钙通道阻滞剂，或其辅料有过敏反应者；或过敏体质（多种药物及食物过敏）;"],["酗酒者或筛选前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒量超过14个标准单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或酒精呼气试验呈阳性者，或试验期间不能停止使用任何含酒精产品者；"],["在筛选前三个月内献血或大量失血（>400 mL），使用过血液制品或者接受过输血者；"],["在筛选前3个月内接受过手术或计划在研究期间进行手术者，或既往接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者；"],["在筛选前3个月内接种过疫苗者；"],["有低血压病史，或晕厥病史，或晕针史，或有吞咽困难，或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史，任何增加出血性风险的疾病史，如急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；"],["在筛选前28天内服用了任何改变肝酶（CYP3A4）活性的药物，或转运体（OAT1/3、OATP1B1/3）抑制剂；"],["在筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；"],["在服用研究用药前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验并接受了任何其他临床研究药物；"],["筛选时生命体征、体格检查、12导联心电图、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血四项、感染四项）等异常有临床意义者；"],["研究者判断存在其他的不宜参加本研究的疾病或病史，例如中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、免疫系统、精神病学、代谢异常等；"],["在服用研究药物前48小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料；"],["有吸毒或药物滥用史，或筛选时尿药筛检查结果呈阳性；"],["有特殊饮食习惯，不能遵循统一饮食要求者或乳糖不耐受（如：曾发生过喝牛奶腹泻）者；"],["有任何其他原因研究者认为不适合入组者。"]]

试验药	[["中文通用名:沙库巴曲阿利沙坦氨氯地平片 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:240mg/5mg 用法用量:口服，1片/次 用药时程:每周期给药一次"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:沙库巴曲阿利沙坦钙片 英文通用名:SacubitrilAllisartanCalciumTablets 商品名称:信超妥","剂型:片剂 规格:240mg 用法用量:口服，1片/次 用药时程:每周期给药一次"],["中文通用名:苯磺酸氨氯地平片 英文通用名:AmlodipineBesylateTablets 商品名称:络活喜","剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:口服，1片/次 用药时程:每周期给药一次"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t、AUC0-∞等","试验全程","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["AUC0-t 、Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap等","试验全程","有效性指标"],["不良事件，严重不良事件，生命体征，体格检查，各项实验室检查，心电图检","试验全程","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	周焕	学位	博士	职称	教授
	电话	13665527160	Email	zhouhuanbest@vip.163.com	邮政地址	安徽省-合肥市-蜀山区皖水路121号
	邮编	230088	单位名称	安徽医科大学第一附属医院

[["安徽医科大学第一附属医院","周焕","中国","安徽省","合肥市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["安徽医科大学第一附属医院临床医学研究伦理委员会","同意","2026-02-05"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；