武汉ST-01156胶囊I期临床试验-一项在晚期恶性实体瘤患者中评价小分子RBM39 降解剂ST-01156 的I/Ib 期研究

登记号	CTR20260424	试验状态	进行中
申请人联系人	吴艳平	首次公示信息日期	2026-02-05
申请人名称	万春宏基（大连）医药有限公司/ 武汉人福利康药业有限公司

登记号	CTR20260424
相关登记号	暂无
药物名称	ST-01156胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期恶性实体瘤
试验专业题目	一项在晚期恶性实体瘤患者中评价小分子RBM39 降解剂ST-01156 的I/Ib 期研究
试验通俗题目	一项在晚期恶性实体瘤患者中评价小分子RBM39 降解剂ST-01156 的I/Ib 期研究
试验方案编号	ST-01156-101	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2025-12-16	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["万春宏基（大连）医药有限公司"],["武汉人福利康药业有限公司"]]
联系人姓名	吴艳平	联系人座机	0411-87566008	联系人手机号	13998546956
联系人Email	wuyanping60106@163.com	联系人邮政地址	辽宁省-大连市-辽宁省大连经济技术开发区辽河东路9号北方国家版权交易中心2层204A、208、210、213、215房间	联系人邮编	116600

第1 部分：剂量递增 主要目的： 描述每7 天以递增剂量连续5 天ST-01156 给药后停药2 天（28 天为一个周期）的安全性、耐受性和不良事件特征； 确定ST-01156 每日口服给药方案的最大耐受剂量或最大给药剂量，并推荐后续研究剂量。 次要目的 描述ST-01156 每日口服方案给药的PK特征； 在RBM39 降解的临床前抗癌活性证据最有力的选定晚期癌症中检测抗肿瘤活性的初步证据。 第2 部分：剂量扩展 主要目的： 在恶性肿瘤受试者中检测抗癌活性的初步证据。 次要目的： 继续评价ST-01156 在RP2D 下的安全性和耐受性； 继续描述ST-01156 在RP2D 下的PK 和PD特征。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

