长沙LT-002-158片I期临床试验-一项探索LT-002-158片在中国玫瑰痤疮（丘疹脓疱型）成年受试者多次口服的安全性、耐受性、有效性和药代动力学的Ic期临床研究

登记号	CTR20260425	试验状态	进行中
申请人联系人	徐娟	首次公示信息日期	2026-02-06
申请人名称	领泰生物医药（绍兴）有限公司

登记号	CTR20260425
相关登记号	暂无
药物名称	LT-002-158片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	玫瑰痤疮
试验专业题目	一项探索LT-002-158片在中国玫瑰痤疮（丘疹脓疱型）成年受试者多次口服的安全性、耐受性、有效性和药代动力学的Ic期临床研究
试验通俗题目	一项探索LT-002-158片在中国玫瑰痤疮（丘疹脓疱型）成年受试者多次口服的安全性、耐受性、有效性和药代动力学的Ic期临床研究
试验方案编号	LT2158CHN006	方案最新版本号	V2.1
版本日期:	2025-11-11	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["领泰生物医药（绍兴）有限公司"]]
联系人姓名	徐娟	联系人座机	021-50561622	联系人手机号
联系人Email	jxu@leadingtac.com	联系人邮政地址	浙江省-绍兴市-浙江省绍兴市柯桥区安昌街道柯海大道1299号东盛慧谷9幢10楼1001室	联系人邮编	201203

评价LT-002-158片在玫瑰痤疮患者中的安全性和耐受性,疗效和药代动力学特征。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["在签署知情同意书时，年龄18周岁（含界值）以上，性别不限；"],["体重指数（BMI）在17.5~40.0 kg/m2（含界值），体重≥45.0 kg；"],["临床诊断为中重度玫瑰痤疮丘疹脓疱型（参照《中国玫瑰痤疮诊疗指南（2021n版）》）的受试者，需满足由研究医生整体评估 IGA（Investigator Global nAssessment）评分为 3~4分（IGA量表详见附录1）；"],["愿意在试验期间按照要求使用试验用药品，并且在接受试验用药品期间避免使用n任何其他治疗及玫瑰痤疮的药物/局部抗感染药物；"],["有生育能力的女性在筛选期和基线妊娠试验需阴性。"],["具有生育能力的女性受试者和男性受试者及其伴侣在研究期间和末次给药后6个n月内无生育计划且采取有效避孕措施；"],["受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且能够理解和遵守本临床试验的程序、n方法及各项要求，经过充分知情同意，受试者自愿参加并由本人签署知情同意n书，或者有可以提供知情同意书的法定代表。"]]
排除标准	[["仅有红斑、毛细血管扩张、增生肥大病损的受试者，但以上亚型合并丘疹脓疱性n病变的玫瑰痤疮除外；"],["特殊类型的玫瑰痤疮（例如结节性玫瑰痤疮、爆发性玫瑰痤疮、孤立性鼻赘、孤n立性下巴脓疱病，眼玫瑰痤疮、肥厚性玫瑰痤疮、激素诱导性玫瑰痤疮、严重玫n瑰痤疮包括面部脓包病）或其他与玫瑰痤疮相似的面部皮肤病，如口周皮炎、蠕n形螨病、面部毛囊角化病、脂溢性皮炎、急性红斑狼疮或光化性毛细血管扩张。"],["筛选时有囊肿性痤疮、或继发性痤疮：如职业性痤疮（如氯痤疮），药物引起的n痤疮（如皮质类固醇引起的继发性痤疮等）；"],["有其他明显的可能影响疗效评价的或需要共同治疗的皮肤疾病，如日光性皮炎、n银屑病、湿疹及极重度痤疮（如聚合性痤疮、暴发性痤疮等）等；因患有鱼鳞n病、特应性皮炎等引起皮肤干燥；或患有伴随皮肤病变的系统性疾病者：如炎症n性肠病（克罗恩病和溃疡性结肠炎）、SAHA 综合征（脂溢-痤疮-多毛-雄激素性n秃发综合征）、PCOS 综合征（多囊卵巢综合征）、SAPHO 综合征（滑膜炎-痤n疮-脓疱病-骨肥厚-骨髓炎）、PAPA 综合征（化脓性无菌性关节炎—坏疽性脓皮n病-粉刺综合征）、高雄激素血症-胰岛素抵抗-黑棘皮病综合征及先天性肾上腺增n生等；"],["研究者认为受试者存在可能影响研究评估的面部状况（如纹身、皮肤磨损、晒伤n皮肤、疤痕、痣等），或受试者面部有比较浓密的毛发，经研究者评估会妨碍玫n瑰痤疮等级或皮损计数的准确评估；"],["面部严重的红斑、干燥、角质剥脱、瘙痒、烧灼/刺痛或水肿；"]]

试验药	[["中文通用名:LT-002-158片 英文通用名:LT-002-158Tablet 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:受试者每天餐后（餐食约30min内进食完毕）口服给药一次LT-002-158片。 用药时程:28天"],["中文通用名:LT-002-158片 英文通用名:LT-002-158Tablet 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:25mg 用法用量:受试者每天餐后（餐食约30min内进食完毕）口服给药一次LT-002-158片。 用药时程:28天"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["安全性终点，包括：研究期间发生的不良事件（TEAE）和严重不良事件；研究n期间实验室检查、12导联心电图、生命体征、体格检查中异常有临床意义的变化。","研究期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["多次给药的血浆药代动力学参数，包括但不限于：Cmin,ss、Cmax,ss、Cav,ss、AUC0nτ、Rac等。","D1-D28","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	李吉	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	15674924749	Email	993161577@qq.com	邮政地址	湖南省-长沙市-中南大学湘雅医院
	邮编	410000	单位名称	中南大学湘雅医院

[["中南大学湘雅医院","李吉","中国","湖南省","长沙市"],["四川大学华西医院","蒋献","中国","四川省","成都市"],["江苏省人民医院","鲁严","中国","江苏省","南京市"],["杭州市第一人民医院","吴黎明","中国","浙江省","杭州市"],["暨南大学附属第一医院","胡云峰","中国","广东省","广州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["中南大学湘雅医院伦理委员会","同意","2025-12-19"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 12 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；