年龄	16岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["签署知情同意书当天年龄≥16 岁，如果受试者≥16 岁但不满18 岁，必须首先证实本品在两个原始剂量队列中的安全性，且受试者体重必须≥40 kg，才有资格参加研究。"],["能够自愿提供书面知情同意书并理解研究，且愿意遵循并完成所有研究要求的研究程序。如果为 16-18 岁的儿童受试者，除获得受试者同意外，还必须至少获得父母一方或法定监护人的同意。"],["存在局部晚期或转移性实体癌的组织学或细胞学证据。"],["罹患局部晚期不可切除、复发性和/或转移性实体癌；标准治疗难治、无标准治疗可用、禁用标准治疗或受试者拒绝接受治疗。对于拒绝接受至少一种标准治疗的受试者，必须提供相应的原因记录。"],["存在可测量或可评价的病灶（根据 RECIST v1.1），病变部位不在既往放疗或其他局部治疗区域，放疗或其他局部治疗后明确记录影像学进展的情况除外。"],["ECOG 体能状态评分≤2。"],["预期寿命≥12 周。"],["有存档组织（福尔马林固定石蜡包埋[FFPE]）可用于RBM39 表达评价，医学监查员或申办方指定人员豁免的情况除外。"],["血液学、肝脏、肾脏和凝血功能良好：na. 骨髓功能：ni. 未使用生长因子的情况下，入组研究前2 周内中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1500/μL。nii. 未进行红细胞输注和/或未使用生长因子的情况下，入组研究前2 周内血红蛋白≥9.0 mg/dL。niii. 未进行血小板输注和/或使用生长因子的情况下，入组研究前2 周内血小板计数≥100,000/μL。nb. 肝功能：ni. 血清总胆红素（TBIL）≤1.5×正常值上限（μLN），但有Gilbert 综合征记录的受试者除外（其基线TBIL 必须<3×μLN）。nii. 天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）<2.5×μLN（如果存在肝转移，应≤5×μLN）。nc. 肾功能：ni. 通过2021 慢性肾病流行病学协作组（CKD-EPI）公式计算的估计肾小球滤过率（eGFR）≥45 mL/min。eGFR = 142 × min (SCr/κ, 1)α × max(SCr/κ, 1) - 1.200 × 0.9938 年龄× 1.012[如果为女性]，其中SCr 为血清肌酐值，κ为常数（女性为0.7，男性为0.9），α为-0.329（女性）和-0.411（男性）。"],["凝血功能：国际标准化比值（INR）≤1.5 或凝血酶原时间≤1.5 倍μLN；部分凝血活酶时间（PTT）或活化部分凝血活酶时间（aPTT）≤1.5 倍μLN（未使用华法林或其他口服抗凝剂的受试者）。排除接受治疗剂量华法林给药且需要监测的受试者，但允许受试者接受低剂量华法林每日给药，以维持留置静脉导管的通畅性。并允许使用低分子量肝素和直接口服抗凝剂。在接受其他抗凝治疗的受试者中，凝血酶原时间或aPTT 必须在抗凝剂的预期治疗范围内，和/或应根据机构标准对皮下治疗进行监测。"],["筛选或基线时根据三次重复ECG 结果，按Frederica 公式校正的QTc 间期平均值≤470 ms（女性）或≤450ms（男性），未见束支传导阻滞。"],["女性受试者必须：na. 无生育能力（例如，手术绝育或为绝经后女性），或nb. 如果有生育能力，筛选时以及治疗第1 天前72 小时内的妊娠试验结果必须为阴性。受试者必须同意在签署知情同意书后、研究期间以及研究药物末次给药后至少120 天内无妊娠计划、不得捐献卵子，且必须同意采用2 种高效避孕方法，或者在签署知情同意书后、研究期间以及研究药物末次给药后至少120 天内采用1 种高效避孕方法，外加一种屏障避孕法。nc. 有生育能力且有固定性伴侣的女性如果无阴茎-阴道性交行为且这是其首选的常规生活方式，则有资格参加研究。"],["男性受试者必须：na. 愿意在签署知情同意书后、研究期间以及研究药物末次给药后至少120 天内不捐献精子。nb. 如果与有生育能力的女性伴侣存在性行为，在签署知情同意书后、研究期间以及研究药物末次给药后至少120 天内，除要求女性伴侣采用一种高效避孕方法外，自身也愿意使用避孕套。"],["必须同意在首次筛选访视至研究结束访视期间遵守当前所在州和国家发布的关于尽量减少2019 年冠状病毒病暴露的建议（COVID-19）。"]]
排除标准	[["治疗前2 周内曾接受过放疗。受试者必须已从所有放疗相关毒性中恢复，且无需因放疗引起的AE 接受皮质类固醇治疗。如果因非中枢神经系统（CNS）疾病接受姑息性放疗，且照射野范围有限（放疗时间≤2 周），则允许洗脱期为1周。"],["在研究治疗给药前14 天内或5 个半衰期内（以较短者为准）接受过抗癌治疗，包括细胞毒性化疗、mAb 和/或小分子TKI 治疗（既往亚硝基脲类或丝裂霉素C 治疗为给药前42 天内）。"],["研究治疗给药前28 天内接受过大手术。注：筛选前≤28 天内接受过非重大手术的受试者必须已经充分恢复，方可开始研究药物首次给药。例外情况：在留置静脉通路导管后无等待期。"],["患有可能影响药物吸收且具有临床意义的胃肠疾病，如吸收不良综合征或者胃或肠道大范围切除。"],["目前正在参与或在研究药物首次给药前28 天或5 个半衰期内（以较短者为准）参与了一项试验用药品研究或使用过试验用器械。"],["既往治疗导致的AE 尚未全部恢复至≤1 级或基线水平。存在≤2 级脱发和/或神经病的受试者可能有资格参加研究。发生需要治疗或激素替代治疗的≤2 级内分泌相关AE 的受试者可能有资格参加研究。导致实验室检查异常的既往毒性应已消退至≤1 级，入选标准允许的更高级别异常除外。如果需要使用药物治疗实验室检查异常，则药物剂量和实验室检查值应维持稳定。"],["患有具有临床意义的心血管疾病（例如，未受控制或任何纽约心脏病协会功能分级为3 级或4 级的心脏衰竭、未受控制的心绞痛、心肌梗死病史、药物控制后仍持续的不稳定型心绞痛或研究入组前6 个月内发生的卒中、未受控制的高血压或需要药物治疗的严重心律失常，房颤或阵发性室上性心动过速除外）。"],["存在或既往存在未受控制且具有临床意义的血液学疾病、肾脏疾病、肝脏、内分泌疾病、肺部疾病、胃肠疾病、心血管疾病、精神病、凝血神经系统疾病、皮肤病、自身免疫或过敏性疾病（包括药物过敏，但不包括给药时出现的未经治疗、无症状的季节性过敏）。"],["患有未受控制的并发疾病，包括但不限于未受控制且需要治疗的感染、药物滥用或社交问题（可能限制受试者对研究要求的依从性）。"],["在计划的研究药物首次给药前14 天内需要使用皮质类固醇（>10 mg/天泼尼松或等效药物）或其他免疫抑制药物进行全身治疗，以下情况除外：na. 肾上腺替代类固醇（≤10 mg/天泼尼松或等效药物）。nb. 全身吸收率极低的局部、眼用、关节内、鼻内或吸入性皮质类固醇。nc. 短期（≤7 天）预防性使用（例如，用于造影剂过敏反应）或用于治疗非自身免疫疾病（例如，由接触性过敏原引起的迟发型超敏反应）的皮质类固醇。"],["既往或当前的疾病、治疗或实验室检查异常可能会混淆研究结果，干扰受试者全程参与研究，或主治研究者认为参与研究不符合受试者的最佳利益。"],["存在研究者和/或医学监查员认为会使受试者面临不可接受的高毒性风险的医疗状况、疾病或病症。"],["入组前已知人类免疫缺陷病毒（HIV）结果为阳性、至少4周未接受既定的适当抗逆转录病毒治疗、病毒载量（疏水作用色谱法）<400 拷贝/mL 以及CD4+T 细胞（CD4 +）计数≥350 个细胞/μL。除非当地卫生当局强制要求，否则无需进行HIV 检测。"],["存在活动性或慢性乙型肝炎或活动性（未治愈）丙型肝炎。满足以下条件的受试者可入组研究：携带乙型肝炎病毒（HBV）但无活动性疾病（HBV DNA 滴度<1000 拷贝/mL或200 IU/mL）或丙型肝炎已治愈（HCV 核糖核酸[RNA]检测结果为阴性）且确认病毒清除、未接受持续治疗、无残留的慢性肝病。"],["需要接受治疗剂量的华法林（即需要进行监测）。允许受试者接受低剂量华法林每日给药，以维持留置静脉导管的通畅性。并允许使用低分子量肝素和直接口服抗凝剂。"],["存在其他处于进展状态或需要积极治疗的活动性晚期恶性肿瘤。对于正在接受长期激素辅助治疗（用于乳腺癌或前列腺癌）的受试者以及有癌症既往史且复发可能性很大的受试者，在入组研究前，必须就此与医学监查员进行讨论。"],["已知存在活动性CNS 转移和/或癌性脑膜炎。满足以下条件的既往经治脑转移受试者可参与研究：影像学稳定，即影像学复查表明至少28 天无进展证据；临床稳定，且在研究药物首次给药前至少14 天内无需类固醇治疗。如果受试者有CNS 受累史，应在研究筛选期间进行影像学复查。但在入组研究前无需进行CNS 影像学检查，临床怀疑CNS 受累时除外。"],["既往接受过RBM39 抑制剂/降解剂。"],["妊娠、处于哺乳期或愿意/计划在研究期间妊娠。"],["需要接受CYP2C8 强效抑制剂或诱导剂治疗，且在研究期间接受研究治疗前至少3 天无法停药（附录4）。（需要使用此类药物且无法换用替代药物的受试者不符合入选资格）。"],["需要接受治疗指数较窄的 CYP3A4、CYP1A2、CYP2B6、CYP2C9 或 CYP2C19 底物类药物治疗，且在研究期间接受研究治疗前 3 天无法停药。（需要使用此类药物且无法换用替代药物的受试者不符合入选资格）。"],["需要使用质子泵抑制剂进行治疗（如果无替代药物，需要使用此类药物治疗的受试者不符合入选资格）。"]]

试验药	[["中文通用名:ST-01156胶囊 英文通用名:ST-01156Capsule 商品名称:NA","剂型:胶囊 规格:1、5、15和40mg 用法用量:在连续28天（例如，28天或4周为一个治疗周期）内每7天以每日一次（QD）的频率持续给药5天。受试者在每天早晨的同一时间（上午8点±2小时）自行口服ST-01156胶囊。 用药时程:28天为一个周期至疾病进展或不可耐受或退出治疗"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["治疗中出现的AE和严重TEAE 的发生情况","至疾病进展","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["客观缓解率（ORR）","至疾病进展","有效性指标"],["缓解持续时间（DOR）","至疾病进展","有效性指标"],["至进展时间","至疾病进展","有效性指标"],["无进展生存期（PFS）","至疾病进展","有效性指标"],["6 个月时的PFS 率","至疾病进展","有效性指标"],["总生存期","至疾病进展","有效性指标"],["单次给药和稳态PK 参数","至疾病进展","有效性指标+安全性指标"],["PD 参数","至疾病进展","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	陈静	学位	医学博士	职称	主任医师，教授
	电话	027-85726114	Email	jing.chen@union.com	邮政地址	湖北省-武汉市-湖北省武汉市解放大道1277号
	邮编	430022	单位名称	华中科技大学同济医学院附属协和医院

[["华中科技大学同济医学院附属协和医院","陈静","中国","湖北省","武汉市"],["大连大学附属中山医院","王若雨、李响","中国","辽宁省","大连市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["一项在晚期恶性实体瘤患者中评价小分子RBM39降解剂ST-01156的I/IB期研究","同意","2026-02-04"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 55 ； 国际: 177 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；